Studio di sicurezza a lungo termine con teplizumab in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 di recente diagnosi

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del diabete mellito di tipo 1 di recente insorgenza nei bambini e negli adolescenti. La ricerca utilizza un farmaco chiamato teplizumab, che รจ un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario. Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa come soluzione concentrata che viene diluita prima dell’uso.

Lo studio รจ un’estensione di una ricerca precedente e ha lo scopo di valutare la sicurezza a lungo termine del teplizumab nei pazienti che hanno giร  completato un precedente ciclo di trattamento. Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo aggiuntivo di 42 mesi, durante i quali verranno monitorate eventuali reazioni al farmaco.

Nel corso dello studio, i medici controlleranno diversi aspetti della malattia, tra cui la produzione di insulina da parte del corpo, la quantitร  di insulina che il paziente deve assumere quotidianamente e i livelli di emoglobina glicata nel sangue. Questi controlli aiuteranno a comprendere come il farmaco influisce sul controllo del diabete nel lungo periodo.

1 Inizio dello studio di estensione

Dopo aver completato lo studio iniziale PROTECT di 78 settimane, il paziente puรฒ partecipare allo studio di estensione

La durata totale del follow-up aggiuntivo รจ di 42 mesi

2 Somministrazione del farmaco

Il farmaco teplizumab viene somministrato per infusione endovenosa

Il farmaco si presenta come concentrato per soluzione per infusione

3 Monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio verranno monitorate eventuali reazioni avverse, incluse infezioni e problemi piรน seri

Il paziente sarร  sottoposto a controlli regolari per valutare la sicurezza del trattamento

4 Valutazioni dell'efficacia

Verrร  eseguito un test di tolleranza al pasto misto della durata di 4 ore per misurare la produzione di insulina

Verranno monitorate le dosi giornaliere di insulina utilizzate

Saranno misurati regolarmente i livelli di HbA1c (emoglobina glicata)

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderร  nell’ottobre 2026

Il paziente completerร  tutte le valutazioni finali previste dal protocollo

Who Can Join the Study?

  • Possono partecipare i pazienti che hanno completato lo studio PRV-031-001 (PROTECT) fino alla visita della settimana 78, indipendentemente dal numero di dosi di farmaco ricevute
  • รˆ necessario fornire il consenso informato scritto entro 12 mesi dalla settimana 78 dello studio PRV-031-001
  • Per i partecipanti di etร  inferiore ai 18 anni, รจ richiesto anche il consenso scritto del minore (assenso) secondo le normative vigenti
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Lo studio รจ aperto a partecipanti in etร  pediatrica e adulta
  • Il consenso informato per questo studio di estensione (PRV-031-003) dovrebbe essere ottenuto preferibilmente durante la visita finale (settimana 78) dello studio PROTECT
  • รˆ richiesta una diagnosi di diabete mellito di tipo 1

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti che non hanno completato lo studio precedente PRV-031-001 (PROTECT)
  • Pazienti che hanno avuto reazioni avverse gravi durante lo studio precedente con teplizumab
  • Pazienti che hanno sviluppato condizioni mediche significative dall’ultimo trattamento con teplizumab
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive oltre al diabete di tipo 1
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con funzionalitร  epatica o renale gravemente compromessa
  • Pazienti con infezioni attive o croniche non controllate
  • Pazienti con storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto il carcinoma cutaneo basocellulare)
  • Pazienti che non possono o non vogliono seguire il protocollo dello studio per 42 mesi
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Ciwdkc Hhksqkcpbks Uryuuynunjbnj Dzwcuj Gusppkk Stinoggviainbokeppazcfgyov Yvoir Belgio
Fedvsebx Nnidschzm V Mbthkk Repubblica Ceca
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Cfmjjt Haagnuafsxt Ds Ppg Pau Francia
Hyzkmun Njbdvf Ekgzzxt Mqdggiz Parigi Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
31.01.2022
Francia Francia
Non reclutando
07.12.2022
Germania Germania
Non reclutando
24.02.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
10.09.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
25.08.2021

Trial locations

Farmaci indagati:

Teplizumab รจ un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce contro il CD3. Questo farmaco รจ progettato per il trattamento del diabete di tipo 1 di recente insorgenza nei bambini e negli adolescenti. Funziona modificando il sistema immunitario per aiutare a proteggere le cellule del pancreas che producono insulina. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa e rappresenta un approccio innovativo nel trattamento del diabete di tipo 1, mirando a rallentare la progressione della malattia nelle sue fasi iniziali. รˆ importante notare che questo non รจ un sostituto dell’insulina, ma un trattamento che mira a preservare la funzione delle cellule pancreatiche residue.

Malattie indagate:

Diabete Mellito di Tipo 1 – Una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas che producono insulina. Il pancreas perde gradualmente la capacitร  di produrre insulina, l’ormone necessario per regolare i livelli di glucosio nel sangue. Questa condizione si sviluppa tipicamente durante l’infanzia o l’adolescenza, ma puรฒ manifestarsi a qualsiasi etร . Il corpo non รจ piรน in grado di utilizzare il glucosio come fonte di energia, causando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue. La malattia si manifesta con sintomi come sete eccessiva, minzione frequente, stanchezza e perdita di peso inspiegabile. Le cellule beta del pancreas vengono progressivamente danneggiate, portando a una diminuzione della produzione di insulina endogena.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:35

Trial ID:
2024-516543-26-00
Protocol code:
PRV-031-003/LTS18119
NCT ID:
NCT04598893
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

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