Studio sull’effetto di Semaglutide sul turnover osseo nei pazienti con diabete di tipo 2 e bassa massa ossea

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul diabete di tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, portando a livelli elevati di zucchero nel sangue. Questo studio esamina l’effetto di un farmaco chiamato semaglutide, che è un tipo di trattamento noto come agonista del recettore GLP-1, e il suo impatto sulla formazione e la forza delle ossa in persone con diabete di tipo 2 e bassa massa ossea. Il semaglutide viene somministrato sotto forma di compresse orali. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati.

L’obiettivo principale dello studio è capire se il semaglutide può migliorare la formazione e la forza delle ossa. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 52 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati i cambiamenti nei marcatori della formazione ossea, come il procollagene di tipo 1 N-terminale propeptide (P1NP), e altri aspetti della salute ossea. Lo studio valuterà anche come il trattamento influisce su altri fattori come la densità minerale ossea e la distribuzione del grasso e della massa magra nel corpo.

Lo studio è progettato per includere uomini e donne con diabete di tipo 2 che hanno una bassa massa ossea. I partecipanti saranno sottoposti a vari esami, tra cui la scansione DXA, per valutare la salute delle ossa e altri parametri. I risultati aiuteranno a determinare se il semaglutide può essere un trattamento efficace per migliorare la salute delle ossa in persone con diabete di tipo 2.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per valutare l’effetto del semaglutide orale sul turnover osseo nei pazienti con diabete di tipo 2.

Lo studio è randomizzato e controllato con placebo.

2 somministrazione del farmaco

Assunzione di semaglutide o placebo in forma di compresse rivestite per via orale.

La durata della somministrazione è di 52 settimane.

3 monitoraggio e valutazioni

Valutazione del cambiamento percentuale nel marcatore di formazione ossea procollagene tipo 1 N-terminale propeptide (P1NP) dopo 52 settimane.

Monitoraggio dei cambiamenti nella forza ossea, nella densità minerale ossea e nei marcatori di degradazione ossea.

Valutazione della distribuzione del tessuto adiposo e magro, del BMI e dell’attività fisica.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con l’analisi dei dati raccolti per determinare l’efficacia del semaglutide nel migliorare la formazione e la forza ossea nei pazienti con diabete di tipo 2 e bassa massa ossea.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere il diabete di tipo 2, una condizione in cui il corpo ha difficoltà a usare l’insulina in modo efficace.
  • Avere un livello di emoglobina glicata (HbA1C) compreso tra 48-91 mmol/mol (6.5-10.5%). L’HbA1C è un esame del sangue che mostra la media dei livelli di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
  • Avere un T-score inferiore a -1 nell’anca o nella parte bassa della schiena, valutato tramite una scansione DXA. Il T-score è un numero che indica la densità ossea, e la scansione DXA è un test che misura la forza delle ossa.
  • Aver subito una frattura a bassa energia negli ultimi 3 anni. Una frattura a bassa energia è una rottura dell’osso che avviene con un trauma minimo, come una caduta da un’altezza bassa.
  • Essere un uomo o una donna, poiché lo studio include entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non usa correttamente l’insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una bassa massa ossea. La massa ossea si riferisce alla quantità di minerali, come il calcio, presenti nelle ossa, che le rende forti.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono quelle degli adulti e degli anziani.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Semaglutide è un farmaco utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. In questo studio clinico, si sta esaminando se Semaglutide, che è un agonista del recettore GLP-1 a lunga durata d’azione, possa migliorare la formazione e la forza delle ossa in uomini e donne con diabete di tipo 2 e massa ossea bassa.

Diabete di tipo 2 – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa di una resistenza all’insulina o di una produzione insufficiente di insulina. Si sviluppa gradualmente e spesso è associata a obesità, sedentarietà e dieta non equilibrata. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e visione offuscata. Nel tempo, il diabete di tipo 2 può portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. La gestione della malattia si concentra su cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.

ID della sperimentazione:
2023-505959-45-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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