Studio su Relatlimab e Nivolumab per Linfoma di Hodgkin e Non-Hodgkin nei Bambini e Giovani Adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due tipi di linfoma: il Linfoma di Hodgkin Classico e il Linfoma Non-Hodgkin, che sono forme di cancro che colpiscono il sistema linfatico. Queste malattie possono essere difficili da trattare, specialmente quando ritornano o non rispondono ai trattamenti standard. Lo studio esamina l’uso di due farmaci, Relatlimab e Nivolumab, somministrati insieme per vedere se possono essere efficaci e sicuri per i pazienti giovani, inclusi bambini e giovani adulti.

Relatlimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Nivolumab, noto anche con il nome commerciale Opdivo, è un altro farmaco che viene somministrato in modo simile. Entrambi i farmaci appartengono a una classe di trattamenti che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questi farmaci quando usati insieme, oltre a determinare la dose più adatta per i pazienti più giovani.

Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, si cerca di capire come i farmaci vengono tollerati dai bambini sotto i 18 anni con linfoma ricorrente o refrattario. Nella seconda parte, si valuta l’efficacia preliminare della combinazione di farmaci nei partecipanti fino a 30 anni. I partecipanti riceveranno i farmaci e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde il loro corpo al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare questi tipi di linfoma nei giovani pazienti.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per valutare la sicurezza e l’efficacia di relatlimab e nivolumab in pazienti pediatrici e giovani adulti con linfoma di Hodgkin classico ricorrente o refrattario e linfoma non-Hodgkin.

Lo studio è suddiviso in due parti: Parte A e Parte B.

2 parte A dello studio

La Parte A si concentra sulla caratterizzazione della sicurezza e tollerabilità della combinazione di relatlimab e nivolumab in partecipanti pediatrici di età inferiore ai 18 anni.

Viene determinata la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D).

Viene valutata la farmacocinetica di relatlimab.

3 parte B dello studio

La Parte B valuta l’efficacia preliminare della combinazione di relatlimab e nivolumab nei partecipanti fino a 30 anni con linfoma di Hodgkin classico.

Viene utilizzata la dose raccomandata dalla Parte A.

4 somministrazione dei farmaci

I farmaci relatlimab e nivolumab vengono somministrati per via endovenosa.

La forma farmaceutica è una soluzione per iniezione e infusione.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi, inclusi quelli gravi, e le eventuali anomalie di laboratorio.

Viene valutata la risposta complessiva al trattamento.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 5 luglio 2028.

I risultati finali determineranno l’efficacia e la sicurezza a lungo termine della combinazione di relatlimab e nivolumab.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi e femmine di età inferiore a 18 anni (Parte A) e fino a 30 anni (Parte B) con Linfoma di Hodgkin Classico Ricorrente o Refrattario (R/R cHL) e Linfoma Non-Hodgkin (NHL).
  • Partecipanti con Linfoma di Hodgkin Classico Ricorrente o Refrattario ad alto rischio, confermato da esami, dopo che una o più terapie standard non hanno avuto successo.
  • Partecipanti con Linfoma Non-Hodgkin Ricorrente o Refrattario, confermato da esami, dopo che una o più terapie standard non hanno avuto successo. Questo include, ma non è limitato a, diversi tipi di linfoma come il linfoma a cellule B primario del mediastino, linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma della zona grigia del mediastino, linfoma anaplastico a grandi cellule, linfoma di Burkitt (con meno del 25% di cellule maligne di Burkitt), linfoma linfoblastico (con meno del 25% di cellule nucleate del midollo), linfoma NK/T-cellulare (sottotipi nasali e non nasali, ma non il sottotipo aggressivo), o linfoma a cellule T periferiche.
  • Lo stato attuale della malattia del partecipante deve essere Ricorrente o Refrattario alla terapia standard.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile e positiva alla PET (un tipo di esame di imaging) in entrambi i gruppi di cHL e NHL.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il paziente non può partecipare se ha meno di 3 anni o più di 30 anni.
  • Il paziente non può partecipare se non ha una diagnosi di Linfoma di Hodgkin Classico o Linfoma Non-Hodgkin che è ricorrente o refrattario. Questo significa che il linfoma è tornato dopo il trattamento o non ha risposto al trattamento.
  • Il paziente non può partecipare se ha condizioni di salute che potrebbero rendere pericoloso il trattamento sperimentale.
  • Il paziente non può partecipare se sta assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento sperimentale.
  • Il paziente non può partecipare se è incinta o sta allattando.
  • Il paziente non può partecipare se ha partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Il paziente non può partecipare se ha una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
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Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Czaxmmo Usoufjkhknn Df Nptknev Madrid Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
28.07.2023
Italia Italia
Non reclutando
28.07.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
28.07.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
28.07.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Relatlimab è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per trattare i partecipanti pediatrici e giovani adulti con linfoma di Hodgkin classico ricorrente o refrattario e linfoma non-Hodgkin. Relatlimab agisce bloccando una proteina specifica che può aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Nivolumab è un farmaco immunoterapico già approvato per il trattamento di vari tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con relatlimab per potenziare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali nei partecipanti con linfoma di Hodgkin classico ricorrente o refrattario e linfoma non-Hodgkin.

Linfoma di Hodgkin classico ricorrente o refrattario – È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, caratterizzato dalla presenza di cellule di Reed-Sternberg. La malattia può ripresentarsi dopo il trattamento iniziale o non rispondere alle terapie standard. I sintomi includono gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia dei linfonodi.

Linfoma non Hodgkin – È un gruppo eterogeneo di tumori del sistema linfatico che si differenziano dal linfoma di Hodgkin per l’assenza delle cellule di Reed-Sternberg. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente o lentamente, a seconda del tipo specifico di linfoma. La diagnosi si basa su esami del sangue, biopsie e imaging. La progressione della malattia varia ampiamente tra i diversi sottotipi.

ID della sperimentazione:
2023-503715-14-00
Codice del protocollo:
CA224-069
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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