Studio sull’Efficacia di Povetacicept in Adulti con Nefropatia da Immunoglobulina A

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla Nefropatia da Immunoglobulina A (IgAN), una malattia renale in cui si accumulano proteine nei reni, causando danni. Il trattamento in esame è un’iniezione chiamata Povetacicept, nota anche con il codice ALPN-303. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di Povetacicept nel ridurre la quantità di proteine nelle urine e nel preservare la funzione renale, confrontandolo con un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Povetacicept o un placebo e saranno monitorati per vedere come cambia la quantità di proteine nelle loro urine e come si mantiene la funzione dei loro reni. Lo studio durerà fino a 104 settimane, con controlli regolari per valutare i progressi. I risultati principali includeranno il cambiamento nel rapporto tra proteine e creatinina nelle urine e la pendenza della funzione renale stimata nel tempo.

Lo studio mira anche a osservare il tempo necessario per la progressione della malattia renale e il cambiamento nel livello di affaticamento dei partecipanti. Questi aspetti saranno valutati fino alla fine dello studio, prevista per il 2028. Povetacicept è un trattamento sperimentale e lo studio aiuterà a capire se può essere efficace per le persone con IgAN.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di nefropatia da immunoglobulina A (IgAN) tramite biopsia.

Viene valutata l’escrezione di proteine nelle urine per 24 ore, che deve essere pari o superiore a 1,0 grammi al giorno o un rapporto proteine/creatinina urinaria (uPCR) di almeno 0,75 grammi per grammo.

2 trattamento con povetacicept

Il trattamento prevede l’uso di povetacicept, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e il dosaggio specifico delle iniezioni non sono dettagliati, ma il trattamento è progettato per ridurre la proteinuria e preservare la funzione renale.

3 monitoraggio e valutazione

Il cambiamento nel rapporto proteine/creatinina urinaria (uPCR) viene monitorato fino alla settimana 36.

La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) viene valutata fino alla settimana 104 per monitorare la progressione della malattia renale.

4 valutazione dei risultati secondari

Viene monitorato il cambiamento nell’eGFR fino alla settimana 104.

Si valuta il tempo di progressione della malattia renale, definita come un declino dell’eGFR pari o superiore al 30%, insufficienza renale terminale o decesso per insufficienza renale, fino alla settimana 104.

Viene valutato il cambiamento nel punteggio di affaticamento della terapia funzionale per le malattie croniche fino alla settimana 104.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 agosto 2028.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia del povetacicept nel trattamento della nefropatia da immunoglobulina A.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere una diagnosi di nefropatia da immunoglobulina A (IgAN), confermata tramite una biopsia. Una biopsia è un esame in cui viene prelevato un piccolo campione di tessuto per essere analizzato.
La tua escrezione di proteine nelle urine in 24 ore deve essere maggiore o uguale a 1,0 grammi al giorno, oppure il tuo rapporto proteine/creatinina nelle urine in 24 ore deve essere maggiore o uguale a 0,75 grammi per grammo. Questo significa che c’è una certa quantità di proteine nelle tue urine.
Il tuo tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) deve essere maggiore o uguale a 30 mL/min/1,73m². Questo è un test che misura quanto bene i tuoi reni stanno funzionando.
Devi essere in trattamento stabile con un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEi) o un bloccante del recettore dell’angiotensina II (ARBs), secondo le specifiche del protocollo. Questi sono tipi di farmaci che aiutano a controllare la pressione sanguigna e proteggere i reni.
Possono partecipare sia uomini che donne.
Il gruppo di partecipanti può includere persone considerate vulnerabili.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che hanno altre malattie renali oltre alla nefropatia da immunoglobulina A, che è una condizione in cui si accumulano proteine nei reni.
Non possono partecipare persone che hanno subito un trapianto di rene.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave che potrebbe influenzare la loro partecipazione allo studio.
Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
Non possono partecipare persone che hanno una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norvegia
Hopital Necker Enfants Malades	Parigi	Francia
Universitaet Leipzig	Lipsia	Germania
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spagna
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari	Bari	Italia
Katholieke Universiteit te Leuven	Lovanio	Belgio
Technische Universitaet Dresden	Dresda	Germania

