Lo studio clinico si concentra sulla Sindrome di Sjögren, una malattia autoimmune che colpisce principalmente le ghiandole che producono lacrime e saliva, causando secchezza in bocca e occhi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ianalumab (noto anche come VAY736), somministrato come soluzione iniettabile. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare l’efficacia del trattamento. Inoltre, i partecipanti possono ricevere glucocorticoidi, un tipo di farmaco antinfiammatorio, per via orale.

L’obiettivo principale dello studio è valutare se ianalumab è più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della Sindrome di Sjögren. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: uno riceverà ianalumab, un altro riceverà il placebo, e il terzo gruppo seguirà un trattamento standard con glucocorticoidi. Lo studio durerà circa 52 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi della malattia.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il ianalumab o il placebo fino alla fine dello studio. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I risultati saranno valutati principalmente attraverso il cambiamento nel punteggio ESSDAI, un sistema di punteggio utilizzato per misurare l’attività della malattia nella Sindrome di Sjögren.