Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Contezolid Acefosamil e Contezolid in Adulti con Infezioni del Piede Diabetico Moderato o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulle infezioni del piede diabetico, una complicazione comune nei pazienti con diabete che può portare a gravi problemi se non trattata adeguatamente. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e l’efficacia di due farmaci, Contezolid Acefosamil e Contezolid, rispetto a un altro farmaco chiamato Linezolid. Questi farmaci saranno somministrati sia per via endovenosa che orale a pazienti adulti con infezioni moderate o gravi del piede diabetico.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei farmaci in esame o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I farmaci Contezolid Acefosamil e Contezolid sono stati sviluppati per combattere le infezioni batteriche, e lo studio mira a determinare se sono più efficaci e sicuri rispetto al Linezolid, un antibiotico già utilizzato per trattare queste infezioni. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta clinica e la sicurezza dei trattamenti.

Lo studio è progettato per durare fino a 28 giorni di trattamento, con un follow-up per valutare la risposta clinica a 35 giorni. Durante questo periodo, i medici valuteranno l’efficacia dei farmaci nel ridurre i sintomi dell’infezione e monitoreranno eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per le infezioni del piede diabetico, offrendo potenzialmente nuove soluzioni per i pazienti affetti da questa condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di contezolid acefosamil o linezolid per via endovenosa. Questa fase è progettata per trattare le infezioni moderate o gravi del piede diabetico.

La somministrazione endovenosa avviene in ospedale o in un centro medico specializzato.

2 trattamento orale

Dopo la fase iniziale endovenosa, il trattamento continua con la somministrazione orale di contezolid o linezolid.

Le compresse devono essere assunte secondo le indicazioni del medico, generalmente due volte al giorno.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuate visite di controllo per monitorare la risposta clinica e la sicurezza del farmaco.

La valutazione principale avviene al giorno 35, dove si verifica la risposta clinica e microbiologica.

4 fine del trattamento

Il trattamento si conclude con una visita di fine terapia, dove viene valutata la risposta complessiva al trattamento.

Viene esaminata la riduzione dei sintomi e la risoluzione dell’infezione.

5 follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, è previsto un periodo di follow-up per monitorare eventuali complicazioni o recidive.

