Studio sull’uso di acenocumarolo e combinazione di farmaci per pazienti con stenosi aortica dopo impianto di valvola aortica transcatetere senza fibrillazione atriale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti con stenosi della valvola aortica che hanno subito un intervento di impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI). L’obiettivo è valutare se una terapia antitrombotica personalizzata, guidata da tomografia computerizzata (CT), sia più efficace rispetto alla terapia standard con un singolo farmaco antiaggregante nel ridurre eventi tromboembolici e sanguinamenti. I farmaci studiati includono Acenocoumarol, Fenprocoumon, Prasugrel, Apixaban, Clopidogrel, Warfarin, Ticagrelor e Acido Acetilsalicilico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati o un placebo. La terapia sarà somministrata per via orale sotto forma di compresse. I partecipanti saranno monitorati per eventi cardiovascolari, come infarti o ictus, e per eventuali sanguinamenti. Lo studio mira a determinare quale approccio terapeutico offra il miglior equilibrio tra efficacia e sicurezza per i pazienti che non hanno un’indicazione preesistente per l’uso di anticoagulanti orali.

Lo studio è progettato per durare fino al 2027 e coinvolgerà pazienti che hanno avuto un TAVI di successo. I risultati aiuteranno a capire se l’approccio personalizzato può migliorare la qualità della vita e ridurre i rischi associati alla terapia antitrombotica nei pazienti con stenosi della valvola aortica. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per valutare la loro salute cardiovascolare e la loro aderenza al trattamento prescritto.

1 inizio della partecipazione

Dopo aver completato con successo l’impianto della valvola aortica transcatetere (TAVI), inizia la partecipazione allo studio clinico.

È necessario aver fornito il consenso informato scritto e dimostrare la capacità di comprendere e seguire il protocollo dello studio.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: terapia antitrombotica personalizzata guidata da TC o terapia antipiastrinica singola a vita.

3 somministrazione dei farmaci

I farmaci utilizzati nello studio includono acenocumarolo, fenprocumone, prasugrel, apixaban, clopidogrel, warfarin sodico, ticagrelor, acido acetilsalicilico e apixaban.

Tutti i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse o compresse rivestite con film.

La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal gruppo di trattamento assegnato e dalle indicazioni specifiche del protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati eventi tromboembolici e di sanguinamento, inclusi mortalità cardiovascolare, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, embolia sistemica e trombosi valvolare clinicamente significativa.

Viene valutata la qualità della vita utilizzando questionari specifici a 3 e 12 mesi dall’inizio dello studio e poi annualmente.

L’aderenza alla terapia farmacologica viene valutata annualmente.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 settembre 2027.

I risultati finali includeranno l’analisi dei benefici clinici netti e l’efficacia in termini di costi della strategia antitrombotica guidata da TC.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver avuto un intervento di TAVI riuscito. TAVI è una procedura per sostituire una valvola cardiaca malfunzionante senza dover aprire il torace.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire il protocollo dello studio, cioè le istruzioni e le regole dello studio.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto, che significa che deve firmare un documento che dimostra di aver compreso lo studio e di accettare di parteciparvi.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi, quindi sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’indicazione esistente per l’uso di OAC (anticoagulanti orali). Gli anticoagulanti orali sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Universitair Medisch Centrum Groningen Groninga Paesi Bassi
Stichting OLVG Amsterdam Paesi Bassi
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst Aalst Belgio
University Of Antwerp Edegem Belgio
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) Leida Paesi Bassi
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Clinique Pasteur Tolosa Francia
Besancon University Hospital Center Besanzone Francia
University Hospitals Pitie Salpetriere Charles Foix Parigi Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Frisius Heerenveen Paesi Bassi
Societe D’Exploitation Du Centre Cardiologique Du Nord Saint-Denis Francia
Hôpitaux Universitaires Strasbourg – Hôpital de Hautepierre Strasburgo Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Paesi Bassi
Az Maria Middelares Gent Gand Belgio
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgio
AZ Delta uw Ziekenhuis Campus Rumbeke, campus Brugsesteenweg Roeselare Roeselare Belgio
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Roskilde University Roskilde Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hotvfbt Jxmvrs Cmdgocq Mhadl Massy Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
01.09.2023
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.09.2023
Francia Francia
Reclutando
01.09.2023
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.09.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.09.2023

Sedi della sperimentazione

Antithrombotic Therapy
Questa terapia personalizzata è guidata da una tomografia computerizzata (CT) e mira a prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti. È utilizzata per ridurre il rischio di eventi tromboembolici e sanguinamenti nei pazienti che hanno subito un impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI). La terapia è adattata alle esigenze specifiche di ciascun paziente per migliorare i risultati clinici.

Terapia Antipiastrinica Singola (SAPT)
Questa terapia prevede l’uso di un solo farmaco antipiastrinico per tutta la vita del paziente. È progettata per prevenire la formazione di coaguli di sangue riducendo l’aggregazione delle piastrine. Viene utilizzata come trattamento standard per i pazienti che hanno subito un TAVI e non hanno altre indicazioni per l’uso di anticoagulanti orali.

Malattie in studio:

Stenosi della valvola aortica – È una condizione in cui l’apertura della valvola aortica si restringe, limitando il flusso sanguigno dal cuore all’aorta e al resto del corpo. Questo restringimento può causare un aumento della pressione nel cuore, portando a sintomi come affaticamento, dolore toracico e svenimenti. Con il tempo, il cuore può diventare più debole a causa dello sforzo aggiuntivo necessario per pompare il sangue attraverso la valvola ristretta. La progressione della malattia può variare, ma spesso peggiora gradualmente nel tempo. In alcuni casi, può portare a complicazioni gravi come insufficienza cardiaca o aritmie. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire i sintomi e prevenire complicazioni.

ID della sperimentazione:
2023-504637-42-01
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’effetto di Icosapent Ethyl sulla progressione della stenosi della valvola aortica nei pazienti con stenosi aortica

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi
  • Studio sull’uso di acido acetilsalicilico in pazienti adulti con stenosi aortica sintomatica dopo TAVI

    In arruolamento

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    Francia