Studio sulla combinazione di farmaci chemioterapici adiuvanti (capecitabina, fluorouracile, oxaliplatino e calcio folinato) per prevenire la recidiva in pazienti con cancro rettale dopo intervento chirurgico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul cancro del retto, una forma di tumore che colpisce la parte finale dell’intestino. La ricerca valuterà l’efficacia della chemioterapia adiuvante nel prevenire la recidiva della malattia nei pazienti che presentano DNA tumorale circolante rilevabile nel sangue dopo l’intervento chirurgico. Il trattamento prevede l’utilizzo di una combinazione di farmaci chemioterapici: capecitabina, fluorouracile, oxaliplatino e acido folinico.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la somministrazione di chemioterapia dopo l’intervento chirurgico possa migliorare il periodo di sopravvivenza senza malattia nei pazienti con DNA tumorale circolante rilevabile. I pazienti riceveranno una combinazione di farmaci chemioterapici che verranno somministrati sia per via orale che per via endovenosa per un periodo massimo di 12 mesi.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la presenza di DNA tumorale nel sangue dei pazienti per valutare la risposta al trattamento. Questo approccio permetterà di comprendere meglio l’efficacia della chemioterapia nel prevenire la ricomparsa del tumore dopo l’intervento chirurgico e potrebbe aiutare a personalizzare meglio i trattamenti futuri per i pazienti con cancro del retto.

1 Inizio dello studio

Dopo l’intervento chirurgico per il cancro del retto, verrà effettuato un prelievo di sangue per analizzare il DNA tumorale circolante (ctDNA).

Se il ctDNA risulta rilevabile, il paziente può essere incluso nello studio.

2 Assegnazione al trattamento

Il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: chemioterapia adiuvante

Gruppo 2: osservazione standard senza chemioterapia

3 Chemioterapia adiuvante

Per i pazienti nel gruppo 1, il trattamento prevede uno dei seguenti regimi:

CAPOX: capecitabina (compresse per via orale) più oxaliplatino (infusione endovenosa)

FOLFOX: acido folinico e fluorouracile (infusione endovenosa) più oxaliplatino (infusione endovenosa)

4 Monitoraggio

Verranno effettuati controlli regolari per valutare la sopravvivenza libera da malattia

Saranno eseguiti prelievi di sangue per analizzare il ctDNA durante il follow-up

Verrà valutata la qualità della vita attraverso questionari specifici

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerà fino al settembre 2030

I risultati verranno analizzati per determinare l’efficacia della chemioterapia adiuvante nei pazienti con ctDNA rilevabile

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni
  • Indice di performance WHO tra 0 e 1 (scala che misura le capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio PLCRC, incluso il consenso per prelievi di sangue aggiuntivi
  • Consenso informato specifico per partecipare allo studio REACT
  • Diagnosi confermata di cancro rettale con:
    – Precedente trattamento con chemio-radioterapia neoadiuvante, oppure
    – Tumore classificato come T4 e/o linfonodi positivi se non è stata somministrata terapia neoadiuvante
  • Idoneità a ricevere chemioterapia adiuvante combinata (CAPOX/FOLFOX) secondo il parere del medico curante
  • Capacità mentale adeguata e comprensione della lingua olandese
  • Presenza rilevabile di DNA tumorale circolante (ctDNA) nel campione di sangue post-operatorio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del cancro in altre parti del corpo)
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi di cuore non controllati
  • Pazienti con insufficienza renale grave (grave compromissione della funzione dei reni)
  • Persone con malattie del fegato severe che potrebbero interferire con il trattamento
  • Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali o partecipano ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la loro capacità di seguire il protocollo dello studio
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che non possono o non vogliono seguire le procedure richieste dallo studio
  • Persone con compromissione del midollo osseo (basso numero di cellule del sangue)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Schiedam Paesi Bassi
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Ztaqexef Znjysalche Terneuzen Paesi Bassi
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Mkkdjpnk Zhfmdscoge Spozwsuwh Rotterdam Paesi Bassi
Iejrki Zshdwsmkao Rotterdam Paesi Bassi
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Baotfd Zhhpyxgyvr Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

I farmaci e le terapie coinvolte in questo studio clinico sul cancro del retto includono:

FOLFOX è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata nel trattamento del cancro del retto. Questa terapia combina acido folico con fluorouracile e oxaliplatino per aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro dopo l’intervento chirurgico.

CAPOX (conosciuto anche come XELOX) è un altro regime chemioterapico che combina capecitabina e oxaliplatino. Viene somministrato come trattamento adiuvante (dopo l’intervento chirurgico) per ridurre il rischio di recidiva del cancro.

Fluorouracile è un farmaco chemioterapico che agisce impedendo la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato frequentemente nel trattamento del cancro del retto come parte della terapia adiuvante.

Capecitabina è un farmaco chemioterapico che viene assunto per via orale e si trasforma in fluorouracile nel corpo. Viene utilizzato come alternativa al fluorouracile endovenoso nel trattamento adiuvante del cancro del retto.

Malattie in studio:

Cancro del retto – È una forma di tumore maligno che si sviluppa nel retto, l’ultima parte dell’intestino crasso. La malattia inizia quando le cellule della mucosa rettale iniziano a crescere in modo incontrollato, formando masse anomale o tumori. Il processo di sviluppo è generalmente graduale e può iniziare da piccoli polipi benigni che, nel tempo, possono trasformarsi in lesioni maligne. La malattia può diffondersi attraverso la parete del retto nei tessuti circostanti. Il cancro del retto può interessare diversi strati della parete intestinale, dalla mucosa più superficiale fino agli strati più profondi. Questo tipo di cancro fa parte del gruppo più ampio dei tumori colorettali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:43

ID della sperimentazione:
2024-517700-12-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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