Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Bemcentinib per il Trattamento del COVID-19 Moderato in Pazienti Ospedalizzati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del COVID-19 moderato, una malattia causata dal virus SARS-CoV-2. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Bemcentinib, somministrato in capsule. Bemcentinib è un inibitore della proteina AXL, che potrebbe aiutare a ridurre la gravità della malattia. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno Bemcentinib insieme alle cure standard, mentre altri riceveranno un placebo con le stesse cure standard.

L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di Bemcentinib nel migliorare lo stato di salute dei pazienti ospedalizzati con COVID-19 moderato. I partecipanti saranno monitorati per vedere come la malattia progredisce o migliora nel tempo. Lo stato della malattia sarà valutato utilizzando una scala di progressione della malattia sviluppata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Lo studio prevede un periodo di osservazione in cui i partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali miglioramenti o peggioramenti della loro condizione. Saranno raccolti dati su vari aspetti della salute dei partecipanti, come la necessità di ossigeno e la presenza di sintomi respiratori. Inoltre, verranno monitorati eventuali effetti collaterali del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento del COVID-19 moderato.

1 inizio dello studio

Dopo l’ammissione in ospedale, viene confermata l’infezione da SARS-CoV-2 tramite test PCR o antigenico.

Viene fornito il consenso informato per partecipare allo studio.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrato bemcentinib o un placebo in forma di capsule orali.

La somministrazione avviene in combinazione con le cure standard per il COVID-19 moderato.

3 monitoraggio iniziale

Il progresso della malattia viene valutato utilizzando una scala di progressione a 11 punti dell’OMS al giorno 8.

Viene monitorato il rapporto SaO2/FiO2 al giorno 8.

4 monitoraggio continuo

La progressione della malattia viene osservata per eventuali peggioramenti entro 14 e 28 giorni dall’iscrizione.

Viene valutato lo stato della malattia sulla scala dell’OMS al giorno 15 e al giorno 29.

5 valutazione finale

Viene valutata la clearance virale tramite test PCR su campioni naso/orofaringei e saliva durante il ricovero.

Vengono misurati i biomarcatori infiammatori durante il ricovero.

6 esiti a lungo termine

Viene monitorata l’eventuale insorgenza di eventi avversi gravi che portano all’interruzione del trattamento o al decesso.

Viene valutato il tempo dalla randomizzazione alla prima dimissione ospedaliera entro 90 giorni.

Viene utilizzato il questionario Oslo COVID-19 QLQ-PW80 per misurare gli esiti riferiti dai pazienti dopo 90 giorni.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere maggiorenni, quindi avere più di 18 anni.
  • Avere un’infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) confermata da un test di laboratorio, come un test PCR o un test antigenico, effettuato non più di 10 giorni fa.
  • Essere ricoverati in ospedale.
  • Aver dato il consenso informato, cioè aver accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Avere una malattia di grado moderato, il che significa essere ricoverati in ospedale ma non aver bisogno di ossigeno o solo di ossigeno tramite maschera o cannule nasali.
  • Avere una malattia polmonare COVID-19 moderata, che si manifesta principalmente con sintomi respiratori inferiori e uno dei seguenti: necessità di ossigeno tramite maschera o cannule nasali, oppure evidenza radiologica di nuove infiltrazioni polmonari coerenti con la polmonite da COVID.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono ricoverate in ospedale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata di COVID-19.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Fakultna Nemocnica Trencín Trencin Slovacchia
Evangelismos S.A. Atene Grecia
Ospedale S G Moscati Statte Italia
University Hospital Galway Galway Irlanda
Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norvegia
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Graalum Norvegia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Cechia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italia
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord Pesaro Italia
Ospedale Santa Maria Annunziata Bagno a Ripoli Italia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italia
Drammen Sykehus Drammen Norvegia
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norvegia
Baerum Sykehus Gjettum Norvegia
Vestfold Hospital Trust Tønsberg Norvegia
Oslo University Hospital HF Oslo Norvegia
Lovisenberg Diakonale Sykehus AS Oslo Norvegia
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovacchia
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovacchia
University Hospital Bratislava Bratislava Slovacchia
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Hopital Saint Antoine Parigi Francia
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Centre Hospitalier de Luxembourg Lussemburgo Lussemburgo
Beaumont Hospital Dublino Irlanda
Hopital Huriez Lilla Francia
Centre Hospitalier Pasteur Colmar Francia
Ccwjkd Hixwasiashj Ugwphgxduaswv Aunsgg Pzdrbfwt Amiens Francia
Chawga Hncmgmlqgkb Udwgqmqswcaqm Dt Dmqbo Digione Francia
Axliibrigz Pqivdxrt Hghttwjj Dj Pwpkk Parigi Francia
Fahimfoel Pcvy Lg Ivjskjidabccj Bblziaweu Dwq Hxeryadu Ubytfmvfpyboh Lx Pgb Madrid Spagna
Cefl Uwlfcfsxll Hvtmfbte Cork Irlanda
Uifgydnxzq Mtymf Gfnzhmb Oq Cslvgvxbk Catanzaro Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
29.08.2022
Cechia Cechia
Non reclutando
29.08.2022
Francia Francia
Non reclutando
29.08.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
29.08.2022
Irlanda Irlanda
Non reclutando
29.08.2022
Italia Italia
Non reclutando
29.08.2022
Lussemburgo Lussemburgo
Non reclutando
29.08.2022
Norvegia Norvegia
Non reclutando
29.08.2022
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
29.08.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
29.08.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bemcentinib: Questo farmaco è un inibitore di AXL, utilizzato per valutare la sua efficacia nel trattamento del COVID-19 moderato. Viene somministrato ai pazienti ospedalizzati per vedere se può migliorare il loro stato di salute rispetto al trattamento standard.

COVID-19 – È una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2. Si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, perdita del gusto o dell’olfatto, e affaticamento. Nei casi più gravi, può portare a polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto e insufficienza multiorgano. La progressione della malattia può essere rapida, con alcuni pazienti che sviluppano sintomi gravi entro una settimana dall’inizio dei sintomi. La malattia può avere un decorso diverso a seconda dell’età e delle condizioni di salute preesistenti del paziente.

ID della sperimentazione:
2022-500363-12-00
Codice del protocollo:
AXL-SolidAct
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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