Studio sulla combinazione di AloCelyvir con chemioterapia e radioterapia per bambini e adolescenti con tumori solidi extracranici recidivanti o refrattari

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento di tumori solidi extracranici che si ripresentano o non rispondono ai trattamenti nei bambini e negli adolescenti. Questi tumori si trovano al di fuori del cervello e possono essere difficili da trattare con le terapie standard. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato AloCelyvir, che รจ una sospensione di cellule per iniezione. Queste cellule sono derivate dal midollo osseo e sono state modificate per aiutare a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza di combinare AloCelyvir con chemioterapia e radioterapia. La chemioterapia utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali, mentre la radioterapia utilizza radiazioni per lo stesso scopo. La combinazione di questi trattamenti potrebbe offrire un nuovo approccio per i pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento combinato e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde il loro tumore.

Lo studio prevede diverse fasi, tra cui una fase di conferma della dose per determinare la quantitร  sicura di AloCelyvir da utilizzare. I ricercatori valuteranno anche la risposta del tumore al trattamento e la sopravvivenza dei partecipanti. L’obiettivo รจ capire se questa combinazione di trattamenti puรฒ essere un’opzione praticabile e sicura per i giovani pazienti con tumori solidi extracranici difficili da trattare.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di AloCelyvir, un farmaco composto da cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo, modificate geneticamente e espanse in laboratorio.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

2 fase di conferma della dose

Durante questa fase, viene valutata la sicurezza della combinazione di AloCelyvir con chemioterapia e radioterapia.

L’obiettivo รจ confermare la dose sicura del trattamento e monitorare eventuali tossicitร  limitanti la dose.

3 combinazione con chemioterapia e radioterapia

Il trattamento prevede la combinazione di AloCelyvir con regimi di chemioterapia e radioterapia.

Questa combinazione รจ destinata a pazienti con tumori solidi extracranici recidivanti o refrattari, per i quali non esiste un trattamento curativo standard.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri RECIST v1.1, che misurano la riduzione o la stabilizzazione del tumore.

Vengono monitorate le risposte obiettive, che includono risposte complete e parziali.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Durante il trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi per garantire la sicurezza del paziente.

Il tasso di eventi avversi viene registrato per valutare la tollerabilitร  del trattamento.

6 sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale

Viene monitorata la sopravvivenza libera da progressione, che misura il tempo durante il quale la malattia non peggiora.

Viene anche valutata la sopravvivenza globale, che รจ il tempo totale di sopravvivenza dei pazienti durante lo studio.

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 1 e 21 anni.
  • Consenso informato scritto secondo la legislazione vigente.
  • Periodi di lavaggio rispetto ai trattamenti precedenti.
  • Tumore solido extracranico, ricorrente o refrattario, per il quale non esiste un trattamento curativo standard.
  • Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST v1.1. (un sistema per valutare la risposta del tumore al trattamento).
  • Combinazione con i regimi di chemioterapia e radioterapia proposti considerata adeguata. I pazienti possono aver ricevuto in precedenza gli stessi schemi.
  • Stato funzionale adeguato, funzione organica (renale, epatica) e valori ematologici adeguati.
  • Capacitร  di rispettare il trattamento e il piano di visite e valutazioni.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Metodi contraccettivi appropriati per uomini e donne sessualmente attivi in etร  fertile.
  • Test di gravidanza negativo per le donne in etร  fertile.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di tumori solidi extracranici che non rispondono piรน al trattamento o che sono ricomparsi.
  • Etร  inferiore a 3 anni o superiore a 18 anni.
  • Condizioni di salute che rendono rischioso partecipare al trattamento combinato di chemioterapia, chirurgia e radioterapia.
  • Gravidanza o allattamento per le partecipanti di sesso femminile.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero peggiorare con il trattamento previsto nello studio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Trial locations

AloCelyvir: Questo รจ un trattamento sperimentale utilizzato in combinazione con altre terapie per il trattamento di tumori solidi extracranici nei bambini e adolescenti. AloCelyvir รจ progettato per essere utilizzato insieme alla chemioterapia e alla radioterapia per migliorare l’efficacia del trattamento.

Chemioterapia: Questo รจ un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Nella sperimentazione, la chemioterapia รจ combinata con AloCelyvir e radioterapia per trattare i tumori solidi extracranici che sono ricorrenti o refrattari.

Radioterapia: Questo trattamento utilizza radiazioni ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Nella sperimentazione, la radioterapia รจ utilizzata insieme ad AloCelyvir e chemioterapia per trattare i tumori solidi extracranici nei pazienti giovani.

Tumori solidi extracranici recidivanti o refrattari nei bambini e adolescenti โ€“ I tumori solidi extracranici sono masse anomale di tessuto che si formano al di fuori del cranio e possono colpire diverse parti del corpo. Nei bambini e adolescenti, questi tumori possono essere particolarmente aggressivi e difficili da trattare, soprattutto quando recidivano o non rispondono ai trattamenti standard. La progressione della malattia puรฒ variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma spesso comporta una crescita continua della massa tumorale. I sintomi possono includere dolore, gonfiore o disfunzione dell’organo colpito. La gestione della malattia richiede un approccio multidisciplinare per controllare la crescita tumorale e migliorare la qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:33

Trial ID:
2024-518417-25-00
Protocol code:
FIBHNJ-2019-01
Trial Phase:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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