Studio su Ramucirumab e Paclitaxel per Pazienti Anziani con Cancro allo Stomaco Avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro allo stomaco avanzato, noto anche come cancro gastrico, in pazienti anziani. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di metastasi, il che significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: ramucirumab e paclitaxel. Ramucirumab è un farmaco somministrato per via endovenosa che agisce bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Paclitaxel, anch’esso somministrato per via endovenosa, è un farmaco che impedisce alle cellule tumorali di dividersi e crescere.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sopravvivenza complessiva a sei mesi e la qualità della vita a quattro mesi nei pazienti trattati con ramucirumab da solo o in combinazione con paclitaxel. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare gli effetti del trattamento sulla loro salute e qualità della vita. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi.

Lo studio è progettato per durare fino al 2025 e coinvolge pazienti di età pari o superiore a 70 anni con diagnosi di cancro gastrico avanzato. I partecipanti saranno seguiti regolarmente per valutare la loro risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è migliorare la comprensione di come questi farmaci possano aiutare a gestire il cancro gastrico avanzato nei pazienti anziani.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

Viene effettuata una valutazione iniziale delle condizioni di salute, inclusi esami del sangue e questionari sulla qualità della vita.

2 trattamento con <b>ramucirumab</b>

Il paziente riceve ramucirumab per via endovenosa.

La somministrazione avviene ogni due settimane.

La durata del trattamento dipende dalla risposta del paziente e dalla tolleranza al farmaco.

3 trattamento con <b>paclitaxel</b>

Se assegnato, il paziente riceve anche paclitaxel per via endovenosa.

La somministrazione avviene una volta alla settimana.

La durata del trattamento è determinata dalla risposta del paziente e dalla tolleranza al farmaco.

4 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene valutata a intervalli regolari, ogni quattro mesi.

Vengono utilizzati questionari specifici per monitorare il benessere del paziente.

5 monitoraggio della sopravvivenza

La sopravvivenza complessiva viene monitorata per sei mesi.

Viene registrata la data di eventuali progressi della malattia o decessi.

6 valutazione dei parametri geriatrici

Ogni due mesi vengono valutati i parametri geriatrici per monitorare l’autonomia del paziente.

Viene utilizzato un questionario specifico per valutare l’autonomia nelle attività quotidiane.

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude il 31 luglio 2025.

Viene effettuata una valutazione finale delle condizioni di salute del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di cancro allo stomaco o adenocarcinoma della giunzione esofago-gastrica che non può essere rimosso chirurgicamente e si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Età del paziente di 70 anni o più.
  • Avere una aspettativa di vita stimata di più di 3 mesi.
  • Presenza di malattia che può essere misurata o non misurata secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Progressione documentata della malattia dopo la chemioterapia di prima linea o entro 4 mesi dall’ultimo ciclo di chemioterapia a base di fluoropirimidine e sali di platino o irinotecano (con o senza antracicline) per malattia metastatica o localmente avanzata, o entro 6 mesi dall’ultima dose di terapia adiuvante a base di fluoropirimidine e sali di platino (è permessa l’immunoterapia).
  • Funzione ematologica, renale e epatica adeguata, cioè il sangue, i reni e il fegato devono funzionare bene.
  • Compilazione dei questionari QLQ-C30 e QLQ-ELD-14, che sono strumenti per valutare la qualità della vita nei pazienti con cancro.
  • Compilazione del Questionario geriatrico IADL, che valuta le attività quotidiane di una persona anziana.
  • Firma del consenso informato, che è un documento che conferma che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e accetta di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi oltre al cancro allo stomaco che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, come ramucirumab o paclitaxel.
  • Gravidanza o allattamento al seno, poiché i farmaci potrebbero influenzare il bambino.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
  • Condizioni mediche che rendono difficile seguire le istruzioni dello studio o partecipare agli appuntamenti previsti.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio che potrebbero interferire con i trattamenti in esame.

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
16.11.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ramucirumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro gastrico avanzato. Ramucirumab agisce bloccando i segnali che i tumori utilizzano per crescere e formare nuovi vasi sanguigni. È somministrato ai pazienti per vedere se può migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita.

Paclitaxel: Questo è un farmaco chemioterapico usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro gastrico. Paclitaxel funziona impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in combinazione con ramucirumab per valutare se l’associazione dei due farmaci è più efficace rispetto all’uso di ramucirumab da solo.

Cancro gastrico stadio IV con metastasi – Il cancro gastrico stadio IV è una forma avanzata di tumore allo stomaco in cui le cellule cancerose si sono diffuse ad altre parti del corpo, come il fegato, i polmoni o le ossa. Questa diffusione è nota come metastasi. La malattia può iniziare con sintomi come dolore addominale, perdita di peso e difficoltà a deglutire. Con il progredire della malattia, i sintomi possono peggiorare e includere nausea, vomito e sanguinamento gastrointestinale. La progressione del cancro gastrico stadio IV è generalmente rapida, con un impatto significativo sulla qualità della vita del paziente.

ID della sperimentazione:
2024-513515-27-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su zanidatamab per pazienti con tumori solidi che esprimono HER2 precedentemente trattati

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    Farmaci in studio:
    Austria Cechia Francia Italia Polonia Spagna