Studio sull’efficacia e sicurezza di GSK4532990 in adulti con malattia epatica alcolica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla malattia epatica alcolica, una condizione del fegato causata dal consumo eccessivo di alcol. Questa malattia può portare a infiammazione e danni al fegato, e in alcuni casi, a cirrosi. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato GSK4532990A, somministrato come soluzione per iniezione. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di questo farmaco nel ridurre i sintomi della malattia epatica alcolica negli adulti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose del farmaco GSK4532990A o un placebo. L’obiettivo principale è osservare come il farmaco influisce sulla salute del fegato e se può migliorare le condizioni dei partecipanti rispetto al punto di partenza. Lo studio è progettato per essere doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il corso dello studio prevede un periodo iniziale per valutare la sicurezza del farmaco, seguito da un periodo principale in cui verrà monitorata l’efficacia del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un certo periodo per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi e nella salute generale del fegato. L’obiettivo finale è determinare se GSK4532990A può essere un trattamento sicuro ed efficace per le persone con malattia epatica alcolica.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene verificata l’idoneità del partecipante in base ai criteri di inclusione, come l’età compresa tra 18 e 65 anni e la storia di consumo di alcol compatibile con la malattia epatica alcolica.

2 fase di sicurezza iniziale

Il partecipante riceve una singola dose sottocutanea del farmaco GSK4532990.

Vengono monitorati gli effetti collaterali e le variazioni nei test di laboratorio, elettrocardiogramma e segni vitali.

3 periodo principale dello studio

Il partecipante continua a ricevere il trattamento con GSK4532990 o un placebo, secondo il protocollo dello studio.

La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo specifico dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Il partecipante viene sottoposto a valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia del trattamento, inclusi cambiamenti nei punteggi di LSM e MELD.

Le valutazioni avvengono a intervalli regolari, come le settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, il partecipante completa le valutazioni finali per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati vengono analizzati per valutare l’impatto del farmaco GSK4532990 sulla malattia epatica alcolica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere tra i 18 e i 70 anni al momento della selezione per partecipare alla fase iniziale di sicurezza. Per la fase principale dello studio, l’età deve essere tra i 18 e i 65 anni.
  • Devi avere una storia di consumo di alcol compatibile con malattie epatiche alcoliche (ALD) o malattie epatiche alcoliche metaboliche (MetALD). Questo può includere il consumo di un certo numero di bevande alcoliche standard al giorno o alla settimana.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare. Se sei in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere una diagnosi di cirrosi epatica, che è un danno al fegato, confermata da esami precedenti come biopsie o immagini mediche.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire tutte le valutazioni dello studio e rispettare il programma delle attività previsto dal protocollo.
  • Se stai assumendo determinati farmaci specificati, la dose deve essere stabile da almeno 6 mesi e devi continuare con lo stesso dosaggio durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con malattie del fegato causate dall’alcol.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spagna
Sonomed Sp. z o.o. Stettino Polonia
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
Eugastro GmbH Lipsia Germania
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milano Italia
Epimed Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH Berlino Germania
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Hospital Universitario De Leon León Spagna
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Odense University Hospital Odense Danimarca
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Evangelismos S.A. Atene Grecia
ID Clinic Mysłowice Polonia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Lipsia Germania
Universitätsklinikum des Saarlandes – Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie Homburg Germania
Unienadybtochiuqrvcqt Kwkwrwpwvqvycnkvpvjqnhu Bfqbvx Goin Bochum Germania
Hjwnpbit Ulxurrvdyhwll Dy Ln Pjehezfv Madrid Spagna
Hwojwyyl Upqaguoqtbugb Moowmbj Dp Vzmjdaynap Santander Spagna
Crixev Hfkbzewexdr Rcxmvnzr Domdvoydhnelob Angers Francia
Ajlxjec Ocvopovmpux Puun Gyowbbxt Xkboa Bergamo Italia
Uenbefq Umpfyrzxgz Haugzbdf Uppsala Svezia
Lrmbc Goudzfj Hqgextsw Od Aiywjt Atene Grecia
Atbjfpk Uopsk Smwmrvktw Luebnc Dy Bojsbsi Bologna Italia
Hwinav Hcacwyyp Herlev Danimarca
Hikcaepp Vouo dzazbqqa Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
28.10.2024
Francia Francia
Reclutando
28.10.2024
Germania Germania
Reclutando
28.10.2024
Grecia Grecia
Reclutando
28.10.2024
Italia Italia
Reclutando
28.10.2024
Polonia Polonia
Reclutando
28.10.2024
Spagna Spagna
Reclutando
28.10.2024
Svezia Svezia
Reclutando
28.10.2024

Sedi della sperimentazione

GSK4532990 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della steatoepatite in adulti con malattia epatica alcol-correlata (ALD). Questo farmaco viene somministrato tramite un’iniezione sottocutanea. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di GSK4532990 nel ridurre i sintomi della malattia epatica alcol-correlata, misurando specifici parametri di salute del fegato. Inoltre, lo studio mira a determinare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nei partecipanti.

Malattie in studio:

Liver Diseases, Alcoholic – Le malattie epatiche alcoliche sono un gruppo di condizioni che si sviluppano a causa del consumo eccessivo di alcol, che danneggia il fegato nel tempo. Queste malattie possono iniziare con l’accumulo di grasso nel fegato, noto come steatosi epatica, e progredire verso condizioni più gravi come l’epatite alcolica e la cirrosi. L’epatite alcolica è caratterizzata da infiammazione e danno alle cellule epatiche, mentre la cirrosi comporta la formazione di cicatrici permanenti nel fegato. Con il progredire della malattia, il fegato perde la capacità di funzionare correttamente, portando a complicazioni come l’ittero, l’accumulo di liquidi nell’addome e problemi di coagulazione del sangue. La progressione della malattia dipende dalla quantità e dalla durata del consumo di alcol, oltre che da fattori genetici e ambientali.

ID della sperimentazione:
2024-511596-15-00
Codice del protocollo:
222291
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci in studio:
    Spagna