Studio sull’efficacia di Vitex agnus-castus BNO 1095 in donne con dismenorrea primaria

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su un disturbo chiamato dismenorrea primaria, che provoca dolori crampiformi nella parte bassa dell’addome poco prima o durante il ciclo mestruale. Questo disturbo è comune tra le donne e può causare disagio significativo. Il trattamento in esame è un estratto secco di frutti di agnocasto, noto anche come Vitex agnus-castus BNO 1095, somministrato in compresse rivestite da 20 mg. Lo studio confronta l’efficacia di questo trattamento con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo dello studio è determinare se il trattamento con Vitex agnus-castus BNO 1095 può migliorare i sintomi della dismenorrea primaria rispetto al placebo. Le partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo per la durata di tre cicli mestruali. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nel dolore e l’uso di farmaci antidolorifici standard. L’obiettivo principale è vedere se c’è una riduzione significativa del dolore pelvico e se l’uso di altri farmaci antidolorifici rimane stabile.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione del Vitex agnus-castus BNO 1095 o del placebo. La dose è di 20 mg, da assumere per via orale.

Il trattamento viene somministrato per un periodo di 3 cicli mestruali, corrispondenti alle finestre di crampi dei cicli 3-5.

2 monitoraggio del dolore

Durante il trattamento, il livello di dolore pelvico viene monitorato. L’obiettivo è una riduzione di almeno 3 punti nel punteggio del dolore massimo durante la finestra di crampi del ciclo 5 rispetto al Baseline.

Non deve esserci un aumento nel numero di farmaci antidolorifici standard assunti durante la finestra di crampi del ciclo 5 rispetto al Baseline.

3 fine del trattamento

Il trattamento si conclude dopo il completamento dei 3 cicli mestruali.

I risultati vengono valutati per determinare l’efficacia del Vitex agnus-castus BNO 1095 nel migliorare la dismenorrea primaria rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Donne di età compresa tra 18 e 49 anni che sono in grado di dare il consenso.
  • La paziente è stata informata sulla natura, l’ambito e l’importanza dello studio clinico, accetta volontariamente di partecipare e ha firmato il modulo di consenso informato approvato.
  • Diagnosi di dismenorrea primaria, che è un tipo di dolore mestruale.
  • Se la paziente assume farmaci per alleviare il dolore della dismenorrea primaria, questi farmaci devono essere assunti senza modifiche nella forma e nel tipo, compresa la forza. È consentito l’uso di farmaci per il dolore che la paziente usava regolarmente prima dello studio.
  • Pazienti con un ciclo mestruale regolare della durata di almeno 24 giorni e non più di 38 giorni.
  • Pazienti che accettano di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi durante lo studio:
    • Occlusione tubarica bilaterale (chiusura delle tube di Falloppio)
    • Partner vasectomizzato (a condizione che il partner sia l’unico partner sessuale della donna e abbia ricevuto una valutazione medica del successo dell’intervento chirurgico)
    • Astinenza sessuale, accettata solo se è in linea con lo stile di vita preferito e abituale della paziente
    • Preservativo maschile o femminile, con o senza spermicida
    • Cappuccio cervicale, diaframma o spugna con spermicida

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le donne che non soffrono di dismenorrea primaria. La dismenorrea primaria è un dolore mestruale che non è causato da altre condizioni mediche.
  • Non possono partecipare le donne che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare gli uomini, poiché lo studio è rivolto solo alle donne.
  • Non possono partecipare le persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Zatik Med Kft. Debrecen Ungheria
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Praxis Geseke Geseke Germania
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o. Plzeň 2-Slovany Cechia
Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece s.r.o. Brno-Stred Cechia
Klinische Forschung Dresden GmbH Dresda Germania
Klinische Forschung Karlsruhe GmbH Karlsruhe Germania
Praxis Dr. Peters Amburgo Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
IPR Hungary Kft. Miskolc Ungheria
Axon Kft. Kecskemét Ungheria
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
BKS Research Kft. Hatvan Ungheria
Centra Medyczne Medyceusz Sp. z o.o. Łódź Polonia
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o. Malbork Polonia
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polonia
NEUMED gynekologicka ambulance s.r.o. Olomouc Cechia
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Cechia
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Svezia
Praxis für Gynäkologie und Geburtshilfe Bernburg Germania
Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH Berlino Germania
Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH Hannover Germania
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Germania
Klinische Forschung Hamburg GmbH Amburgo Germania
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
Centrum gynekologicke rehabilitace s.r.o. Písek Cechia
GYNEKOLOGIE Cheb s.r.o. Cheb Cechia
Nkcd Pmqaboccf Lublino Polonia
Mifxg Mpxcymb Mtaizvmu Ryokdfummfby syfgxl Pilsen Cechia
Mamtu Llyxfzm Mctpnvacc &lqckyd Umqci nzt Ljda Praga Cechia
Kxblzgfvat Ueylahumkg Hsafvsqky Woywffksnt Stoccolma Svezia
Pzqqkw Dcxabkjozdg Burnkvu Ilsede Germania
Phwowt Dan Nybt Aquisgrana Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.10.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
01.10.2023
Germania Germania
Non reclutando
01.10.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
01.10.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
01.10.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.10.2023

Sedi della sperimentazione

Vitex agnus-castus BNO 1095 è un integratore a base di erbe utilizzato per alleviare i sintomi della dismenorrea primaria nelle donne. Questo studio clinico mira a determinare se l’assunzione di questo integratore possa migliorare i sintomi del dolore mestruale rispetto a un placebo.

Dismenorrea Primaria – La dismenorrea primaria è una condizione caratterizzata da dolori mestruali intensi che si verificano durante il ciclo mestruale. Questi dolori sono causati da contrazioni uterine eccessive e possono iniziare poco prima o all’inizio del ciclo mestruale. I sintomi includono crampi addominali, che possono essere accompagnati da nausea, vomito, mal di testa e diarrea. La dismenorrea primaria è comune tra le adolescenti e le giovani donne e tende a migliorare con l’età o dopo la gravidanza. I sintomi possono variare in intensità da un ciclo all’altro e possono influenzare la qualità della vita quotidiana.

ID della sperimentazione:
2023-503688-41-00
Codice del protocollo:
AgnoMed
NCT ID:
NCT06211049
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Arruolamento concluso

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    Farmaci in studio:
    Cechia