Studio sulla terapia antipiastrinica ridotta dopo impianto di stent Angiolite in pazienti con malattia coronarica usando acido acetilsalicilico e clopidogrel

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Di cosa tratta questo studio?

La malattia studiata in questo trial clinico è la Coronary Artery Disease, una condizione in cui le arterie che forniscono sangue al cuore si restringono o si bloccano. Questo studio esamina l’uso di una terapia antitrombotica ridotta dopo l’impianto di uno stent chiamato Angiolite. Gli stent sono piccoli tubi che vengono inseriti nelle arterie per mantenerle aperte. La terapia antitrombotica aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. I farmaci utilizzati in questo studio includono Acido Acetilsalicilico (noto anche come Aspirina), Clopidogrel, Ticagrelor e Prasugrel. Questi farmaci sono noti come antiaggreganti piastrinici e aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio è confrontare i risultati di due diversi regimi di terapia antitrombotica dopo l’impianto dello stent. Un gruppo di pazienti seguirà la terapia standard, mentre l’altro gruppo seguirà una terapia ridotta. Lo studio valuterà se la terapia ridotta è efficace quanto quella standard nel prevenire il fallimento della lesione target, che include eventi come la morte cardiovascolare, l’infarto del miocardio nel vaso target e la necessità di riapertura della lesione. Inoltre, lo studio esaminerà se la terapia ridotta riduce il rischio di sanguinamenti clinicamente rilevanti rispetto alla terapia standard.

I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due tipi di stent, l’Angiolite o lo stent della famiglia Xience, e saranno seguiti per un anno per monitorare eventuali eventi ischemici o sanguinamenti. Gli eventi ischemici includono la morte per qualsiasi causa, l’infarto del miocardio e l’ictus. Lo studio mira a determinare se la terapia ridotta è non inferiore alla terapia standard nel prevenire il fallimento della lesione target e se è superiore nel ridurre i sanguinamenti clinicamente rilevanti.

1 inizio della partecipazione

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di malattia coronarica.

Viene valutata l’idoneità per l’impianto di uno stent coronarico, con un restringimento dell’arteria coronarica del 50% o più.

2 impostazione della terapia

Viene avviata una terapia antipiastrinica duale abbreviata o standard, a seconda del gruppo di studio assegnato.

I farmaci utilizzati possono includere acido acetilsalicilico, clopidogrel, ticagrelor o prasugrel, somministrati per via orale.

3 monitoraggio e follow-up

Durante il periodo di un anno, viene monitorata la presenza di eventi ischemici o emorragici rilevanti.

Il monitoraggio include la valutazione di eventuali decessi cardiovascolari, infarti miocardici o necessità di rivascolarizzazione della lesione target.

4 valutazione finale

Al termine del periodo di un anno, viene valutata l’efficacia della terapia in termini di fallimento della lesione target e eventi emorragici clinicamente rilevanti.

I risultati vengono utilizzati per confrontare l’efficacia tra lo stent Angiolite e la famiglia di stent Xience.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra i 18 e i 94 anni.
  • Presenza di uno o più restringimenti delle arterie coronarie del 50% o più in un’arteria coronaria nativa o in un condotto di bypass venoso o arterioso adatto per l’impianto di uno stent coronarico. Il vaso deve avere un diametro di almeno 2,00 mm (non ci sono limiti sul numero di lesioni trattate, vasi o lunghezza delle lesioni).
  • Capacità di fornire il consenso informato e disponibilità a partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia coronarica. Questa è una condizione in cui le arterie che portano il sangue al cuore sono ristrette o bloccate.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Leon León Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
AZ Turnhout Turnhout Belgio
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liegi Belgio
CHC MontLegia Liegi Belgio
AZ Delta uw Ziekenhuis Campus Rumbeke, campus Brugsesteenweg Roeselare Roeselare Belgio
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spagna
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcellona Spagna
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
Hartcentrum OLV Aalst Aalst Germania
Ziekenhuis Oost-Limburg Genk Genk Germania
CHU de Toulouse – Hôpital Pierre-Paul Riquet Tolosa Francia
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Imelda Hospital Bonheiden Bonheiden Belgio
Cpu Mbbq Undqzmxlnu Ctnjoi Mons Belgio
Hc Mfujh Cwyhf Charleroi Belgio
Huozydi Jyoxoo Cnjxriw Mwtet Massy Francia
Heymo Ppdgj Cppvsv Glkemet Qzkqqy Sfqg Quincy-sous-Sénart Francia
Hawxgxcz Uyihlaaysarjc Hqzlccts Tksah y Pkawmq Inetumbr Cjpkmf dfpreykszbzsiljpd (aalq Badalona Spagna
Hspwvapf Ulaauzwwizwdk Mmlscml Dm Vmkqcuxaam Santander Spagna
Hnfmpbak Df Lw Skkhf Cdur I Swiw Pbe Barcellona Spagna
Ctshsqhy Henxjtvrqubd Uttyxutxjvmkp Dl Vrsj Vigo Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
13.10.2023
Francia Francia
Non reclutando
13.10.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
13.10.2023

Sedi della sperimentazione

Angiolite Stent
L’Angiolite Stent è un dispositivo medico utilizzato per mantenere aperte le arterie coronarie dopo un intervento di angioplastica. Questo stent è progettato per ridurre il rischio di restringimento delle arterie e migliorare il flusso sanguigno al cuore. Nel contesto dello studio, viene confrontato con un altro tipo di stent per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Xience Stent
Lo Xience Stent è un altro tipo di stent coronarico utilizzato per trattare le arterie ostruite. È noto per il suo rivestimento che rilascia farmaci per prevenire la formazione di tessuto cicatriziale all’interno dell’arteria. Nello studio, viene utilizzato come confronto per valutare le prestazioni dell’Angiolite Stent.

Terapia Doppia Antiaggregante (DAPT)
La terapia doppia antiaggregante è un trattamento farmacologico che combina due farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Questo trattamento è spesso prescritto dopo l’impianto di uno stent per ridurre il rischio di eventi cardiaci come infarti. Nello studio, viene valutata sia la terapia standard che una versione abbreviata per determinare quale sia più efficace e sicura.

Malattie in studio:

Coronary Artery Disease – È una condizione in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, si restringono o si bloccano a causa dell’accumulo di placche di grasso. Questo processo, noto come aterosclerosi, riduce il flusso sanguigno al cuore, causando dolore toracico o angina. Se il flusso sanguigno è gravemente ridotto o bloccato, può verificarsi un infarto. La malattia progredisce lentamente nel tempo e può iniziare già in giovane età. I sintomi possono peggiorare con l’attività fisica o lo stress e migliorare con il riposo. La progressione della malattia può portare a complicazioni come insufficienza cardiaca o aritmie.

ID della sperimentazione:
2023-507015-35-00
NCT ID:
NCT05952206
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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