Studio sull’Efficacia di Atenativ nei Pazienti con Deficit Congenito di Antitrombina Sottoposti a Chirurgia o Parto

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Octapharma AG

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla deficienza congenita di antitrombina, una condizione in cui il corpo ha livelli più bassi del normale di una proteina chiamata antitrombina, che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Atenativ, che contiene antitrombina III umana. Atenativ viene somministrato tramite infusione endovenosa, cioè direttamente in una vena, e viene utilizzato per aiutare a prevenire eventi trombotici, che sono coaguli di sangue, in pazienti con questa condizione durante interventi chirurgici o il parto.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto bene Atenativ possa prevenire la formazione di coaguli di sangue in questi pazienti. I partecipanti riceveranno Atenativ prima e durante le procedure chirurgiche o il parto. Lo studio monitorerà i pazienti per un periodo di tempo per vedere se si verificano eventi trombotici o tromboembolici, che sono tipi di coaguli di sangue che possono causare problemi di salute seri. Inoltre, verranno osservati eventuali effetti collaterali del trattamento.

Lo studio è di tipo aperto, il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. Non ci sono gruppi di controllo con placebo in questo studio. I risultati aiuteranno a capire meglio come Atenativ può essere utilizzato per gestire la deficienza congenita di antitrombina in situazioni ad alto rischio di coaguli di sangue.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di deficienza congenita di antitrombina. È necessario un livello plasmatico di antitrombina pari o inferiore al 60%.

Viene richiesto di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

2 fase di trattamento

Il trattamento prevede l’uso di Atenativ, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per infusione che contiene antitrombina derivata dal plasma umano.

La somministrazione di Atenativ avviene in pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici o al parto, per ridurre il rischio di eventi trombotici o tromboembolici.

3 monitoraggio durante il trattamento

Durante il trattamento, vengono monitorati diversi parametri per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco. Questi includono l’attività dell’antitrombina e i parametri di coagulazione come il tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT), il tempo di protrombina (PT) e il rapporto internazionale normalizzato (INR).

Vengono inoltre monitorati i segni vitali, come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la temperatura corporea e la frequenza respiratoria.

4 valutazione degli eventi avversi

Durante e dopo il trattamento, viene effettuata una valutazione degli eventi avversi per garantire la sicurezza del paziente. Questo include il monitoraggio di eventuali reazioni avverse al farmaco e la durata della degenza ospedaliera.

Vengono eseguiti esami ematologici e di chimica clinica standard, oltre a marcatori di trombogenicità come il D-dimero e il complesso trombina-antitrombina, se disponibili.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude 30 giorni dopo l’inizio della somministrazione di Atenativ. Durante questo periodo, viene valutata l’incidenza di eventi trombotici e tromboembolici.

I risultati del trattamento vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco nei pazienti con deficienza congenita di antitrombina.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un paziente adulto, maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni. Negli Stati Uniti, possono partecipare anche 4 pazienti maschi o femmine di età compresa tra i 12 e i 16 anni.
Avere una deficienza congenita di antitrombina documentata, che significa avere un livello di antitrombina nel sangue pari o inferiore al 60%.
Avere una storia personale o familiare di eventi trombotici (TEs) o eventi tromboembolici (TEEs), che sono problemi di coagulazione del sangue.
Per la fase di trattamento: essere un paziente chirurgico non in gravidanza programmato per un intervento chirurgico elettivo noto per avere un alto rischio di TEs o TEEs, oppure essere una paziente incinta di almeno 27 settimane di gestazione programmata per un parto cesareo o un parto.
Per le pazienti di sesso femminile in età fertile che entrano nella fase PK e non sono note per essere incinte, e per le pazienti chirurgiche di sesso femminile in età fertile che entrano nella fase di trattamento per qualsiasi procedura diversa dal parto cesareo o dal parto, è richiesto un test di gravidanza urinario negativo durante lo screening e all’inizio dello studio.
Aver fornito il consenso informato, che significa aver accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la deficienza congenita di antitrombina. Questa è una condizione in cui il corpo non produce abbastanza di una proteina chiamata antitrombina, che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

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Unywertuxb Oz Dqrxcgoz	Debrecen	Ungheria

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Reclutando	03.05.2023
Francia	Non ancora reclutando	–
Germania	Reclutando	08.04.2024
Italia	Reclutando	14.03.2023
Repubblica Ceca	Non ancora reclutando	–
Romania	Non ancora reclutando	–
Spagna	Reclutando	21.03.2023
Ungheria	Reclutando	14.02.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atenativ: Questo farmaco viene utilizzato per trattare i pazienti con una carenza congenita di antitrombina. La sua funzione principale è quella di prevenire eventi trombotici ed eventi tromboembolici durante interventi chirurgici o il parto. Atenativ aiuta a mantenere il sangue fluido e a ridurre il rischio di coaguli pericolosi.

Malattie in studio:

Deficit di antitrombina III

Deficit congenito di antitrombina – È una condizione genetica rara in cui il corpo produce quantità insufficienti di antitrombina, una proteina che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Le persone con questo deficit hanno un rischio maggiore di sviluppare trombosi, che sono coaguli di sangue che possono formarsi nelle vene o nelle arterie. La malattia può manifestarsi con episodi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare, specialmente in situazioni di stress come interventi chirurgici o parto. I sintomi possono includere gonfiore, dolore e arrossamento nelle aree colpite dai coaguli. La condizione è ereditaria e può essere trasmessa da uno o entrambi i genitori. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso test di laboratorio che misurano i livelli di antitrombina nel sangue.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:41

ID della sperimentazione:

2024-515830-34-00

Codice del protocollo:

ATN-106

NCT ID:

NCT04918173

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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