Studio sull’efficacia e sicurezza della tossina botulinica di tipo A per la prevenzione dell’emicrania cronica negli adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla emicrania cronica, una condizione in cui le persone sperimentano mal di testa frequenti e debilitanti. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di Dysport, un trattamento a base di tossina botulinica di tipo A, nel ridurre il numero di giorni di emicrania mensili negli adulti. Dysport viene somministrato come soluzione per iniezione e sarà confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di Dysport o placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nel numero di giorni di emicrania. Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve Dysport o il placebo, per garantire risultati imparziali. L’obiettivo principale è ridurre i giorni di emicrania mensili, mentre si valuteranno anche altri aspetti come la sicurezza del trattamento e la qualità della vita dei partecipanti.

Lo studio prevede una fase di estensione per continuare a monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento nel tempo. I risultati aiuteranno a capire se Dysport può essere un’opzione efficace per prevenire l’emicrania cronica negli adulti, migliorando così la loro qualità di vita. La durata complessiva dello studio è stimata fino alla fine del 2025.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceverà il Botulinum Toxin Type A e l’altro un placebo.

Il trattamento consiste in un’iniezione di Botulinum Toxin Type A o placebo, somministrata in forma di soluzione per iniezione.

2 fase di trattamento

Le iniezioni vengono somministrate a intervalli regolari per un periodo di 24 settimane.

Il dosaggio del Botulinum Toxin Type A può variare tra 300 unità e 500 unità, a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, viene monitorato il numero di giorni di emicrania mensili (MMD) per valutare l’efficacia del trattamento.

Vengono effettuate valutazioni ogni 4 settimane per monitorare i cambiamenti nei giorni di emicrania e l’uso di farmaci per l’emicrania acuta.

4 fine della fase di trattamento

Alla fine delle 24 settimane, viene valutato il cambiamento rispetto al numero di giorni di emicrania mensili iniziali.

Viene esaminata la presenza di eventuali effetti collaterali o cambiamenti significativi nei parametri vitali e di laboratorio.

5 fase di estensione

Dopo la fase iniziale, i partecipanti possono essere invitati a partecipare a una fase di estensione per ulteriori valutazioni.

Durante questa fase, continua il monitoraggio dell’efficacia e della sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato e della documentazione sulla privacy/protezione dei dati.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di emicrania cronica da più di 12 mesi, prima della visita di screening, secondo la definizione e i criteri diagnostici dell’International Classification of Headache Disorders.
  • L’inizio dell’emicrania deve essere avvenuto quando il partecipante aveva meno di 50 anni.
  • Il partecipante deve avere un numero di giorni di mal di testa mensili (MHD) di almeno 15 giorni e un numero di giorni di emicrania mensili (MMD) di almeno 8 giorni, utilizzando i dati raccolti tramite un diario elettronico nelle 4 settimane più vicine alla randomizzazione al Giorno 1 (ma prima della randomizzazione).
  • Il partecipante deve avere un numero di giorni di diario validi di almeno 22 giorni raccolti durante le 4 settimane più vicine alla randomizzazione al Giorno 1.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania cronica. L’emicrania cronica è un tipo di mal di testa che si verifica frequentemente, spesso più di 15 giorni al mese.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio. Lo studio è aperto solo a persone adulte.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsmedizin Greifswald KöR Greifswald Germania
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Roma Italia
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A. Pozzilli Italia
FutureMeds GmbH Berlino Germania
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Cechia
NeuropsychiatrieHK s.r.o. Prazské Předměstí Cechia
curiositas ad sanum Studien und Beratungs GmbH Haag in Obb Germania
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Cechia
INEP medical s.r.o. Praga Cechia
Charite Research Organisation GmbH Berlino Germania
Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gGmbH Kassel Germania
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spagna
Neurologie Brno s.r.o. Brno Cechia
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Cechia
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Alvhlgi Umvfq Shmuuogmg Lwysnn Dp Btpecsj Bologna Italia
Dkzh Mvhhzbd swiwca Praga Cechia
Ascy Cgheguzw sdgzqx Praga Cechia
Sudsaqq Pjwhbq Syj z oynt Gdynia Polonia
Kwwhcgpk drl Uzeasweoekza Mourxlzv Azh Monaco di Baviera Germania
Ixnzkjqn Zehrlxo Dz Byvuscrbwspqmsqgy Auschwitz Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
27.10.2023
Germania Germania
Non reclutando
27.10.2023
Italia Italia
Non reclutando
27.10.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
27.10.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
27.10.2023

Sedi della sperimentazione

Dysport è un farmaco utilizzato per prevenire l’emicrania cronica negli adulti. Viene somministrato per ridurre il numero di giorni al mese in cui si verificano emicranie. Dysport agisce rilassando i muscoli e bloccando i segnali nervosi che possono causare il dolore dell’emicrania.

Emicrania cronica – L’emicrania cronica è una forma di mal di testa che si verifica per 15 o più giorni al mese, per almeno tre mesi consecutivi. I sintomi includono dolore pulsante, spesso su un lato della testa, accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono variare in intensità e durata, e possono essere preceduti da sintomi di avvertimento noti come aura. L’emicrania cronica può influenzare significativamente la qualità della vita, interferendo con le attività quotidiane e il lavoro. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali. La gestione dell’emicrania cronica spesso richiede un approccio multidisciplinare per ridurre la frequenza e la gravità degli attacchi.

ID della sperimentazione:
2023-504827-17-00
Codice del protocollo:
CLIN-52120-463
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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