La perdita dell’udito è una condizione in cui una persona ha difficoltà a sentire suoni. Questo studio clinico si concentra su persone che devono ricevere un impianto cocleare, un dispositivo che aiuta a migliorare l’udito. Durante l’intervento chirurgico per l’impianto cocleare, può verificarsi un trauma all’orecchio interno. Lo studio mira a valutare la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato VSF1.01, che viene iniettato direttamente nella coclea, la parte dell’orecchio interno responsabile dell’udito.

Il VSF1.01 è una soluzione arricchita con particelle chiamate vescicole extracellulari, derivate da cellule staminali del cordone ombelicale umano. Queste particelle potrebbero aiutare a ridurre il trauma causato dall’intervento chirurgico. Lo studio è di fase I/IIa, il che significa che è nelle prime fasi di ricerca e si concentra principalmente sulla sicurezza del trattamento. I partecipanti riceveranno l’iniezione di VSF1.01 durante l’intervento chirurgico per l’impianto cocleare.

Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentrerà sulla registrazione e documentazione di eventuali effetti collaterali per creare un profilo di sicurezza del trattamento. Inoltre, verranno effettuate valutazioni per monitorare la salute del nervo uditivo e la percezione del linguaggio, sia in ambienti silenziosi che rumorosi. Queste informazioni aiuteranno a capire se il trattamento è sicuro e se può essere utile per le persone con perdita dell’udito che ricevono un impianto cocleare.