Lo studio si concentra sullencefalopatia ipossico-ischemica, una condizione che può verificarsi nei neonati a termine quando il cervello non riceve abbastanza ossigeno. Questa condizione può portare a danni cerebrali. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di sildenafil, un farmaco somministrato come soluzione per iniezione, e ipotermia controllata, una tecnica che abbassa la temperatura corporea per proteggere il cervello. L’obiettivo principale dello studio è verificare se questa combinazione di trattamenti può migliorare la sopravvivenza senza lesioni cerebrali nei neonati affetti da questa condizione.

Il sildenafil è già noto per altre applicazioni mediche, ma in questo caso viene studiato per il suo potenziale effetto protettivo sul cervello dei neonati. I neonati coinvolti nello studio riceveranno il trattamento con sildenafil e ipotermia, oppure un placebo e ipotermia, per confrontare i risultati. La valutazione dei risultati si baserà su esami come la risonanza magnetica (MRI) per verificare la presenza di eventuali lesioni cerebrali al momento della dimissione dall’ospedale.

Lo studio si svolgerà in due fasi. La prima fase esaminerà come il corpo dei neonati processa il sildenafil. La seconda fase confronterà l’efficacia del sildenafil con il placebo nel migliorare la sopravvivenza senza danni cerebrali. I risultati saranno valutati anche attraverso esami neurologici e comportamentali a lungo termine, per comprendere meglio gli effetti del trattamento sulla salute e lo sviluppo dei neonati. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’inizio previsto nel 2024 e la conclusione nel 2031.