Studio sull’uso di Baricitinib per la polmonite nosocomiale in pazienti critici con fenotipo proinfiammatorio

4 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della polmonite acquisita in ospedale, una condizione che si sviluppa nei pazienti ricoverati, spesso in quelli gravemente malati. Questo tipo di polmonite può essere particolarmente difficile da trattare a causa della gravità della malattia e della resistenza agli antibiotici. Il farmaco in esame è il baricitinib, disponibile in compresse rivestite da 2 mg e 4 mg, noto con il nome commerciale Olumiant. Il baricitinib è un medicinale che agisce riducendo l’infiammazione nel corpo.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia del baricitinib, in aggiunta al trattamento standard, rispetto al solo trattamento standard per la polmonite acquisita in ospedale. I partecipanti allo studio riceveranno il baricitinib o un placebo insieme al trattamento standard. Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima per valutare la sicurezza del farmaco e la seconda per verificarne l’efficacia. I risultati principali che verranno osservati includono la guarigione clinica e la mortalità a 28 giorni.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali gravi e per valutare se il baricitinib migliora l’efficienza economica del trattamento della polmonite. Inoltre, verranno esaminati i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti da tre a sei mesi dopo l’inizio del trattamento. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come il baricitinib possa essere utilizzato in modo sicuro ed efficace nei pazienti con polmonite acquisita in ospedale.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per il trattamento della polmonite acquisita in ospedale in pazienti gravemente malati con un profilo infiammatorio.

Lo studio è suddiviso in due fasi: fase II per valutare la sicurezza e fase III per valutare l’efficacia del farmaco baricitinib in combinazione con il trattamento standard.

2 somministrazione del farmaco

Assunzione di baricitinib sotto forma di compresse rivestite con film, disponibili in dosaggi da 2 mg e 4 mg.

Il farmaco viene assunto per via gastrointestinale, seguendo le indicazioni del personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Monitoraggio continuo per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Visita di controllo per valutare la cura clinica e la mortalità generale al giorno 28.

4 valutazione della sicurezza

Valutazione della sicurezza del baricitinib attraverso il monitoraggio degli effetti avversi gravi e delle reazioni avverse gravi inaspettate entro il giorno 28.

5 valutazione dell'efficacia economica

Valutazione dell’efficacia economica del trattamento della polmonite con baricitinib attraverso endpoint economici a 6 mesi, incluso il rapporto incrementale di costo-efficacia.

6 valutazione della qualità della vita

Valutazione della qualità della vita correlata alla salute dal punto di vista dei pazienti, con misurazioni effettuate tra il terzo e il sesto mese dopo la randomizzazione utilizzando strumenti come SF-36, HADS e SWLS.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto di età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Avere una polmonite associata a ventilatore o una polmonite acquisita in ospedale che richiede ventilazione invasiva.
  • Avere una risposta infiammatoria sistemica definita secondo lo standard di cura del luogo.
  • Ricevere una terapia antimicrobica per l’episodio attuale di polmonite acquisita in ospedale da meno di 72 ore.
  • Ottenere il consenso informato da un rappresentante legale o seguire una procedura d’emergenza, se possibile. Se non è possibile ottenere il consenso del paziente prima dell’inclusione (pazienti in coma), il consenso del paziente per la continuazione dello studio sarà ottenuto appena possibile.
  • Essere assicurato sotto un regime di assicurazione sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la polmonite acquisita in ospedale. Questo è un tipo di infezione polmonare che si sviluppa durante il ricovero in ospedale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un profilo pro-infiammatorio. Questo significa che il loro corpo non mostra segni di infiammazione elevata.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 2 anni di età.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non specificate per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Saint-Herblain Francia
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Francia
Clinique Saint-Pierre Ottignies (CSPO) Ottignies Belgio
Cmev Dk Nsoed Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Hcvtmth Jmzyyuag Haine-Saint-Paul Belgio
Cffxnpupi Udkqgqdzozamnn Szalnudbm Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Cyxksl Hhyvxzxxybe Rxhdjslw Dggzadyfjrlqdt Angers Francia
Cuxnux Htqdspdjajr Eh Urvsviwytoxbu Da Lgrkuxg Limoges Francia
Hsmeulvj Vbwj dopsqmdp Barcellona Spagna

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
01.06.2023
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.06.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
01.06.2023
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.06.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Baricitinib: Questo farmaco viene utilizzato nel trial per trattare la polmonite acquisita in ospedale nei pazienti gravemente malati con un profilo pro-infiammatorio. Baricitinib è somministrato insieme al trattamento standard per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel migliorare le condizioni dei pazienti.

Polmonite nosocomiale – È un’infezione polmonare che si sviluppa in pazienti ricoverati in ospedale, solitamente dopo almeno 48 ore dal ricovero. Questa condizione è spesso causata da batteri resistenti agli antibiotici comuni, rendendo il trattamento più complesso. I sintomi possono includere febbre, tosse con espettorato purulento, difficoltà respiratorie e dolore toracico. La polmonite nosocomiale può progredire rapidamente, specialmente in pazienti con un sistema immunitario compromesso o con altre condizioni mediche preesistenti. La diagnosi si basa su esami clinici e radiologici, e la gestione richiede un approccio multidisciplinare.

ID della sperimentazione:
2023-503480-42-00
Codice del protocollo:
RC22_0522
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di una terapia antibiotica a breve termine e ad alto dosaggio per infezioni batteriche gravi con ceftriaxone, linezolid e cefotaxime

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Belgio Paesi Bassi
  • Studio sull’effetto dell’amoxicillina nei bambini in età prescolare con polmonite

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Norvegia