Studio su Lorigerlimab e Docetaxel per il Cancro alla Prostata Metastatico Resistente alla Castrazione

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico è una forma di tumore alla prostata che continua a crescere e diffondersi anche quando i livelli di testosterone sono ridotti al minimo. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a valutare l’efficacia di un nuovo trattamento combinato. Il trattamento in esame include un farmaco sperimentale chiamato lorigerlimab, che viene somministrato insieme a un farmaco già noto, il docetaxel. Il docetaxel è un tipo di chemioterapia utilizzata per trattare vari tipi di cancro, incluso quello alla prostata.

Lo studio è progettato per confrontare l’efficacia del trattamento combinato di lorigerlimab e docetaxel rispetto all’uso del solo docetaxel. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. L’obiettivo principale è determinare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il loro cancro peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS).

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo stabilito e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli del trattamento attivo. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico e potrebbe portare a nuove opzioni terapeutiche per i pazienti in futuro.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 2 per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico.

Lo studio valuta l’efficacia di lorigerlimab in combinazione con docetaxel rispetto al solo docetaxel.

2 somministrazione di lorigerlimab

Lorigerlimab è un anticorpo bispecifico somministrato per via endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

3 somministrazione di docetaxel

Docetaxel è somministrato come soluzione per infusione.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare la risposta al trattamento.

Gli endpoint primari includono la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS).

Gli endpoint secondari includono il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta e la sopravvivenza globale.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 settembre 2027.

I risultati finali saranno utilizzati per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un tipo di cancro alla prostata chiamato adenocarcinoma metastatico resistente alla castrazione, senza segni di differenziazione neuroendocrina o caratteristiche di cellule a sigillo o piccole cellule.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione metastatica, che può essere misurabile o non misurabile secondo i criteri PCWG3.
  • Il paziente deve mostrare progressione del cancro alla prostata al momento dell’ingresso nello studio, basata sui criteri PCWG3.
  • Il paziente deve mostrare segni di progressione della malattia dopo aver ricevuto almeno un trattamento precedente mirato all’asse del recettore degli androgeni (ARAT), come abiraterone, enzalutamide, apalutamide o darolutamide.
  • I pazienti con una storia nota di mutazione documentata del gene del cancro al seno (BRCA), sia ereditaria (germinale) che acquisita (somatica), devono aver ricevuto un trattamento approvato con un inibitore della poli ADP ribosio polimerasi (PARP).
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale adeguato, un’aspettativa di vita e valori di laboratorio accettabili.
  • Solo i pazienti di sesso maschile possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Medical Concierge Centrum Medyczne Varsavia Polonia

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Centre Leon Berard Lione Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polonia
Institut Mutualiste Montsouris Parigi Francia
Hospital Universitario Hermanos Trias y Pujol. Institut Catalá d’Oncología (ICO) Badalona Spagna
Przychodnia Lekarska “KOMED”; Roman Karaszewski Konin Polonia
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna
Institut Bergonié Bordeaux Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Francia
Lux Med Onkologia Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Francia
Hospital Foch Suresnes Francia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Filippopoli Bulgaria
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafała Masztaka Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Francia
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Otwock Polonia
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcellona Spagna
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Clinique Victor Hugo Le Mans Francia
VIVALIA – Centre Hospitalier de l’Ardenne Libramont-Chevigny Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
15.09.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
15.09.2023
Francia Francia
Non reclutando
15.09.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
15.09.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
15.09.2023

Sedi della sperimentazione

Lorigerlimab è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per trattare il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. Viene somministrato insieme a un altro farmaco per valutare se migliora l’efficacia del trattamento rispetto all’uso del solo farmaco standard.

Docetaxel è un farmaco chemioterapico comunemente utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con lorigerlimab per confrontare l’efficacia dei due approcci nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica.

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la riduzione dei livelli di testosterone, l’ormone che alimenta la crescita del cancro alla prostata. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. La malattia è caratterizzata da una resistenza ai trattamenti ormonali che normalmente riducono i livelli di testosterone. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami del sangue per il PSA e imaging radiografico. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del cancro.

ID della sperimentazione:
2022-502982-49-00
Codice del protocollo:
CP-MGD019-02
NCT ID:
NCT05848011
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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