Studio su Pembrolizumab e Olaparib per il Tumore Polmonare a Piccole Cellule in Stadio Limitato di Nuova Diagnosi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del tumore polmonare a piccole cellule in stadio limitato, una forma di cancro ai polmoni che non si è diffusa ad altre parti del corpo. I partecipanti non devono aver ricevuto alcun trattamento precedente per questa malattia. L’obiettivo principale è confrontare la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva tra diversi gruppi di trattamento.

Il trattamento in studio include l’uso di Pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, somministrato insieme alla chemioradioterapia. Dopo questa fase, i partecipanti continueranno a ricevere Pembrolizumab, con o senza Olaparib, un farmaco che può aiutare a prevenire la crescita delle cellule tumorali. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto di Olaparib. Altri farmaci utilizzati nel trattamento includono Etoposide, Carboplatino e Cisplatino, che sono tipi di chemioterapia somministrati per via endovenosa.

Lo studio è progettato per durare fino a 66 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno i trattamenti e saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza delle terapie. L’obiettivo è determinare se l’aggiunta di Pembrolizumab e Olaparib alla chemioradioterapia standard possa migliorare i risultati per i pazienti con questo tipo di cancro ai polmoni. I risultati saranno confrontati con quelli dei partecipanti che ricevono solo la chemioradioterapia standard.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato come parte della terapia chemioradiativa concomitante.

La terapia chemioradiativa è un trattamento combinato che utilizza sia la chemioterapia che la radioterapia per trattare il cancro.

2 fase di trattamento con olaparib

Dopo la fase iniziale, il trattamento continua con olaparib, un farmaco somministrato in compresse rivestite con film. Questo farmaco viene assunto per via orale.

Olaparib è un tipo di terapia mirata che agisce su specifiche cellule tumorali.

3 somministrazione di etoposide e carboplatino

Durante il trattamento, vengono somministrati anche etoposide e carboplatino tramite infusione endovenosa.

Questi farmaci chemioterapici aiutano a distruggere le cellule tumorali e a prevenire la loro crescita.

4 continuazione con pembrolizumab

Dopo la fase di chemioradioterapia, il trattamento continua con pembrolizumab da solo o in combinazione con olaparib.

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

5 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per verificare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule (SCLC) attraverso esami specifici. Se il tumore ha elementi misti, non è idoneo.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • Partecipanti maschi e femmine che non sono in gravidanza e che possono avere figli devono seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo di trattamento e per il tempo necessario a eliminare ogni intervento dello studio.
  • Partecipanti maschi e femmine devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti maschi devono astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per il tempo necessario a eliminare ogni intervento dello studio.
  • Deve astenersi dall’allattamento al seno durante il periodo di intervento dello studio e per almeno il seguente periodo dopo l’ultimo intervento dello studio: – Pembrolizumab: 120 giorni – Olaparib: 7 giorni.
  • Deve avere un Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule in Stadio Limitato (Stadio I-III) e può essere trattato in sicurezza con dosi definitive di radiazioni.
  • Non deve avere segni di malattia metastatica secondo esami specifici come PET/CT, CT o risonanza magnetica (MRI).
  • Deve avere almeno una lesione che soddisfa i criteri per essere misurabile, secondo criteri specifici per la valutazione dei tumori.
  • Non deve aver ricevuto trattamenti precedenti (chemioterapia, radioterapia o resezione chirurgica) per il SCLC in stadio limitato.
  • Non deve essere previsto che richieda la rimozione del tumore durante lo studio.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale prima del trattamento, preferibilmente in blocchi fissati in formalina e inclusi in paraffina.
  • Deve avere un punteggio di Performance ECOG di 0 o 1, valutato entro 7 giorni prima della prima somministrazione dell’intervento dello studio. Questo punteggio indica il livello di attività fisica e benessere del paziente.
  • Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto una terapia anticancro per il loro tumore al polmone a piccole cellule in stadio limitato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria Atene Grecia
Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet Budapest Ungheria
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lisbona Portogallo
Institut De Cancerologie De L Ouest Angers Francia
Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz Győr Ungheria
Centre Hospitalier De Saint-Quentin Saint-Quentin Francia
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Reformatus Pulmonologiai Centrum Törökbálint Ungheria
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz Kecskemét Ungheria
CHU De Bordeauxt Bordeaux Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
11.12.2020
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
11.12.2020
Estonia Estonia
Non reclutando
11.12.2020
Francia Francia
Non reclutando
11.12.2020
Grecia Grecia
Non reclutando
11.12.2020
Italia Italia
Non reclutando
11.12.2020
Lituania Lituania
Non reclutando
11.12.2020
Portogallo Portogallo
Non reclutando
11.12.2020
Romania Romania
Non reclutando
11.12.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
11.12.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
11.12.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab (MK-3475): Questo farmaco è utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato in combinazione con la chemioradioterapia per migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato.

Olaparib (MK-7339): Questo farmaco è un inibitore PARP, che aiuta a prevenire la riparazione del DNA nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. Viene utilizzato in combinazione con Pembrolizumab dopo la chemioradioterapia per vedere se migliora ulteriormente i risultati del trattamento.

Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di cellule piccole e rotonde che si moltiplicano rapidamente. Questo tipo di carcinoma è spesso associato al fumo di sigaretta e tende a crescere e diffondersi rapidamente. Nella fase limitata, il tumore è confinato a un solo lato del torace e può coinvolgere i linfonodi vicini. La progressione della malattia può portare a sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Con il tempo, il carcinoma può diffondersi ad altre parti del corpo, complicando ulteriormente il quadro clinico.

ID della sperimentazione:
2023-504959-27-00
Codice del protocollo:
MK-7339-013
NCT ID:
NCT04624204
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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