Studio sull’efficacia di bortezomib, melphalan, prednisone, lenalidomide, desametasone e carfilzomib in pazienti anziani con mieloma multiplo di nuova diagnosi

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti anziani, tra i 65 e gli 80 anni, che sono stati recentemente diagnosticati con questa condizione. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di diversi trattamenti per il mieloma multiplo. I trattamenti in esame includono combinazioni di farmaci come bortezomib, melphalan, prednisone, lenalidomide, dexamethasone, carfilzomib, e daratumumab. Questi farmaci sono utilizzati in diverse fasi del trattamento, che includono un periodo di induzione, consolidamento e mantenimento.

Il trattamento standard prevede l’uso di bortezomib, melphalan e prednisone (VMP), seguito da lenalidomide e dexamethasone (Rd). Un altro gruppo di pazienti riceverà un trattamento sperimentale con carfilzomib, lenalidomide e dexamethasone (KRd), con o senza daratumumab. Lo studio mira a valutare quale di questi trattamenti sia più efficace nel raggiungere una risposta completa dopo 18 cicli di terapia. I pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la progressione della malattia e la loro qualità di vita.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno i farmaci per via orale o tramite iniezione, a seconda del tipo di farmaco. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del loro trattamento. L’obiettivo principale è determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel trattamento del mieloma multiplo nei pazienti anziani. Lo studio si svolgerà in più centri e durerà diversi anni per raccogliere dati completi sull’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

1 inizio della terapia di induzione

La terapia di induzione inizia con la somministrazione di bortezomib, melphalan e prednisone (VMP).

Il bortezomib viene somministrato per via sottocutanea.

Il melphalan e il prednisone vengono somministrati per via orale.

2 terapia di induzione alternativa

Un’altra opzione di terapia di induzione prevede l’uso di carfilzomib, lenalidomide e dexamethasone (KRd), con o senza daratumumab.

Il carfilzomib viene somministrato per via endovenosa.

Il lenalidomide e il dexamethasone vengono somministrati per via orale.

Il daratumumab viene somministrato per via sottocutanea.

3 cicli di induzione

La terapia di induzione viene somministrata per un totale di 18 cicli.

Ogni ciclo ha una durata specifica e prevede la somministrazione dei farmaci secondo il protocollo stabilito.

4 consolidamento

Dopo i 18 cicli di induzione, si procede con una fase di consolidamento.

Questa fase prevede l’uso di lenalidomide e daratumumab per mantenere e rafforzare la risposta ottenuta.

5 mantenimento

La fase di mantenimento segue il consolidamento e può durare fino a cinque anni.

Durante questa fase, il trattamento con lenalidomide e daratumumab continua per mantenere la remissione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con mieloma multiplo di nuova diagnosi che necessita di iniziare il trattamento.
  • Avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro pari o superiore al 40%. Questo è un modo per misurare quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Essere un uomo che riceve il farmaco lenalidomide e accettare di usare il preservativo durante i rapporti sessuali con una donna incinta o in età fertile, anche se si è stati sottoposti a vasectomia. In alternativa, accettare di praticare l’astinenza totale. Inoltre, non donare sperma durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo la fine del trattamento.
  • Avere un’età compresa tra 65 e 80 anni.
  • Essere in buona salute generale, valutata tramite una scala di salute specifica. I pazienti con un punteggio pari o inferiore a 42 saranno inclusi.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Avere una malattia misurabile, che significa avere livelli specifici di proteine nel sangue o nelle urine che possono essere quantificati.
  • Avere uno stato funzionale pari o inferiore a 2 secondo una scala chiamata Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che valuta quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, che include livelli specifici di cellule del sangue, enzimi epatici, bilirubina, creatinina e calcio nel sangue.
  • Il medico deve ritenere che il paziente sia in grado di seguire tutte le indicazioni del protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono in buona salute generale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi recente di mieloma multiplo, una malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che sono idonee per un trapianto di midollo osseo, una procedura medica per sostituire il midollo osseo malato con cellule sane.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitario De La Princesa Madrid Spagna
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
Complexo Hospitalario Universitario De Vigo Vigo Spagna
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Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
22.10.2018

Sedi della sperimentazione

Bortezomib è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

Melphalan è un agente chemioterapico che aiuta a distruggere le cellule tumorali nel mieloma multiplo. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Prednisone è un corticosteroide che riduce l’infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Nel contesto del mieloma multiplo, viene utilizzato per migliorare l’efficacia di altri farmaci chemioterapici.

Lenalidomide è un farmaco che modula il sistema immunitario e inibisce la crescita delle cellule tumorali. È spesso utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo per aiutare a controllare la malattia.

Desametasone è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.

Carfilzomib è un inibitore del proteasoma che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali nel mieloma multiplo. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

Daratumumab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. È utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo per migliorare l’efficacia della terapia.

Mieloma multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono danneggiare vari organi. La malattia può causare sintomi come dolore osseo, anemia, affaticamento e infezioni frequenti. Con il progredire del mieloma multiplo, le ossa possono indebolirsi e fratturarsi facilmente. Inoltre, i reni possono essere danneggiati a causa dell’accumulo di proteine anomale. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un rapido peggioramento dei sintomi.

ID della sperimentazione:
2024-516905-22-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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