Studio sulla Preferenza dei Pazienti tra Nivolumab e Relatlimab per Melanoma

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Di cosa tratta questo studio?

Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che può essere molto serio se non trattato. Questo studio clinico si concentra su persone con melanoma per capire quale metodo di somministrazione del farmaco preferiscono. I farmaci utilizzati nello studio sono una combinazione di nivolumab e relatlimab, che possono essere somministrati in due modi: tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o tramite infusione endovenosa (direttamente in una vena). Lo scopo principale dello studio è determinare se i partecipanti preferiscono ricevere il trattamento tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento in entrambe le modalità per un certo periodo di tempo. Saranno poi invitati a esprimere la loro preferenza su quale metodo trovano più comodo o accettabile. Inoltre, lo studio valuterà anche gli effetti collaterali e i risultati dei test di laboratorio per garantire la sicurezza dei partecipanti. I farmaci utilizzati, come il nivolumab, sono già noti per il loro uso nel trattamento del melanoma, ma questo studio si concentra specificamente sulla preferenza del metodo di somministrazione.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. Lo studio è rivolto a persone con melanoma che hanno almeno 18 anni e che non sono in gravidanza o allattamento.

Il paziente deve avere un melanoma metastatico non trattato in precedenza o un melanoma resecato con rimozione completa del tumore tramite chirurgia, avvenuta non oltre 12 settimane prima dell’inizio del trattamento.

2 fase di trattamento

Il paziente riceve il trattamento con una combinazione a dose fissa di nivolumab e relatlimab. Il trattamento può essere somministrato in due modi: sottocutaneo (SC) o intravenoso (IV).

Il paziente partecipa a due coorti: una per valutare la preferenza tra la somministrazione sottocutanea e quella endovenosa della combinazione nivolumab + relatlimab, e l’altra per valutare la preferenza tra nivolumab sottocutaneo e nivolumab endovenoso.

3 valutazione della preferenza

L’obiettivo principale dello studio è determinare se i partecipanti preferiscono ricevere il trattamento in modalità sottocutanea o intravenosa.

Il paziente esprime la propria preferenza per la modalità di somministrazione del trattamento.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante lo studio, vengono monitorati gli effetti collaterali e i risultati anomali dei test di laboratorio.

Questa fase è importante per valutare la sicurezza del trattamento e identificare eventuali reazioni avverse.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 28 settembre 2027.

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare la preferenza complessiva dei partecipanti e valutare la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni possono partecipare.
  • Le donne non devono essere in gravidanza o allattamento.
  • I partecipanti devono avere un melanoma metastatico, che significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, e non devono aver ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro.
  • In alternativa, i partecipanti possono avere un melanoma resecato, il che significa che il cancro è stato completamente rimosso con un intervento chirurgico non oltre 12 settimane prima dell’inizio del trattamento, e devono essere confermati liberi dalla malattia.
  • I partecipanti devono avere un basso livello di disabilità.
  • Il cancro deve essere considerato avanzato per il melanoma metastatico o a rischio di diventare avanzato (intermedio) o avanzato per il melanoma resecato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spagna
Bioclinic S.A. Salonicco Grecia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Metropolitan General Hospital/Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A Cholargos Grecia
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Salonicco Grecia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Metropolitan Hospital Atene Grecia
Algshkg Ofzyqsdnmvu Pdws Gzupjnzs Xeghi Bergamo Italia
Iuhfck Icipmicb Feeduovgvsevj Okwodflufcb Roma Italia
Haqdauvo Uvynvydeoggmy Myyrzno Dk Venapunsmy Santander Spagna
Ilzelwez Cnypkz Dnmabpgvcozwmculs L’Hospitalet de Llobregat Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Grecia Grecia
Non reclutando
06.01.2024
Italia Italia
Non reclutando
06.01.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
06.01.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nivolumab è un farmaco utilizzato per il trattamento del melanoma. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato sia per via sottocutanea (SC) che per via endovenosa (IV) per valutare la preferenza dei pazienti.

Relatlimab è un altro farmaco impiegato nel trattamento del melanoma. Viene utilizzato in combinazione con nivolumab per potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Anche questo farmaco viene somministrato sia per via sottocutanea che endovenosa per determinare quale metodo di somministrazione sia preferito dai pazienti.

Melanoma – Il melanoma è un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina, il pigmento che dà colore alla pelle. Inizia spesso come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente. Può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo se non viene trattato. I segni includono cambiamenti nella forma, colore o dimensione di un neo, o la comparsa di una nuova lesione cutanea. È più comune nelle aree della pelle esposte al sole, ma può verificarsi ovunque sul corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.

ID della sperimentazione:
2023-504515-33-00
Codice del protocollo:
CA224-1044
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Malattie in studio:
    Francia Germania Grecia Polonia Spagna
  • Studio sul nivolumab in pazienti adulti con melanoma avanzato non operabile o metastatico mai trattato in precedenza

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Grecia Italia Polonia Portogallo Romania Slovacchia +1