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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Favezelimab e Pembrolizumab nei Pazienti con Tumori Ematologici

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su malattie del sangue chiamate tumori ematologici. Queste malattie coinvolgono il sangue, il midollo osseo e i linfonodi. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, e favezelimab. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia della combinazione di questi due farmaci nei pazienti con tumori ematologici. Inoltre, lo studio esamina anche la sicurezza di ciascun farmaco quando usato da solo. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno i farmaci e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. I ricercatori cercheranno di determinare la dose più sicura e tollerabile per i pazienti.

Lo studio prevede di raccogliere dati fino al 2028. I partecipanti saranno sottoposti a esami regolari per monitorare la loro risposta al trattamento e per valutare la concentrazione dei farmaci nel sangue. Questo aiuterà a capire meglio come i farmaci agiscono nel corpo e a ottimizzare il trattamento per i pazienti con tumori ematologici.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di Fase 1/Fase 2 per valutare la sicurezza e l’efficacia di una combinazione di MK-4280 e pembrolizumab in persone con malattie ematologiche.

Il paziente deve avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere misurata accuratamente in due dimensioni tramite imaging anatomico di qualità diagnostica (tomografia computerizzata o risonanza magnetica).

2 screening e valutazione iniziale

Il paziente fornisce una biopsia tumorale per l’analisi dei biomarcatori, che può essere ottenuta da un campione archiviato (entro 3 mesi) o da una nuova biopsia.

Il paziente deve avere uno stato di performance di 0 o 1 secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG).

3 somministrazione dei farmaci

Il paziente riceve pembrolizumab sotto forma di soluzione per infusione endovenosa. La concentrazione è di 25 mg/mL.

Il paziente riceve anche favezelimab come soluzione per infusione endovenosa.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di farmaci.

Vengono misurati la percentuale di partecipanti che sperimentano una tossicità limitante la dose (DLT), eventi avversi (AE) e interruzioni del trattamento dovute a un AE.

5 valutazione della risposta

Viene valutato il tasso di risposta obiettiva (ORR) del paziente.

Vengono misurate le concentrazioni sieriche di favezelimab e pembrolizumab.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 19 ottobre 2028.

I risultati finali determineranno la sicurezza e l’efficacia della combinazione di farmaci per il trattamento delle malattie ematologiche.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una malattia misurabile. Questo significa che deve avere almeno una lesione (un’area anomala nel corpo) che può essere misurata in due dimensioni usando immagini di qualità diagnostica, come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (RM). La lesione deve essere lunga più di 15 mm o più di 10 mm nel suo asse corto.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire una biopsia tumorale. Una biopsia è un piccolo campione di tessuto prelevato dal corpo per essere analizzato. Questo campione può essere preso da una biopsia fatta negli ultimi 3 mesi o da una nuova biopsia durante la fase di screening.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute di 0 o 1 secondo il gruppo di cooperazione oncologica orientale (ECOG). Questo è un modo per valutare quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 significa che il paziente è completamente attivo, mentre un punteggio di 1 significa che il paziente è in grado di svolgere attività leggere.
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente può appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che potrebbe avere bisogni speciali o richiedere protezioni aggiuntive durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con malattie ematologiche maligne. Queste sono malattie che colpiscono il sangue, il midollo osseo o i linfonodi e sono di natura cancerosa.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
University Hospital Cologne Colonia Germania
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Laiko General Hospital Of Athens Atene Grecia
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
University Of Pecs Pécs Ungheria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
20.03.2019
Grecia Grecia
Non reclutando
20.03.2019
Italia Italia
Non reclutando
20.03.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
20.03.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

MK-4280 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di malattie ematologiche. Viene valutato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco per determinare la sua sicurezza e tollerabilità. L’obiettivo è capire se può essere utilizzato in modo sicuro nei pazienti e quale potrebbe essere la dose più appropriata per ulteriori studi.

Pembrolizumab è un farmaco già utilizzato in diverse terapie oncologiche. In questo studio, viene somministrato sia da solo che in combinazione con MK-4280. L’obiettivo è valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con malattie ematologiche, sia come trattamento singolo che in combinazione con MK-4280.

Neoplasie ematologiche – Le neoplasie ematologiche sono un gruppo di tumori che colpiscono il sangue, il midollo osseo e i linfonodi. Queste malattie possono includere leucemie, linfomi e mielomi, ognuna con caratteristiche specifiche. La progressione può variare notevolmente a seconda del tipo specifico di neoplasia. In generale, queste malattie possono causare un aumento anomalo delle cellule del sangue, che può interferire con la normale produzione e funzione delle cellule ematiche. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti anomali. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per gestire la progressione della malattia.

ID della sperimentazione:
2023-503587-17-00
Codice del protocollo:
MK-4280-003
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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