Studio sull’idrosadenite suppurativa con Izokibep per pazienti con forma moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sulla Idrosadenite Suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammazioni. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Izokibep, somministrato come soluzione per iniezione, rispetto a un placebo. L’obiettivo principale è valutare se Izokibep può migliorare i sintomi della malattia in modo significativo entro 12 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di Izokibep o di un placebo. La durata complessiva dello studio è prevista fino al 2025. I partecipanti saranno monitorati per verificare i miglioramenti nei sintomi e per controllare eventuali effetti collaterali. L’efficacia del trattamento sarà misurata attraverso il miglioramento dei sintomi della Idrosadenite Suppurativa.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione, inizia la partecipazione allo studio clinico di fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza di izokibep in soggetti con idrosadenite suppurativa moderata o grave.

Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

2 somministrazione del farmaco

Il trattamento prevede la somministrazione di izokibep o placebo tramite iniezione sottocutanea.

La forma farmaceutica è una soluzione per iniezione.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è dimostrare l’efficacia di izokibep rispetto al placebo, misurata dalla percentuale di soggetti che raggiungono il miglioramento HiSCR75 alla settimana 12.

HiSCR75 indica una riduzione del 75% delle lesioni cutanee rispetto all’inizio dello studio.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione di eventi avversi e gravi eventi avversi (TEAEs e SAEs).

Vengono raccolti valori di laboratorio e segni vitali in punti temporali specifici.

5 fine dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 17 dicembre 2025.

I risultati finali includeranno anche endpoint secondari come HiSCR90, HiSCR100, e cambiamenti nel punteggio DLQI e NRS.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni o l’età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio.
  • Il partecipante deve avere lesioni di Hidradenitis Suppurativa in almeno 2 aree del corpo diverse, come ad esempio l’ascella sinistra e destra, o l’ascella sinistra e l’inguine. Una di queste aree deve essere classificata come Hurley Stage II o Hurley Stage III, che sono modi per descrivere la gravità della condizione.
  • Il partecipante deve avere un conteggio totale di AN (noduli ascessuali) di almeno 5 durante lo screening e il primo giorno prima dell’iscrizione allo studio.
  • Il partecipante deve aver avuto una risposta inadeguata agli antibiotici orali, che significa averli usati per almeno 3 mesi senza miglioramenti, oppure aver avuto una ricaduta dopo averli interrotti, o non poterli tollerare, o avere una controindicazione all’uso di antibiotici orali per trattare la loro condizione, come valutato dal medico attraverso un’intervista e la revisione della storia medica.
  • Il partecipante deve avere un test della Tubercolosi (TB) negativo durante lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia grave o cronica che potrebbe influenzare i risultati dello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di allergie gravi o reazioni avverse a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che richiede un trattamento continuo con antibiotici, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione virale o batterica, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione mentale o fisica che potrebbe compromettere la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Provita Sp. z o.o. Katowice Polonia
Hospital Universitario Hermanos Trias y Pujol. Institut Catalá d’Oncología (ICO) Badalona Spagna
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polonia
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Thermalsole und Schwefelbad Bentheim GmbH Bad Bentheim Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon Digione Francia
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Goethe University Frankfurt Francoforte Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
HIA Sainte Anne Tolone Francia
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Breslavia Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hopital Saint Joseph Marsiglia Francia
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Francia
Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH Kiel Germania
Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg Ungheria
Malopolskie Centrum Kliniczne Cracovia Polonia
Labderm Essence Sp. z o.o. Ozarowice Polonia
Hospital Edouard Herriot Lione Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spagna
Hospital Universitario Virgen Macarena Siviglia Spagna
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Germania
St. Josef-Hospital Bochum Germania
Hospital De Manises Manises Spagna
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma Spagna
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
Dvksjfmqbjwl Qigkz Magonza Germania
Drwooxeqpy Szw z oyzx Breslavia Polonia
Cluymjh Zlvboaw Dfbszmq I Ripaxln Ilv Jkfz Pxutb Ie W Sxxrcpqg Sli z onzd Sosnowiec Polonia
Lxlzciq Snfhcbseuurahed Grxhine Dpufdnubfyueppa Lublino Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
06.12.2023
Germania Germania
Non reclutando
06.12.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
06.12.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
06.12.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
06.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Izokibep: Izokibep è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa, una malattia infiammatoria cronica della pelle. Questo farmaco è stato testato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con forme moderate o gravi della malattia. L’obiettivo principale del trial era verificare se Izokibep potesse migliorare i sintomi della malattia entro 12 settimane di trattamento.

Hidradenitis Suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata dalla formazione di noduli dolorosi e ascessi, principalmente nelle aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle e l’inguine. Questi noduli possono rompersi e drenare pus, causando cicatrici e tunnel sotto la pelle. La malattia tende a progredire con episodi ricorrenti di infiammazione e formazione di nuove lesioni. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. La condizione può avere un impatto significativo sulla qualità della vita a causa del dolore e delle limitazioni fisiche che provoca.

ID della sperimentazione:
2022-503160-33-00
Codice del protocollo:
22107
NCT ID:
NCT05905783
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Francia Germania Polonia Spagna