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Studio su GS-5245 nei Bambini e Adolescenti con COVID-19

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti affetti da COVID-19, una malattia respiratoria causata dal virus SARS-CoV-2. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco chiamato Obeldesivir, noto anche con il codice GS-5245. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 175 mg o 350 mg.

Il trattamento con Obeldesivir mira a comprendere come il farmaco si comporta nel corpo dei partecipanti e a verificare se è ben tollerato. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di cinque giorni. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’andamento dei sintomi del COVID-19.

Lo studio è progettato per raccogliere informazioni su come il farmaco influisce sui sintomi del COVID-19 e sulla necessità di supporto respiratorio, come l’ossigeno supplementare. I risultati aiuteranno a determinare se Obeldesivir può essere un trattamento efficace per i giovani pazienti con COVID-19.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene confermato con un’infezione da SARS-CoV-2 tramite un test molecolare come la reazione a catena della polimerasi (PCR) entro 5 giorni prima dello screening.

Il partecipante deve avere sintomi di COVID-19 iniziati entro 5 giorni prima dello screening, con almeno un sintomo come febbre, tosse, affaticamento, difficoltà respiratorie, mal di gola, mal di testa, dolori muscolari o articolari.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Obeldesivir (ODV; GS-5245) viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

Le compresse sono disponibili in due dosaggi: 175 mg e 350 mg.

La somministrazione avviene per via orale.

3 monitoraggio e valutazione

I parametri farmacocinetici (PK) del metabolita ODV, GS-441524, vengono valutati per determinare l’assorbimento e la distribuzione del farmaco nel corpo.

Viene monitorata l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento fino al giorno 35.

Viene valutata l’incidenza di anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento fino al giorno 35.

4 valutazione dei sintomi e del carico virale

Viene misurato il tempo necessario per l’alleviamento sostenuto dei sintomi mirati di COVID-19 entro il giorno 35.

Viene valutato il cambiamento rispetto al basale del carico virale del tampone nasale di SARS-CoV-2 al giorno 5.

5 valutazione del supporto respiratorio e dell'ospedalizzazione

Viene determinata la proporzione di partecipanti che richiedono supporto di ossigeno supplementare entro il giorno 35.

Viene valutata la proporzione di partecipanti con ospedalizzazione correlata a COVID-19 o decesso per qualsiasi causa entro il giorno 35.

6 valutazione della palatabilità e dell'accettabilità

Viene effettuata una valutazione dei punteggi di palatabilità e accettabilità di ciascuna formulazione al giorno 5.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante o il tutore legale deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di eseguire le procedure dello studio. I partecipanti forniranno il loro assenso, se possibile, in conformità con i requisiti locali e a discrezione dell’investigatore.
  • Età inferiore a 18 anni che soddisfa uno dei seguenti criteri di peso e, se applicabile, di età gestazionale (GA):
    • Cohort 1: età da 6 a meno di 18 anni e peso di almeno 40 kg
    • Cohort 2: età da 6 a meno di 18 anni e peso da 20 kg a meno di 40 kg
    • Cohort 3: età da 2 a meno di 18 anni e peso da 12 kg a meno di 20 kg
    • Cohort 4: età da 28 giorni a meno di 18 anni e peso da 3 kg a meno di 12 kg
    • Cohort 5: età da 14 giorni a meno di 28 giorni, GA di almeno 37 settimane e peso di almeno 2,5 kg
    • Cohort 6: età da 0 giorni a meno di 14 giorni, GA di almeno 37 settimane e peso alla nascita di almeno 2,5 kg
    • Cohort 7: età da 0 giorni a meno di 56 giorni, GA inferiore a 37 settimane e peso alla nascita di almeno 1,5 kg
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata da un test chiamato reazione a catena della polimerasi (PCR) o un altro test molecolare eseguito entro 5 giorni prima dello screening.
  • Inizio iniziale dei segni/sintomi di COVID-19 entro 5 giorni prima dello screening con almeno 1 segno/sintomo come febbre, tosse, stanchezza, difficoltà respiratorie, mal di gola, mal di testa, dolori muscolari/articolari presenti allo screening.
  • Presenza di almeno 1 caratteristica o condizione medica sottostante associata a un rischio aumentato di sviluppare una malattia grave a causa di COVID-19, tra cui:
    • obesità (indice di massa corporea superiore al 95° percentile per età e sesso)
    • diabete
    • malattia polmonare cronica (ad esempio, asma, malattia polmonare interstiziale)
    • malattia cardiaca (ad esempio, cardiopatia congenita)
    • malattia immunosoppressiva o ricezione di terapie immunosoppressive che causano immunocompromissione moderata o grave
    • disturbi neurologici (ad esempio, epilessia, convulsioni, paralisi cerebrale)
    • condizioni genetiche (ad esempio, trisomia e altre anomalie cromosomiche)
    • complessità medica, inclusa la dipendenza da tecnologie mediche non correlate a COVID-19 (ad esempio, tracheostomia, ventilazione a pressione positiva)
    • altre condizioni mediche che sono considerate un fattore di rischio dall’investigatore

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini che non hanno il COVID-19.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno meno di 2 anni.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno condizioni di salute che potrebbero renderli vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Szpital Kliniczny Im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego Im. Karola Marcinkowskiego W Poznaniu Poznań Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
MBAL Dr. Ivan Seliminski – Sliven AD Sliven Bulgaria
Semmelweis University Budapest Ungheria
ASST Fatebenefratelli Sacco Milano Italia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spagna
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Roma Italia
ASST Fatebenefratelli Sacco Milano Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italia
University Multiprofessional Hospital For Active Treatment Kanev AD Ruse Bulgaria
Uacnd Saljpqbx Ons Sofia Bulgaria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.01.2024
Italia Italia
Non reclutando
01.01.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
01.01.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
01.01.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.01.2024

Sedi della sperimentazione

Obeldesivir è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del COVID-19 nei pazienti pediatrici. Questo farmaco è stato valutato per capire come viene assorbito, distribuito e eliminato dal corpo dei bambini. Inoltre, lo studio ha esaminato la sicurezza e la tollerabilità di Obeldesivir nei bambini affetti da COVID-19, per assicurarsi che il farmaco non causi effetti collaterali gravi e sia ben tollerato dai giovani pazienti.

Malattie in studio:

COVID-19 – È una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2, che si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, perdita del gusto o dell’olfatto, e affaticamento. In alcuni casi, può portare a complicazioni come polmonite e sindrome da distress respiratorio acuto. La malattia può progredire rapidamente, soprattutto in individui con condizioni di salute preesistenti. La diffusione del virus può essere contenuta attraverso misure di igiene e distanziamento sociale.

ID della sperimentazione:
2023-503282-27-00
Codice del protocollo:
GS-US-611-6464
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul molnupiravir per adulti non ospedalizzati con COVID-19 ad alto rischio di peggioramento della malattia

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Bulgaria Finlandia Francia Germania Italia Polonia +2

  • Studio dell’efficacia e sicurezza di remdesivir per 10 giorni per prevenire il COVID-19 grave nei pazienti trapiantati di rene asintomatici o paucisintomatici positivi al SARS-CoV-2

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Spagna