Studio sull’efficacia e sicurezza di Povorcitinib in adulti con orticaria cronica spontanea

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullorticaria cronica spontanea, una condizione caratterizzata da eruzioni cutanee pruriginose che appaiono senza una causa evidente e persistono per più di sei settimane. Questa condizione può essere difficile da gestire e spesso non risponde ai trattamenti standard come gli antistaminici di seconda generazione. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato Povorcitinib in adulti affetti da questa malattia.

Povorcitinib è un farmaco in forma di compresse che verrà somministrato ai partecipanti per un periodo massimo di 36 settimane. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

I partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi dell’orticaria, come il prurito e il numero di eruzioni cutanee, nel corso di 12 settimane. L’obiettivo principale è vedere se Povorcitinib può ridurre significativamente questi sintomi rispetto al placebo. I risultati aiuteranno a determinare se questo farmaco può diventare una nuova opzione di trattamento per le persone con orticaria cronica spontanea.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio firmando un modulo di consenso informato, confermando la comprensione e l’accettazione delle procedure dello studio.

Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 65 anni e una diagnosi di orticaria cronica spontanea (CSU) da almeno 3 mesi.

2 fase di screening

Durante questa fase, viene confermata la diagnosi di CSU e si verifica che la condizione sia resistente agli antistaminici H1 di seconda generazione.

Il partecipante deve dimostrare la capacità e la volontà di seguire il protocollo dello studio e di completare un diario elettronico giornaliero per tutta la durata dello studio.

3 fase di trattamento

Il partecipante riceve il farmaco povorcitinib o un placebo corrispondente, sotto forma di compresse da assumere per via orale.

La durata del trattamento è di 12 settimane, durante le quali il partecipante deve assumere il farmaco secondo le istruzioni fornite.

4 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare il cambiamento rispetto al valore iniziale nel punteggio UAS7, che misura i sintomi dell’orticaria, alla settimana 12.

Gli obiettivi secondari includono la proporzione di partecipanti che raggiungono un punteggio UAS7 ≤ 6 (malattia controllata) e il tempo necessario per raggiungere questo stato durante il periodo di controllo con placebo.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati e della sicurezza del trattamento.

La data stimata di fine dello studio è l’11 luglio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di orticaria cronica spontanea da almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Orticaria cronica spontanea che non risponde ai seconda generazione di antistaminici H1. Gli antistaminici sono farmaci usati per trattare le allergie.
  • Disponibilità e capacità di seguire il Protocollo e le procedure dello studio.
  • Disponibilità e capacità di completare un diario elettronico giornaliero per tutta la durata dello studio.
  • Accordo a utilizzare metodi contraccettivi, come specificato nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai un’altra malattia cronica oltre all’orticaria spontanea cronica, potresti non essere idoneo.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio, potresti non essere idoneo.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, potresti non essere idoneo.
  • Se sei incinta o stai allattando, potresti non essere idonea a partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, potresti non essere idoneo.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe rendere pericoloso partecipare allo studio, potresti non essere idoneo.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di partecipare, potresti non essere idoneo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
01.12.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
01.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Povorcitinib: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea. L’obiettivo principale del trial è valutare l’efficacia di povorcitinib nei partecipanti adulti affetti da questa condizione. L’orticaria cronica spontanea è una malattia caratterizzata da eruzioni cutanee pruriginose e gonfiori che si verificano senza una causa apparente. Povorcitinib potrebbe aiutare a ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Malattie in studio:

Orticaria Cronica Spontanea – L’orticaria cronica spontanea è una condizione caratterizzata dalla comparsa di pomfi pruriginosi sulla pelle, senza una causa apparente. Questi pomfi possono variare in dimensioni e spesso si manifestano in diverse parti del corpo. La condizione è definita “cronica” quando i sintomi persistono per più di sei settimane. I sintomi possono includere anche gonfiore delle labbra o delle palpebre, noto come angioedema. La gravità e la frequenza dei sintomi possono variare nel tempo, con periodi di miglioramento e peggioramento. La causa esatta dell’orticaria cronica spontanea non è completamente compresa, ma si ritiene che possa coinvolgere il sistema immunitario.

ID della sperimentazione:
2022-503062-72-00
Codice del protocollo:
INCB 54707-207
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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