Studio sull’uso di acido tranexamico o terlipressina per il trattamento d’emergenza dell’emottisi da lieve a grave, esclusa la fibrosi cistica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento di un problema medico chiamato emottisi, che si verifica quando si tossisce sangue dai polmoni. Questo può accadere per vari motivi, ma lo studio esclude i casi legati alla fibrosi cistica. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di due farmaci, acido tranexamico e terlipressina, somministrati tramite inalazione, nel controllo immediato dell’emottisi da lieve a grave nei primi tre giorni di ricovero ospedaliero. Un terzo gruppo riceverà un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o il placebo per un massimo di tre giorni. L’efficacia del trattamento sarà valutata osservando se l’emottisi si risolve completamente o parzialmente senza bisogno di procedure interventistiche. La risoluzione completa significa che non ci sono ricadute entro tre giorni, mentre la risoluzione parziale indica che l’emottisi si ripresenta in quantità inferiore a 50 ml nei primi tre giorni.

Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel ridurre il volume totale di sangue espettorato e nel prevenire la necessità di trattamenti più invasivi. Saranno anche monitorati eventuali effetti collaterali specifici, come problemi cardiaci o respiratori. I risultati aiuteranno a capire meglio come gestire l’emottisi in situazioni di emergenza.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di acido tranexamico o terlipressina tramite inalazione. Questi farmaci sono utilizzati per controllare l’emottisi, che è la presenza di sangue nell’espettorato.

La somministrazione avviene in un contesto di emergenza, entro le prime 12 ore dall’ammissione in ospedale.

2 monitoraggio iniziale

Durante i primi 3 giorni di ospedalizzazione, viene monitorata l’efficacia del trattamento. L’obiettivo è ottenere una risoluzione completa o parziale dell’emottisi senza ricorrere a procedure interventistiche.

Una risoluzione completa è definita come l’assenza di ricorrenza dell’emottisi entro 3 giorni, mentre una risoluzione parziale è definita come una ricorrenza inferiore a 50 ml entro lo stesso periodo.

3 valutazione dei risultati

Viene valutata la proporzione di pazienti che raggiungono una risoluzione completa o parziale dell’emottisi.

Si monitora anche il volume totale di emottisi, che dovrebbe essere inferiore a 200 ml entro 3 giorni.

4 trattamenti aggiuntivi

Se necessario, può essere eseguito un trattamento endovascolare, come l’embolizzazione arteriosa bronchiale, per controllare l’emottisi.

Il tempo tra l’ammissione in ospedale e l’eventuale trattamento endovascolare viene registrato.

5 monitoraggio a lungo termine

Viene monitorata la mortalità in ospedale e la ricorrenza dell’emottisi entro 30 giorni.

Si valutano anche eventuali eventi avversi specifici, come ischemia miocardica acuta, tromboembolia venosa sintomatica, iponatremia e broncospasmo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere pazienti di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 90 anni.
  • Avere un’emottisi da lieve a grave che dura da meno di 7 giorni. L’emottisi è la presenza di sangue nell’espettorato, cioè nel muco che si espelle tossendo.
  • Avere una quantità totale di sangue espettorato compresa tra 50 ml e 200 ml.
  • Essere stati ammessi al pronto soccorso o in terapia intensiva da meno di 12 ore.
  • Avere un’affiliazione alla sicurezza sociale.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Per le donne in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo efficace, come la pillola contraccettiva, impianti progestinici o dispositivi intrauterini.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di emottisi, che significa tosse con sangue, indipendentemente dalla causa, tranne nel caso di fibrosi cistica.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Hjhwmit Njwo Pontoise Francia
Cyusvj Hpxpiortsjt Ubkrcvusracxo Di Pnvwfvfb Poitiers Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
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Sedi della sperimentazione

Acido Tranexamico: Questo farmaco viene utilizzato per controllare il sanguinamento. Nel contesto del trial, viene somministrato tramite inalazione per valutare la sua efficacia nel controllo immediato dell’emottisi, che è un sanguinamento dai polmoni, nei primi tre giorni di ospedalizzazione.

Terlipressina: Questo farmaco è impiegato per ridurre il sanguinamento. Nel trial, viene somministrato per via inalatoria per verificare se può aiutare a controllare rapidamente l’emottisi da lieve a grave nei pazienti appena ricoverati.

Malattie in studio:

Emottisi – L’emottisi è la fuoriuscita di sangue dalle vie respiratorie, che si manifesta con l’espulsione di sangue attraverso la tosse. Può variare da una lieve presenza di sangue nel muco a un’emorragia significativa. Le cause possono includere infezioni, malattie polmonari croniche, tumori o traumi. Durante un episodio, il sangue può essere rosso vivo o scuro, a seconda della sua origine e del tempo trascorso nei polmoni. La progressione dipende dalla causa sottostante e dalla quantità di sangue perso. È importante monitorare la situazione per evitare complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:41

ID della sperimentazione:
2024-515010-40-00
Codice del protocollo:
APHP200043
NCT ID:
NCT04961528
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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