Il follow-up include valutazioni cliniche e, se necessario, ulteriori test diagnostici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Avere il diabete mellito di tipo 1 o 2, secondo i criteri dell’American Diabetes Association.
  • Avere un’infezione al piede che è iniziata all’altezza o sotto il malleolo e non si estende sopra il ginocchio. Se ci sono più infezioni, quella con la classificazione più alta e la dimensione maggiore sarà considerata l’infezione principale.
  • Avere un’infezione al piede che soddisfa i criteri IWGDF per classificazione 3 (infezione moderata) o 4 (infezione grave), confermata o sospettata di essere causata da un batterio Gram-positivo.
  • L’infezione al piede deve aver avuto un inizio acuto o un peggioramento dei segni e sintomi negli ultimi 14 giorni.
  • Aver ricevuto meno di 48 ore di somministrazione di un antibiotico potenzialmente efficace per trattare l’infezione attuale entro 96 ore prima dell’inizio del farmaco in studio.
  • Le donne devono essere in postmenopausa da almeno 2 anni o essere chirurgicamente sterili (ad esempio, dopo legatura delle tube, isterectomia o rimozione delle ovaie) o, se in età fertile, devono avere un test di gravidanza negativo e, se sessualmente attive con partner maschili, devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio.
  • Gli uomini, se non sterili e sessualmente attivi con partner femminili in età fertile, devono astenersi dai rapporti sessuali o avere partner che seguano i criteri contraccettivi per le partecipanti femminili. Devono continuare a usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 60 giorni dopo la partecipazione. Devono anche astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’infezione del piede diabetico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Donostia San Sebastián Spagna
Institute For Clinical And Experimental Medicine Praga Cechia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Laiko General Hospital Of Athens Atene Grecia
Fakultni nemocnice Motol a Homolka Praga Cechia
Peterfy Sandor Utcai Korhaz Rendelointezet Budapest Ungheria
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
PODOS Klinika Leczenia Ran Varsavia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Albareale Ungheria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Filippopoli Bulgaria
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria E.P.E. Leiria Portogallo
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sibiu Sibiu Romania
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Francia
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Salonicco Grecia
KBC Zagreb Zagabria Croazia
General Hospital Dr. Josip Bencevic Slavonski Brod Croazia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Cechia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timişoara Romania
Institutul National De Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals Bucarest Romania
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Respublikine Klaipedos ligonine VšĮ Klaipėda Lituania
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Zilina Žilina Slovacchia
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovacchia
Army Hospital General L. Svoboda Svidnik a.s. Svidnik Slovacchia
Louna-Eesti Haigla AS Võru Estonia
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
Daugavpils regionala slimnica SIA Daugavpils Lettonia
Multidisciplinary Hospital For Active Treatment Haskovo AD Haskovo Bulgaria
Medical Institute Ministry Of Interior Sofia Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Blagoevgrad AD Blagoevgrad Bulgaria
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgaria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Nikolay Chuditvorets EOOD Lom Bulgaria
University Multiprofessional Hospital For Active Treatment Kanev AD Ruse Bulgaria
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Mwqcl Mornldqe Kshtyb srshag Ostrava Cechia
Iigycprpj Dw Idtsyifvaqagu Ea Cobpjmct Dn Lj Segkq Gfxnuqe Tmijz I Pkasf Barcellona Spagna
Vnxyinny mumqso kwvfmifsy lpbnhnef Vgilo Vilnius Lituania
Iygqzllm Mvaaqhdv Wnk Iul Wdzhqxh Cgqykif Lublino Polonia
Mdstl Cliavao Hhcfdsgh Shwkve Cotignola Italia
Smmbgh Czkqfqlc Rtbyyzqq Slmqfl Braşov Romania
Pmzrrvca Sgmijzig Sfxxem Bucarest Romania
Pqkzyasgt Sydsnp Cluj-Napoca Romania
Btrru kafblou Uwi Kaunas Lituania
Svxldkwl Cuvkay &qvgvmdyeh Ik Chzqobqfjtdhfgxste Bucarest Romania
Uvwpmsclez Hiovpfrj Bsqxivfaun Bratislava Slovacchia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
06.12.2022
Cechia Cechia
Non reclutando
06.12.2022
Croazia Croazia
Non reclutando
06.12.2022
Estonia Estonia
Reclutando
06.12.2022
Francia Francia
Non reclutando
06.12.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
06.12.2022
Italia Italia
Reclutando
06.12.2022
Lettonia Lettonia
Reclutando
06.12.2022
Lituania Lituania
Non reclutando
06.12.2022
Polonia Polonia
Reclutando
06.12.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
06.12.2022
Romania Romania
Non reclutando
06.12.2022
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
06.12.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
06.12.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
06.12.2022

Sedi della sperimentazione

Contezolid Acefosamil è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa. Viene studiato per il trattamento delle infezioni moderate o gravi del piede diabetico. L’obiettivo è valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto ad altri trattamenti.

Contezolid è un farmaco somministrato per via orale. Fa parte dello stesso studio clinico di Contezolid Acefosamil e viene utilizzato per trattare le infezioni del piede diabetico. Si sta valutando la sua efficacia e sicurezza in confronto ad altri farmaci.

Linezolid è un antibiotico già noto e utilizzato sia per via endovenosa che orale. Viene impiegato come confronto nello studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di Contezolid Acefosamil e Contezolid nel trattamento delle infezioni del piede diabetico.

Malattie in studio:

Infezioni del Piede Diabetico – Le infezioni del piede diabetico sono complicazioni comuni nei pazienti con diabete, causate da una combinazione di neuropatia, cattiva circolazione e alti livelli di zucchero nel sangue. Queste infezioni possono iniziare come piccole ferite o ulcere che, se non trattate, possono peggiorare rapidamente. La progressione dell’infezione può portare a gonfiore, arrossamento e dolore nella zona colpita. Se l’infezione si diffonde, può coinvolgere i tessuti più profondi, inclusi muscoli e ossa. La gestione delle infezioni del piede diabetico è cruciale per prevenire complicazioni più gravi, come l’amputazione.

ID della sperimentazione:
2022-500257-16-00
Codice del protocollo:
MRXC-302
NCT ID:
NCT05369052
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla Sicurezza ed Efficacia della Terapia Batteriofagica TP-102 per Infezioni del Piede Diabetico

    Arruolamento concluso

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Polonia