Studio sull’uso di Inotuzumab Ozogamicin per la Leucemia Linfoblastica Acuta nei bambini con recidiva o refrattaria CD22-positiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA) nei bambini, una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. In particolare, si tratta di casi in cui la malattia è tornata o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Il farmaco principale utilizzato nello studio è Inotuzumab Ozogamicin, un trattamento che mira specificamente alle cellule cancerose che presentano un marcatore chiamato CD22. Questo farmaco viene somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci chemioterapici.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di Inotuzumab Ozogamicin nei bambini con LLA CD22-positiva che è ricaduta o è refrattaria. Lo studio è suddiviso in diverse fasi, durante le quali i partecipanti riceveranno il farmaco per via endovenosa. Alcuni partecipanti riceveranno anche altri farmaci chemioterapici per vedere se la combinazione migliora i risultati. Durante lo studio, verranno monitorati gli effetti collaterali e la risposta al trattamento.

Oltre a Inotuzumab Ozogamicin, lo studio include anche altri farmaci come Dexamethasone, Methotrexate, Vincristine, e Cytarabine, che sono comunemente usati nella chemioterapia per trattare vari tipi di cancro. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo finale è determinare la dose più sicura ed efficace di Inotuzumab Ozogamicin per i bambini e valutare come il farmaco possa migliorare il trattamento della LLA CD22-positiva.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco inotuzumab ozogamicin, un agente chemioterapico somministrato per via intravenosa. Questo farmaco è utilizzato per trattare la leucemia linfoblastica acuta pediatrica CD22-positiva recidivante o refrattaria.

La dose iniziale è determinata in base al peso corporeo e alla risposta del paziente al trattamento. La somministrazione avviene in cicli, con pause tra un ciclo e l’altro per permettere al corpo di recuperare.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al farmaco e identificare eventuali effetti collaterali. Questi controlli includono esami del sangue e valutazioni cliniche.

L’obiettivo è stabilire la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) del farmaco inotuzumab ozogamicin.

3 fase di combinazione

In alcuni casi, il trattamento con inotuzumab ozogamicin può essere combinato con altri farmaci chemioterapici, come metotrexato e vincristina, per migliorare l’efficacia del trattamento.

Questa fase è progettata per valutare la sicurezza e l’efficacia della combinazione di farmaci.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso la risposta complessiva (ORR), che include la remissione completa (CR) e la remissione parziale (PR).

La durata della risposta e la sopravvivenza globale sono misurate per determinare il successo del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare lo stato della malattia e pianificare eventuali trattamenti futuri.

Il paziente può essere seguito per un periodo di tempo per monitorare eventuali recidive o effetti a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

