Studio sulla sicurezza ed efficacia di nivolumab, ipilimumab, gemcitabina e paclitaxel albumin-bound nel cancro al pancreas borderline resecabile, localmente avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al pancreas in stadio avanzato, che può essere borderline resecabile, localmente avanzato o metastatico. Questo tipo di cancro è difficile da trattare e spesso richiede terapie complesse. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di una combinazione di terapie che includono farmaci immunoterapici e chemioterapici, seguiti da radioterapia.

I farmaci utilizzati nello studio includono nivolumab e ipilimumab, che sono farmaci immunoterapici. Questi farmaci aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Inoltre, vengono utilizzati farmaci chemioterapici come gemcitabina e paclitaxel legato all’albumina (noto anche come Abraxane). La chemioterapia aiuta a distruggere le cellule tumorali o a rallentarne la crescita. La combinazione di questi trattamenti è seguita da una radioterapia mirata, che utilizza tecniche avanzate come la risonanza magnetica (MRI) o la tomografia computerizzata (CT) per guidare il trattamento.

Il corso dello studio prevede l’infusione dei farmaci attraverso una vena, seguita da sessioni di radioterapia. L’obiettivo principale è capire quanto siano sicuri questi trattamenti combinati e quali effetti collaterali possano causare. Lo studio mira anche a valutare se questa combinazione di trattamenti possa migliorare la possibilità di rimuovere chirurgicamente il tumore o prolungare la sopravvivenza dei pazienti. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e ipilimumab tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro.

La somministrazione di nivolumab avviene con una concentrazione di 10 mg/mL, mentre ipilimumab viene somministrato con una concentrazione di 5 mg/mL.

2 chemioterapia standard

Dopo l’inizio del trattamento con immunoterapia, viene somministrata una chemioterapia standard che include gemcitabina e paclitaxel legato all’albumina.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Gemcitabina è utilizzata per interferire con la crescita delle cellule tumorali, mentre paclitaxel legato all’albumina aiuta a inibire la divisione cellulare.

3 trattamento di mantenimento

Dopo la fase di chemioterapia, il trattamento continua con nivolumab in combinazione con gemcitabina e paclitaxel legato all’albumina.

Questa fase mira a mantenere l’efficacia del trattamento e a prevenire la progressione del cancro.

4 radioterapia adattiva

Il trattamento prosegue con una radioterapia adattiva guidata da risonanza magnetica (MRI) e/o tomografia computerizzata (CT).

Questa fase utilizza la tecnologia di imaging per mirare con precisione le aree tumorali, riducendo al minimo il danno ai tessuti sani circostanti.

5 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il corso del trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato un consenso informato scritto e datato, approvato secondo le linee guida regolatorie e istituzionali.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti dello studio.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con donne in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno. Questo deve continuare per 31 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare metodi contraccettivi efficaci per evitare la gravidanza per 23 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Devi avere una conferma istologica o citologica di cancro pancreatico borderline resecabile, localmente avanzato o metastatico (BRPC, LAPC o mPC) prima di entrare nello studio.
  • Non devi aver ricevuto precedenti regimi di chemioterapia per il cancro pancreatico.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un’aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di 0-1 nella scala di performance ECOG/WHO.
  • Devi sottoporti a biopsie obbligatorie prima e durante il trattamento, a rischio clinico accettabile secondo il giudizio del medico.
  • Devi avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, con parametri specifici come un conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5 x 10⁹/L e altri valori di laboratorio entro i limiti specificati.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Problemi di fegato o reni che potrebbero influenzare la sicurezza del trattamento.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (CT).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Herlev Hospital Herlev Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
18.02.2020

Sedi della sperimentazione

Nivolumab: Questo farmaco è un tipo di immunoterapia chiamata inibitore del checkpoint. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, nivolumab viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta del corpo contro il cancro al pancreas.

Ipilimumab: Anche questo è un inibitore del checkpoint, simile a nivolumab. Funziona stimolando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, ipilimumab viene somministrato insieme a nivolumab e alla chemioterapia standard per potenziare l’efficacia del trattamento.

Gemcitabina: Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al pancreas. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Nello studio, gemcitabina è combinata con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

Nab-Paclitaxel: Questo è un altro farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con gemcitabina per trattare il cancro al pancreas. La combinazione di questi farmaci è progettata per essere più efficace nel ridurre il tumore.

Radioterapia guidata da risonanza magnetica (MRI) e/o tomografia computerizzata (CT): Questa terapia utilizza immagini avanzate per guidare con precisione la somministrazione della radioterapia al tumore. L’obiettivo è massimizzare l’efficacia del trattamento riducendo al minimo i danni ai tessuti sani circostanti. Nello studio, viene utilizzata dopo la chemioterapia e l’immunoterapia per migliorare ulteriormente i risultati del trattamento.

Cancro del pancreas borderline resecabile, localmente avanzato o metastatico (BRPC, LAPC o mPC) – Il cancro del pancreas è una malattia in cui le cellule del pancreas crescono in modo incontrollato. Nella forma borderline resecabile, il tumore è vicino ai vasi sanguigni principali, rendendo difficile la rimozione chirurgica. Nella forma localmente avanzata, il tumore si è diffuso ai tessuti vicini ma non ad altre parti del corpo. Nella forma metastatica, il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. La progressione della malattia può variare, con sintomi che includono dolore addominale, perdita di peso e ittero.

ID della sperimentazione:
2024-518173-34-00
Codice del protocollo:
GI 1931
NCT ID:
NCT04247165
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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