Studio sull’efficacia e sicurezza del gadoquatrane rispetto a gadoterico, gadoteridolo e gadobutrolo in pazienti con patologie non del sistema nervoso centrale per risonanza magnetica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’uso di sostanze di contrasto per la risonanza magnetica (MRI) in persone con problemi noti o sospetti in qualsiasi parte del corpo, escluso il sistema nervoso centrale. Le sostanze di contrasto aiutano a migliorare le immagini ottenute durante l’MRI, rendendo più facile per i medici vedere eventuali anomalie. Le sostanze di contrasto studiate includono gadoquatrane, gadoterico acido, gadoteridolo e gadobutrolo. Queste sostanze sono somministrate tramite iniezione endovenosa.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia e la sicurezza del gadoquatrane con altre sostanze di contrasto già approvate e utilizzate, come il gadoterico acido, il gadoteridolo e il gadobutrolo. I partecipanti allo studio riceveranno due esami MRI con contrasto: uno con gadoquatrane e uno con una delle altre sostanze di contrasto. Questo confronto aiuterà a determinare se il gadoquatrane è efficace quanto le altre sostanze di contrasto già in uso.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a due esami MRI separati. Gli esami valuteranno come le diverse sostanze di contrasto migliorano le immagini e se ci sono differenze nella sicurezza tra di esse. Lo studio mira a garantire che il gadoquatrane sia un’opzione sicura ed efficace per migliorare le immagini MRI, aiutando i medici a diagnosticare e trattare meglio le condizioni mediche. I risultati dello studio potrebbero portare a nuove opzioni per i pazienti che necessitano di esami MRI con contrasto.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il modulo di consenso informato.

Il partecipante deve avere almeno 18 anni e avere un’indicazione clinica per una risonanza magnetica con contrasto.

2 prima risonanza magnetica

Il partecipante si sottopone a una risonanza magnetica con un agente di contrasto macrocilico approvato, come gadobutrolo, acido gadoterico o gadoteridolo.

L’agente di contrasto viene somministrato per via endovenosa.

3 seconda risonanza magnetica

Il partecipante si sottopone a una seconda risonanza magnetica utilizzando gadoquatrane come agente di contrasto.

Anche in questo caso, l’agente di contrasto viene somministrato per via endovenosa.

4 valutazione dei risultati

Le immagini delle risonanze magnetiche vengono valutate per confrontare l’efficacia e la sicurezza di gadoquatrane rispetto agli agenti di contrasto macrocilici.

I parametri di visualizzazione come l’enhancement, la delineazione e la morfologia vengono analizzati.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Viene monitorata la presenza di eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi eventi avversi gravi, per 24 ore dopo la somministrazione di gadoquatrane.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta e l’analisi dei dati per determinare l’efficacia e la sicurezza di gadoquatrane rispetto agli agenti di contrasto macrocilici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • I partecipanti devono avere un’indicazione clinica per una risonanza magnetica con contrasto, che è un esame che utilizza un mezzo di contrasto per migliorare le immagini del corpo. Questo esame deve essere già approvato e utilizzato nella pratica clinica per la sicurezza e l’efficacia.
  • I partecipanti devono essere in grado di sottoporsi alle procedure dello studio, che includono due esami di risonanza magnetica con contrasto: uno con gadoquatrane e uno con un altro mezzo di contrasto macrocilico.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono seguire le normative locali sull’uso di metodi contraccettivi durante lo studio. Una partecipante è idonea se non è incinta o in fase di allattamento e se rientra in una delle seguenti condizioni: è una donna che non può avere figli oppure è una donna che può avere figli e utilizza un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di intervento dello studio (almeno 24 ore dopo l’ultima dose dell’intervento dello studio).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di allergie note ai mezzi di contrasto utilizzati nella risonanza magnetica.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Problemi renali significativi, poiché i reni aiutano a eliminare il mezzo di contrasto dal corpo.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Storia di reazioni avverse gravi a precedenti esami di risonanza magnetica.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon Digione Francia
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgaria
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Uppsala University Hospital Uppsala Svezia
Centre Hospitalier Regional D’Angers Angers Francia
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubice Cechia
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Filippopoli Bulgaria
Fakultni Nemocnice Plzen Pilsen Cechia
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungheria
University Of Pecs Pécs Ungheria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
Trial Pharma Kft. Seghedino Ungheria
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Roma Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centra Medyczne Medyceusz Sp. z o.o. Łódź Polonia
Centrum Medyczne Hcp Sp. z o.o. Poznań Polonia
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlino Germania
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aquisgrana Germania
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Herzzentrum Leipzig GmbH Lipsia Germania
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungheria
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Hospices Civils De Lyon Lione Francia
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Cechia
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Nfxizmjrfeuk Ztpwhx Ouqbee Zimwvdpjka Kvvtlmq Białystok Polonia
Uofhczsopn Mzomjccmzvow Hlkxsrip fcj Asovel Tgvgaazlf Slqip Mgujzr &nlegmp Pvoxko Pleven Bulgaria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
28.08.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
28.08.2023
Francia Francia
Non reclutando
28.08.2023
Germania Germania
Non reclutando
28.08.2023
Italia Italia
Non reclutando
28.08.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
28.08.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
28.08.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
28.08.2023

Sedi della sperimentazione

Gadoquatrane è un agente di contrasto utilizzato per la risonanza magnetica (MRI). Viene somministrato ai pazienti per migliorare la qualità delle immagini durante l’esame, aiutando i medici a identificare e valutare eventuali patologie in diverse aree del corpo, escluso il sistema nervoso centrale (CNS). Questo studio clinico ha valutato l’efficacia e la sicurezza di gadoquatrane rispetto ad altri agenti di contrasto a base di gadolinio già approvati.

Agenti di contrasto macrocilici a base di gadolinio (GBCAs) sono utilizzati anche per migliorare le immagini durante la risonanza magnetica. Questi agenti sono già approvati e vengono utilizzati come confronto nello studio per valutare se gadoquatrane è altrettanto efficace e sicuro. Gli agenti di contrasto a base di gadolinio aiutano a rendere più visibili le strutture interne del corpo durante l’esame MRI.

Enhancement del contrasto nella risonanza magnetica per la valutazione di patologie non del sistema nervoso centrale – Questa condizione si riferisce all’uso di agenti di contrasto durante la risonanza magnetica per migliorare la visibilità delle strutture corporee e delle anomalie. L’agente di contrasto viene somministrato per via endovenosa e aiuta a delineare meglio i tessuti, rendendo più facile identificare eventuali lesioni o anomalie. Questo processo è particolarmente utile per valutare patologie al di fuori del sistema nervoso centrale, come quelle che coinvolgono organi interni o tessuti molli. L’uso del contrasto può migliorare la qualità delle immagini, permettendo una diagnosi più accurata. La progressione della condizione dipende dalla natura della patologia sottostante che si sta cercando di identificare o monitorare.

ID della sperimentazione:
2022-501885-24-00
Codice del protocollo:
21197
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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