Studio clinico su MK-0616 per adulti con ipercolesterolemia familiare eterozigote

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote (HeFH), una malattia genetica che causa alti livelli di colesterolo LDL, noto anche come “colesterolo cattivo”. Questo tipo di colesterolo può aumentare il rischio di malattie cardiache. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato MK-0616, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Il farmaco contiene una sostanza attiva chiamata enlicitide cloruro. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco MK-0616, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di MK-0616 nel ridurre i livelli di colesterolo LDL nei partecipanti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 52 settimane, con valutazioni principali previste a 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di colesterolo LDL e verranno registrati eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco MK-0616 in adulti con ipercolesterolemia familiare eterozigote.

Il farmaco MK-0616 viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco MK-0616 o un placebo, in modo casuale e senza sapere quale dei due sta assumendo, per garantire l’obiettività dei risultati.

La somministrazione avviene secondo un dosaggio stabilito dai ricercatori, che il paziente deve seguire per tutta la durata dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare il cambiamento percentuale medio del colesterolo LDL-C rispetto al valore iniziale, a 24 settimane.

Vengono registrati eventuali eventi avversi e il numero di partecipanti che interrompono il farmaco a causa di tali eventi.

4 valutazioni secondarie

Oltre alla valutazione principale, vengono effettuate valutazioni secondarie, come il cambiamento percentuale medio del colesterolo LDL-C a 52 settimane e altri parametri lipidici a 24 settimane.

Si misura anche la percentuale di partecipanti che raggiungono determinati livelli di colesterolo LDL-C a 24 settimane.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 28 aprile 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco MK-0616.

Chi può partecipare allo studio?

Deve avere una diagnosi possibile o certa di ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH), che è una condizione ereditaria che causa alti livelli di colesterolo nel sangue.
Deve avere un livello di colesterolo LDL (colesterolo “cattivo”) di almeno 55 mg/dL o 70 mg/dL, a seconda della storia medica.
Deve essere in trattamento con un farmaco statina di intensità moderata o alta, che aiuta a ridurre il colesterolo.
Deve essere su una dose stabile di tutte le terapie per abbassare i lipidi nel sangue, senza cambiamenti pianificati nei farmaci.
Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote (HeFH). Questa è una condizione genetica che causa alti livelli di colesterolo nel sangue.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Amsterdam UMC	Amsterdam	Paesi Bassi
Stichting Radboud University Medical Center	Nimega	Paesi Bassi
Helsinki University Central Hospital	Helsinki	Finlandia
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)	Rotterdam	Paesi Bassi
Institute For Clinical And Experimental Medicine	Praga	Cechia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Paesi Bassi
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Cechia
Oslo University Hospital Hf	Oslo	Norvegia
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne	Brno-Stred	Cechia
Salut Sant Joan De Reus	Reus	Spagna
Nordlandssykehuset HF	Bodø	Norvegia
University Of Debrecen	Debrecen	Ungheria
University Of Szeged	Seghedino	Ungheria
Dijklander Ziekenhuis	Hoorn	Paesi Bassi
Semmelweis University	Budapest	Ungheria

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Cechia	Non reclutando	01.09.2023
Finlandia	Non reclutando	01.09.2023
Norvegia	Non reclutando	01.09.2023
Paesi Bassi	Non reclutando	01.09.2023
Spagna	Non reclutando	01.09.2023
Ungheria	Non reclutando	01.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Enlicitide Chloride

MK-0616 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’ipercolesterolemia familiare eterozigote, una condizione genetica che causa alti livelli di colesterolo LDL nel sangue. L’obiettivo principale del farmaco è ridurre il colesterolo LDL, noto anche come “colesterolo cattivo”, che può portare a malattie cardiache se non controllato. Durante lo studio clinico, i ricercatori valutano l’efficacia di MK-0616 nel ridurre i livelli di colesterolo LDL e monitorano la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nei partecipanti.

Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote (HeFH) – È una condizione genetica caratterizzata da livelli elevati di colesterolo LDL nel sangue, spesso a causa di mutazioni nei geni che regolano il metabolismo del colesterolo. Le persone con questa condizione ereditano una copia del gene mutato da uno dei genitori. Questo porta a un accumulo di colesterolo nelle arterie, aumentando il rischio di malattie cardiovascolari. I sintomi possono includere depositi di colesterolo sulla pelle o intorno agli occhi e dolore toracico. La condizione è presente fin dalla nascita, ma i sintomi possono non manifestarsi fino all’età adulta. La progressione della malattia può variare a seconda di fattori genetici e ambientali.

ID della sperimentazione:

2022-502782-14-00

Codice del protocollo:

MK-0616-017

NCT ID:

NCT05952869

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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