Studio su Zanubrutinib e Lenalidomide in Pazienti con Linfoma Follicolare o della Zona Marginale Recidivante/Refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due tipi di linfoma: il linfoma follicolare e il linfoma della zona marginale. Queste sono forme di cancro che colpiscono i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame include diversi farmaci: zanubrutinib, obinutuzumab, lenalidomide e rituximab. Zanubrutinib è un farmaco in capsule che agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere. Obinutuzumab e rituximab sono anticorpi che si legano a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. Lenalidomide è un farmaco in capsule che modifica il sistema immunitario e può aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di due combinazioni di trattamenti: zanubrutinib con obinutuzumab rispetto a lenalidomide con rituximab nei pazienti con linfoma follicolare recidivante o refrattario, e zanubrutinib con rituximab rispetto a lenalidomide con rituximab nei pazienti con linfoma della zona marginale recidivante o refrattario. Lo studio è progettato per valutare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel controllare la malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in esame. Il trattamento con zanubrutinib e obinutuzumab o rituximab sarà somministrato per via orale e tramite infusione, mentre lenalidomide e rituximab saranno somministrati tramite capsule e infusione. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni su quale combinazione di farmaci possa offrire il miglior controllo della malattia per questi tipi di linfoma.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento dello studio. I gruppi di trattamento includono combinazioni di farmaci come zanubrutinib con obinutuzumab o lenalidomide con rituximab.

Il paziente riceve istruzioni dettagliate sul regime di trattamento specifico assegnato.

2 somministrazione dei farmaci

Il paziente inizia a ricevere i farmaci secondo il regime assegnato. Rituximab e obinutuzumab vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lenalidomide e zanubrutinib vengono assunti per via orale sotto forma di capsule.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging come PET/CT, e questionari sulla qualità della vita.

4 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente completa una serie finale di valutazioni per determinare l’efficacia del trattamento.

Il paziente riceve istruzioni su eventuali cure di follow-up necessarie.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Devi essere in grado di fornire un consenso informato scritto e comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi a non avere rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose di zanubrutinib.
  • Gli uomini devono essere astinenti, vasectomizzati o utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose di zanubrutinib.
  • Tutti i partecipanti devono comprendere che il trattamento potrebbe avere un rischio teratogeno, cioè potrebbe causare danni al feto.
  • Devi accettare di non donare sangue durante il trattamento e per 4 settimane dopo la fine del trattamento.
  • Devi avere una diagnosi confermata di linfoma follicolare (FL) o linfoma della zona marginale (MZL) secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità del 2016.
  • Devi aver ricevuto almeno una terapia sistemica precedente, inclusi anticorpi monoclonali anti-CD20, e avere una documentazione di fallimento della terapia più recente.
  • Devi avere bisogno di terapia sistemica per FL o MZL se hai sintomi come febbre, perdita di peso, sudorazioni notturne o altri sintomi specifici.
  • Devi avere una malattia misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG da 0 a 2, che indica la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata, con un numero sufficiente di cellule del sangue.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, con livelli normali di creatinina e enzimi epatici, a meno che non ci sia un coinvolgimento documentato del fegato o del pancreas.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma follicolare o il linfoma della zona marginale. Questi sono tipi specifici di tumori che colpiscono i linfonodi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non sono resistenti al trattamento per il loro linfoma. Questo significa che il loro linfoma deve essere tornato o non rispondere più al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età non sono specificate qui, ma sono importanti per determinare l’idoneità.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo significa che lo studio non è aperto a persone che potrebbero essere particolarmente a rischio o che potrebbero avere difficoltà a partecipare in modo sicuro.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgaria
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgio
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Hospital Universitario De Leon León Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spagna
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
Hopital Prive D Antony Antony Francia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova de Gaia Portogallo
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Flevoziekenhuis Stichting Almere Paesi Bassi
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polonia
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Paesi Bassi
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Paesi Bassi
Gelre Hospitals Zutphen Paesi Bassi
Slingeland Ziekenhuis Doetinchem Paesi Bassi
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH St. Pölten Austria
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italia
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
University General Hospital Of Alexandroupoli Alessandropoli Grecia
University Hospital Waterford Waterford Irlanda
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádice Spagna
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bucarest Romania
Spitalul Clinic Coltea Bucarest Romania
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse Vienna Austria
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
Evangelismos S.A. Atene Grecia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor Oradea Romania
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spagna
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
Institut Curie – Site Saint-Cloud Saint-Cloud Francia
Specialized Hospital For Active Treatment Of Hematological Diseases EAD Sofia Bulgaria
Cbpl Di Npqfc Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Alapoxw Ukg Iwwcp Dx Rdmkva Evvdsa Reggio nell'Emilia Italia
Uwiezdrrkgiwlo Ccoydft Kgtqdicws Danzica Polonia
Hkqhlsxl Ukotruzwvrrxa Dg Lb Pbwbhwgk Madrid Spagna
Ifyduqkq Cpmxee Dfqoexyblfypfeyrk L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hirksqee Uyciawmrixjxj Hzhpuozb Tsyyj y Pbxnxt Ilrmoybu Cfsqgl djbjfamxlyxbvzggp (eiqu Badalona Spagna
Afwflzl Uiwco Skobxpkde Llkhom Dr Benzrhz Bologna Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.09.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
01.09.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.09.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
01.09.2023
Francia Francia
Non reclutando
01.09.2023
Germania Germania
Non reclutando
01.09.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
01.09.2023
Irlanda Irlanda
Non reclutando
01.09.2023
Italia Italia
Non reclutando
01.09.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.09.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
01.09.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
01.09.2023
Romania Romania
Non reclutando
01.09.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
01.09.2023

Sedi della sperimentazione

Zanubrutinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare i pazienti con linfoma follicolare o linfoma della zona marginale che non hanno risposto ad altri trattamenti. Zanubrutinib agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere.

Obinutuzumab: Questo è un tipo di anticorpo che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule.

Lenalidomide: Questo farmaco è usato per trattare vari tipi di cancro del sangue. Funziona modificando il sistema immunitario e attaccando direttamente le cellule tumorali, impedendo loro di crescere.

Rituximab: È un anticorpo che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali. Aiuta il sistema immunitario a identificare e distruggere queste cellule.

Malattie in studio:

Linfoma della zona marginale – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B nella zona marginale dei linfonodi, della milza o di altri tessuti linfoidi. Questo linfoma tende a crescere lentamente e può rimanere asintomatico per un lungo periodo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, affaticamento e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un’accelerazione dei sintomi. La diagnosi spesso avviene attraverso esami del sangue, biopsie e imaging.

Linfoma follicolare – È un altro tipo di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa dai linfociti B nei follicoli dei linfonodi. È caratterizzato da una crescita lenta e può essere presente per anni prima di manifestare sintomi evidenti. I sintomi possono includere linfonodi ingrossati, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può progredire lentamente, ma in alcuni casi può trasformarsi in una forma più aggressiva. La diagnosi si basa su esami del sangue, biopsie e tecniche di imaging per valutare l’estensione della malattia.

ID della sperimentazione:
2022-502548-12-00
Codice del protocollo:
BGB-3111-308
NCT ID:
NCT05100862
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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