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Pauls Stradins Clinical University Hospital	Riga	Lettonia
Danderyds Sjukhus AB	Danderyd	Svezia
Region Oestergoetland	Linköping	Svezia
Universitaetsklinikum Aachen AöR	Aquisgrana	Germania
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spagna
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Algemeen Ziekenhuis Delta	Roeselare	Belgio
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos	Kaunas	Lituania
University Hospital Waterford	Waterford	Irlanda
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre	Valencia	Spagna
Centre Hospitalier De Valenciennes	Valenciennes	Francia
Centre Hospitalier Du Puy	Le Puy-en-Velay	Francia
Scm Sp. z o.o.	Cracovia	Polonia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlino	Germania
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ	Vilnius	Lituania
Karolinska University Hospital	Solna	Svezia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spagna
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.	Novy Jicin	Cechia
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Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida	Lleida	Spagna
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Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbH	Feldkirch	Austria
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University Of Bordeaux	Talence	Francia
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Prjkssuqj Icqydvzc Mnymgydq Muycxuryceoc Snlfs Wuqybgknlfca I Aailcpjokubpf	Varsavia	Polonia
Uancjrq Ulgzwbzwze Hzvnooah	Uppsala	Svezia
Ivjipqyr dd Cvupanqmnwfh Hsmzcrpzzli Ugfwhcbmunznn dd Svobm Euhbbfq (jqmfiqw	Saint Priest En Jarez	Francia
Cirbybpa Hwwbboio Ddicjyu	Zagabria	Croazia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non reclutando	01.11.2024
Belgio	Non reclutando	01.11.2024
Cechia	Non reclutando	01.11.2024
Croazia	Non reclutando	01.11.2024
Danimarca	Non reclutando	01.11.2024
Estonia	Non reclutando	01.11.2024
Finlandia	Non reclutando	01.11.2024
Francia	Non reclutando	01.11.2024
Germania	Non reclutando	01.11.2024
Irlanda	Non reclutando	01.11.2024
Italia	Non reclutando	01.11.2024
Lettonia	Non reclutando	01.11.2024
Lituania	Non reclutando	01.11.2024
Norvegia	Non reclutando	01.11.2024
Paesi Bassi	Non reclutando	01.11.2024
Polonia	Non reclutando	01.11.2024
Spagna	Non reclutando	01.11.2024
Svezia	Non reclutando	01.11.2024
Ungheria	Non reclutando	01.11.2024

Sedi della sperimentazione

Povetacicept: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento della nefropatia da immunoglobulina A (IgA), una malattia renale. L’obiettivo principale del farmaco è ridurre la quantità di proteine nelle urine, un indicatore di danno renale. Inoltre, si sta valutando la sua capacità di preservare la funzione renale nei pazienti affetti da questa condizione.

Malattie in studio:

Nefropatia

Immunoglobulin A Nephropathy – È una malattia renale caratterizzata dall’accumulo di immunoglobulina A (IgA) nei glomeruli, le unità filtranti dei reni. Questo accumulo provoca infiammazione e danni ai tessuti renali, che possono portare a una riduzione della capacità di filtrazione del sangue. I sintomi possono includere sangue nelle urine, gonfiore alle gambe e pressione alta. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sperimentano un peggioramento lento nel tempo, mentre altri possono sviluppare insufficienza renale più rapidamente. La malattia è spesso diagnosticata in giovani adulti e può richiedere monitoraggio regolare per valutare la funzione renale.

ID della sperimentazione:

2024-514135-17-00

Codice del protocollo:

AIS-D08

NCT ID:

NCT06564142

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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