Studio clinico su Pembrolizumab e Vibostolimab in pazienti adulti e pediatrici con melanoma ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma ad alto rischio, una forma di cancro della pelle. Il melanoma è una malattia in cui le cellule della pelle crescono in modo incontrollato. Lo studio esamina due trattamenti: uno è il pembrolizumab, un farmaco già utilizzato per trattare il melanoma, e l’altro è una combinazione di pembrolizumab e vibostolimab, indicata con il codice MK-7684A. Entrambi i trattamenti vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di questi due trattamenti nel prevenire la ricomparsa del melanoma dopo che è stato rimosso chirurgicamente. I partecipanti allo studio sono persone che hanno avuto un melanoma di stadio II, III o IV, che è stato completamente rimosso con un intervento chirurgico. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere quanto tempo passa prima che il melanoma possa tornare. Lo studio valuterà anche la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita dei partecipanti.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare quale trattamento sia più efficace. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare come i trattamenti influenzano la loro salute generale e il benessere. Questo aiuterà i medici a capire meglio quale opzione di trattamento potrebbe essere più vantaggiosa per le persone con melanoma ad alto rischio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab o MK-7684A (vibostolimab con pembrolizumab).

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La concentrazione del farmaco KEYTRUDA è di 25 mg/mL.

2 frequenza e durata del trattamento

Il trattamento viene somministrato a intervalli regolari, secondo il protocollo dello studio.

La durata complessiva del trattamento è determinata dal protocollo e può variare in base alla risposta individuale.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la recidiva e la metastasi a distanza.

Viene valutata la qualità della vita attraverso questionari specifici.

4 fine del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

I risultati includono la recidiva libera da malattia e la sopravvivenza globale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di melanoma cutaneo di stadio IIB, IIC, III o IV. Questo significa che il melanoma è stato classificato in base alla sua estensione e gravità secondo le linee guida dell’American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Il melanoma deve essere stato asportato chirurgicamente e confermato attraverso esami di laboratorio.
  • Il paziente non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica per il melanoma oltre all’intervento chirurgico. La terapia sistemica è un trattamento che agisce su tutto il corpo, come farmaci o chemioterapia.
  • Non devono essere trascorse più di 12 settimane tra l’ultimo intervento chirurgico e l’inizio della partecipazione allo studio.
  • I partecipanti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) devono avere l’HIV ben controllato grazie alla terapia antiretrovirale (ART). Questo significa che il virus è gestito efficacemente con i farmaci.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una forma di melanoma ad alto rischio già trattata chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Medical University Of Graz Graz Austria
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania

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Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
St James’s Hospital Dublino Irlanda
Zachodniopomorskie Centrum Onkologii Stettino Polonia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Region Joenkoepings Laen Jönköping Svezia
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH St. Pölten Austria
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Gasthuiszusters Antwerpen Anversa Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
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Heidelberg University Mannheim Germania
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Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o. Słupsk Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
22.02.2023
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
22.02.2023
Francia Francia
Non ancora reclutando
22.02.2023
Germania Germania
Non ancora reclutando
22.02.2023
Irlanda Irlanda
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22.02.2023
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Non ancora reclutando
22.02.2023
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
22.02.2023

Sedi della sperimentazione

MK-7684A (Vibostolimab con Pembrolizumab): Questo è un trattamento sperimentale che combina due farmaci, Vibostolimab e Pembrolizumab. Vibostolimab è un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Pembrolizumab è un farmaco già utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il melanoma, e funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Insieme, questi due farmaci potrebbero potenziare la risposta immunitaria contro il melanoma.

Pembrolizumab: Questo è un farmaco immunoterapico già approvato per il trattamento del melanoma e di altri tipi di cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta le cellule tumorali a nascondersi dal sistema immunitario. Bloccando questa proteina, Pembrolizumab permette al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la crescita del cancro.

Melanoma ad alto rischio resecato – Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che origina dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Quando viene definito “ad alto rischio resecato”, significa che il tumore è stato rimosso chirurgicamente, ma c’è un alto rischio che possa ritornare o diffondersi. Questo tipo di melanoma può progredire rapidamente e ha la tendenza a metastatizzare, ovvero a diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge la pelle, i linfonodi e, in casi avanzati, organi interni. La sorveglianza continua è essenziale per monitorare eventuali segni di recidiva o metastasi.

ID della sperimentazione:
2022-501417-31-00
Codice del protocollo:
MK-7684A-010
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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