I pazienti devono avere un’età compresa tra 1 e meno di 18 anni al momento dell’iscrizione.
I pazienti devono avere una diagnosi di leucemia linfoblastica acuta a cellule B precursori (BCP-ALL) con recidiva o malattia refrattaria.
I pazienti devono avere cellule tumorali positive per l’antigene di superficie CD22, rilevato nel midollo osseo o nel sangue periferico.
I pazienti devono avere uno stato del midollo osseo M2 o M3, che significa avere almeno il 5% di cellule tumorali nel midollo osseo.
I pazienti devono avere un livello di prestazione Karnofsky superiore al 60% se hanno più di 16 anni, o un livello di prestazione Lansky superiore al 60% se hanno 16 anni o meno.
I pazienti devono avere un’aspettativa di vita di almeno 6 settimane.
I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di precedenti trattamenti come chemioterapia, immunoterapia o radioterapia.
I pazienti devono avere una funzione renale e epatica adeguata, con livelli di creatinina, AST, ALT e bilirubina entro i limiti specificati.
I pazienti devono avere una funzione cardiaca adeguata, con una frazione di accorciamento del cuore di almeno il 30% o una frazione di eiezione superiore al 50%.
Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell’iscrizione e non devono allattare durante lo studio.
I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono concordare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per un periodo specificato dopo l’ultima dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Il paziente non può partecipare se ha un’età inferiore a 2 anni.
Il paziente non può partecipare se non ha una diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (LLA) che è CD22-positiva. Questo significa che le cellule tumorali del paziente devono avere una proteina specifica chiamata CD22 sulla loro superficie.
Il paziente non può partecipare se la sua leucemia non è recidivante o refrattaria. “Recidivante” significa che la malattia è tornata dopo un trattamento, mentre “refrattaria” significa che la malattia non ha risposto ai trattamenti precedenti.
Il paziente non può partecipare se ha già ricevuto un trapianto di cellule staminali durante la prima remissione completa (CR1). La “remissione completa” è quando non ci sono segni di cancro nel corpo.
Il paziente non può partecipare se ha altre malattie delle cellule B che non sono CD22-positive.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta’ Della Salute E Della Scienza Di Torino	Torino	Italia
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norvegia
Helsinki University Central Hospital	Helsinki	Finlandia
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)	Rotterdam	Paesi Bassi
Universitaetsklinikum Essen AöR	Essen	Germania
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spagna
Fakultni nemocnice Motol a Homolka	Praga	Cechia
Goethe University Frankfurt	Francoforte	Germania
Hospital Vall d’Hebron	Barcellona	Spagna

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Karolinska University Hospital	Solna	Svezia
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V.	Utrecht	Paesi Bassi
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Parigi	Francia
Hospices Civils De Lyon	Lione	Francia
Universitair Ziekenhuis Gent	Gand	Belgio
Hopital Des Enfants	Tolosa	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Francia
Rigshospitalet	Copenaghen	Danimarca
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italia
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’	Roma	Italia
St. Anna Kinderspital GmbH	Vienna	Austria
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona	Esplugues de Llobregat	Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nizza	Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Parigi	Francia
Deutsches Herzzentrum Berlin	Berlino	Germania
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus	Madrid	Spagna
Children’s Health Ireland	Dublino	Irlanda
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster	Münster	Germania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non reclutando	01.08.2016
Belgio	Non reclutando	01.08.2016
Cechia	Non reclutando	01.08.2016
Danimarca	Non reclutando	01.08.2016
Finlandia	Non reclutando	01.08.2016
Francia	Non reclutando	01.08.2016
Germania	Reclutando	01.08.2016
Irlanda	Non reclutando	01.08.2016
Italia	Reclutando	01.08.2016
Norvegia	Non reclutando	01.08.2016
Paesi Bassi	Reclutando	01.08.2016
Spagna	Reclutando	01.08.2016
Svezia	Non reclutando	01.08.2016

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Inotuzumab Ozogamicin

Inotuzumab Ozogamicin: Questo farmaco è utilizzato come agente singolo e in combinazione con la chemioterapia per trattare la leucemia linfoblastica acuta pediatrica CD22-positiva che è ricaduta o è refrattaria. Inotuzumab Ozogamicin è un tipo di terapia mirata che si lega alle cellule cancerose CD22-positive e le aiuta a distruggere. Viene studiato per determinare la dose massima tollerata e l’attività clinica preliminare nei bambini con questa forma di leucemia.

Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA) Pediatrica CD22-positiva Recidivante/Refrattaria – La leucemia linfoblastica acuta è un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi, in particolare i linfoblasti. Nei bambini, la forma CD22-positiva indica che le cellule cancerose esprimono una proteina chiamata CD22 sulla loro superficie. Questa malattia è definita recidivante quando ritorna dopo un trattamento iniziale, e refrattaria quando non risponde ai trattamenti standard. La progressione della malattia può portare a un aumento dei sintomi come affaticamento, febbre, eccessiva facilità a sanguinare o lividi, e infezioni frequenti. La malattia può diffondersi rapidamente, richiedendo un monitoraggio costante e interventi terapeutici mirati.

ID della sperimentazione:

2023-504694-20-00

Fase della sperimentazione:

Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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