Studio sull’efficacia del pembrolizumab nel mantenimento del controllo del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV dopo trattamento iniziale con chemioterapia e immunoterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV, che significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del trattamento di mantenimento con pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, da solo o in combinazione con pemetrexed, rispetto all’osservazione senza trattamento attivo, dopo un trattamento iniziale di sei mesi con una combinazione di chemioterapia a base di platino e pembrolizumab.

I farmaci utilizzati nello studio includono pembrolizumab, pemetrexed, carboplatino, paclitaxel, e cisplatino. Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione, il che significa che vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo. Il trattamento iniziale dura sei mesi, durante i quali i pazienti ricevono una combinazione di chemioterapia e pembrolizumab. Dopo questo periodo, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a continuare con pembrolizumab (con o senza pemetrexed) o a essere semplicemente osservati senza ulteriori trattamenti attivi, a meno che non ci sia una progressione della malattia.

Lo studio mira a capire se continuare il trattamento con pembrolizumab può migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti rispetto a non ricevere ulteriori trattamenti. I pazienti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per raccogliere dati sulla loro salute generale e sulla qualità della vita. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere informazioni dettagliate sull’efficacia e la sicurezza dei trattamenti studiati.

1 inizio del trattamento di induzione

Il trattamento di induzione dura 6 mesi e prevede la somministrazione di una combinazione di farmaci per via endovenosa.

I farmaci utilizzati includono pemetrexed, carboplatino, paclitaxel, cisplatino e pembrolizumab. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione o iniezione endovenosa.

L’obiettivo di questa fase è controllare la malattia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV.

2 valutazione dopo il trattamento di induzione

Dopo i 6 mesi di trattamento di induzione, viene effettuata una valutazione per determinare il controllo della malattia.

Questa valutazione include esami clinici e di laboratorio per monitorare la risposta al trattamento.

3 fase di mantenimento o osservazione

In base ai risultati della valutazione, i pazienti possono essere assegnati a una fase di mantenimento con pembrolizumab (con o senza pemetrexed) o a un periodo di osservazione.

La fase di mantenimento continua fino alla progressione della malattia.

4 monitoraggio continuo

Durante tutto il periodo di mantenimento o osservazione, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute del paziente e l’efficacia del trattamento.

Questi controlli includono visite programmate e test di laboratorio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato un consenso informato scritto, approvato da un comitato etico, che spiega lo studio e i suoi rischi.
  • Devi avere un campione di tessuto tumorale disponibile per l’analisi molecolare. Questo campione non deve provenire da aree precedentemente trattate con radioterapia.
  • Le tue funzioni biologiche devono essere adeguate, come una buona funzione renale e livelli normali di cellule del sangue e enzimi epatici.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo efficace e avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con donne in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose.
  • Devi avere una copertura assicurativa sanitaria nazionale.
  • Devi avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) confermato, in stadio IV.
  • Il tuo tumore deve avere un contenuto di PD-L1 valutato dal centro investigativo locale.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1.
  • Non devi aver perso più del 10% del tuo peso corporeo negli ultimi 3 mesi.
  • Non devi aver ricevuto terapie anticancro sistemiche precedenti per la malattia avanzata o metastatica.
  • Devi avere un’età compresa tra 18 e 74 anni.
  • Devi avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Devi avere una malattia tumorale misurabile tramite TAC o risonanza magnetica, secondo i criteri RECIST 1.1.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Trattamenti precedenti con farmaci simili a pembrolizumab o pemetrexed per il cancro.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno durante il periodo dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
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Centre Hospitalier De Colmar Colmar Francia
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay-Rocquencourt Francia
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
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Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
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Grand Hopital De L Est Francilien Meaux Francia
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Clinique de l’Europe Amiens Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Clinique Mutualiste de l’Estuaire St Nazaire Francia
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion – Site Sud Saint Pierre Francia
Ckfqmt Hamjkzfclgy Dj Cvtryu Chauny Francia
Ccnpqi Hirvnitswsq Uvwzelyfduoop Rwvhm Reims Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
04.05.2022

Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro ai polmoni. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV per valutare la sua efficacia nel mantenere il controllo della malattia dopo un trattamento iniziale di induzione con chemioterapia e immunoterapia.

Pemetrexed è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule. In questo studio, può essere somministrato insieme a pembrolizumab per i pazienti con carcinoma non squamoso, per aiutare a mantenere il controllo della malattia dopo il trattamento di induzione.

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule squamose o le cellule non squamose. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia a seconda del tipo istologico e del livello di espressione del PD-L1 nel tumore.

ID della sperimentazione:
2024-515945-40-00
Codice del protocollo:
IFCT-2103
NCT ID:
NCT05255302
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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