Studio sugli esiti clinici della malattia da virus del vaiolo delle scimmie trattata con tecovirimat per pazienti con e senza trattamento antivirale

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la malattia da virus del vaiolo delle scimmie, una condizione infettiva che può causare sintomi come febbre, mal di testa, dolori muscolari e un’eruzione cutanea caratteristica. Il trattamento in studio include l’uso di tecovirimat, un farmaco antivirale somministrato in capsule rigide da 200 mg. L’obiettivo principale della ricerca è osservare i risultati clinici nei pazienti affetti da questa malattia, sia che ricevano il trattamento con tecovirimat o altri farmaci antivirali, sia che non lo ricevano.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risoluzione delle lesioni cutanee e l’assenza di complicazioni gravi. La durata massima del trattamento con tecovirimat è di 14 giorni. I ricercatori osserveranno anche lo stato clinico dei partecipanti a 14 e 28 giorni dall’inizio dello studio, e verificheranno la presenza del virus nei campioni di sangue e di gola. Inoltre, verranno registrati eventuali effetti collaterali gravi nei pazienti che ricevono tecovirimat o altri antivirali.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio di coorte sulla malattia da virus del vaiolo delle scimmie.

Inclusione di pazienti con diagnosi confermata di vaiolo delle scimmie o in attesa di conferma, gestiti come casi presuntivi.

Fornitura del consenso informato per la partecipazione allo studio.

2 trattamento con tecovirimat

Somministrazione di tecovirimat SIGA 200 mg in capsule rigide.

Assunzione per via orale secondo le indicazioni del medico.

3 monitoraggio delle lesioni

Valutazione del tempo di risoluzione delle lesioni, a partire dalla data del test positivo o dall’inizio del trattamento.

Osservazione fino a 14 giorni dall’inclusione o dall’inizio del trattamento.

Risoluzione delle lesioni definita come il primo giorno in cui tutte le lesioni sono riassorbite, crostose o desquamate e le ulcere mucosali guarite.

4 valutazione dello stato clinico

Valutazione dello stato clinico nei giorni 14 e 28 utilizzando una scala ordinale.

La scala include: tutte le lesioni risolte e nessuna complicazione seria, una o più lesioni attive e nessuna complicazione seria, complicazione seria e/o ospedalizzazione, o decesso.

5 monitoraggio virologico

Valutazione dei livelli di DNA del virus del vaiolo delle scimmie nei tamponi faringei e nel sangue nei giorni 4, 8, 14 e 28.

Presenza di DNA del virus nei tamponi delle lesioni nei giorni 4, 8, 14 e 28.

6 monitoraggio degli eventi avversi

Registrazione del numero e del tipo di eventi avversi seri, reazioni avverse sospette e reazioni avverse serie inaspettate entro 28 giorni dall’arruolamento.

7 esito della gravidanza

Osservazione dell’esito della gravidanza nelle donne in gravidanza partecipanti allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Tutti i pazienti con diagnosi confermata di malattia da virus del vaiolo delle scimmie tramite laboratorio, oppure in attesa di conferma ma gestiti come casi presunti.
  • Consenso informato fornito per partecipare allo studio. Questo significa che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie e ha accettato di partecipare.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Lo studio include anche persone considerate vulnerabili, cioè quelle che potrebbero avere bisogno di maggiore protezione o attenzione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia causata dal virus del vaiolo delle scimmie.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di popolazioni vulnerabili, se specificato dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Akershus University Hospital Lorenskog Norvegia
Helse Bergen HF Bergen Norvegia
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portogallo
Hôpital Jolimont Haine-Saint-Paul Belgio
Hopital Necker Enfants Malades Parigi Francia
Raymond-Poincare Hospital Garches Francia
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) Rotterdam Paesi Bassi
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Centro Hospitalar Do Tamega E Sousa E.P.E. Guilhufe Portogallo
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Cork University Hospital Cork Irlanda
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italia
University Magna Graecia Of Catanzaro Catanzaro Italia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
St Vincent’s University Hospital Dublino Irlanda
CHRU De Nancy Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion Saint-Denis Francia
St James’s Hospital Dublino Irlanda
Hospices Civils De Lyon Lione Francia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
University Hospital Galway Galway Irlanda
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
San Raffaele Scientific Institute Milano Italia
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norvegia
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Graalum Norvegia
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milano Italia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italia
University Of Strasbourg Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hopital Tenon Parigi Francia
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Parigi Francia
Pellegrin Hospital Bordeaux Francia
Hôpital Avicenne Bobigny Francia
Centre Hospitalier De Cayenne Cayenne Francia
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norvegia
Vestfold Hospital Trust Tønsberg Norvegia
Baerum Sykehus Gjettum Norvegia
Drammen Sykehus Drammen Norvegia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital Universitario Virgen Macarena Siviglia Spagna
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. Amadora Portogallo
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgio
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Mater Misericordiae University Hospital Dublino Irlanda
National Institute For Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani Roma Italia
ASST Fatebenefratelli Sacco Milano Italia
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
ARNAS Garibaldi Di Catania Catania Italia
Oslo University Hospital HF Oslo Norvegia
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Beaumont Hospital Dublino Irlanda
Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central E.P.E. Lisbona Portogallo
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Francia
CHU De Martinique Fort-de-France Francia
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Hqcwv Shrocxnyj Hq Stavanger Norvegia
Hitlezug Uqanivuuqoquw Fjcnzzpia Ayapnbdw Madrid Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
27.06.2022
Francia Francia
Non reclutando
27.06.2022
Irlanda Irlanda
Non reclutando
27.06.2022
Italia Italia
Non reclutando
27.06.2022
Norvegia Norvegia
Non reclutando
27.06.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
27.06.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
27.06.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
27.06.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tecovirimat: Questo farmaco antivirale è utilizzato per trattare l’infezione da virus mpox. Il suo ruolo nello studio è quello di valutare l’efficacia nel migliorare i risultati clinici nei pazienti affetti da questa malattia. Tecovirimat agisce bloccando la diffusione del virus nel corpo, aiutando a ridurre i sintomi e la durata dell’infezione.

Malattie in studio:

Monkeypox virus disease – È una malattia virale causata dal virus del vaiolo delle scimmie, che appartiene alla stessa famiglia del virus del vaiolo. Si manifesta con sintomi simili a quelli del vaiolo, ma generalmente meno gravi, come febbre, mal di testa, dolori muscolari e un’eruzione cutanea che evolve in vescicole e croste. L’infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto diretto con fluidi corporei infetti o lesioni cutanee. Dopo un periodo di incubazione di circa 6-13 giorni, i sintomi iniziano a manifestarsi e possono durare da 2 a 4 settimane. Le lesioni cutanee possono comparire su tutto il corpo, inclusi viso, mani e piedi. La malattia è generalmente autolimitante, ma può causare complicazioni in alcuni casi.

ID della sperimentazione:
2022-501132-42-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di dosi diverse del vaccino MVA-BN come richiamo contro il vaiolo delle scimmie in adulti precedentemente vaccinati

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Paesi Bassi
  • Studio sulla Vaccinazione con Virus Vaccinia Ankara Modificato per Prevenire l’Infezione da Mpox in Adulti

    Arruolamento concluso

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    Malattie in studio:
    Irlanda