Studio sull’Amiodarone per pazienti critici con arresto cardiaco extraospedaliero e ritmo iniziale defibrillabile

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone che hanno avuto un arresto cardiaco fuori dall’ospedale con un ritmo iniziale che può essere trattato con uno shock elettrico. Questo tipo di arresto cardiaco è spesso causato da problemi al cuore. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato amiodarone, somministrato come soluzione iniettabile. L’amiodarone è un medicinale usato per trattare problemi di ritmo cardiaco, noti come aritmie.

Lo scopo dello studio è capire se l’uso preventivo di amiodarone per 72 ore può ridurre il rischio di morte entro 30 giorni o la ricomparsa di gravi aritmie in ospedale, come la fibrillazione ventricolare o la tachicardia ventricolare, che richiedono un intervento. Queste condizioni possono portare a un nuovo arresto cardiaco se non trattate.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno amiodarone o un placebo per un periodo di 72 ore. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per vedere se il trattamento riduce il rischio di morte o di gravi problemi di ritmo cardiaco durante il ricovero in ospedale. L’obiettivo è migliorare la sopravvivenza e ridurre le complicazioni nei pazienti critici dopo un arresto cardiaco.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con l’ammissione in un’unità di terapia intensiva dopo un arresto cardiaco avvenuto fuori dall’ospedale con ritmo iniziale defibrillabile.

È necessario che il paziente abbia almeno 18 anni e che il tempo tra il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) e lo screening per la randomizzazione sia inferiore a 6 ore.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco utilizzato è amiodarone cloridrato, somministrato come soluzione iniettabile.

La somministrazione avviene tramite iniezione endovenosa a bolo o infusione endovenosa.

Il trattamento profilattico con amiodarone dura 72 ore.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, il paziente viene monitorato per valutare la ricorrenza di aritmie ventricolari gravi, come la fibrillazione ventricolare o la tachicardia ventricolare che richiedono intervento.

L’obiettivo principale è ridurre l’incidenza di mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dall’inclusione e la ricorrenza di aritmie ventricolari gravi durante il ricovero.

4 conclusione della partecipazione

La partecipazione termina con la dimissione dall’ospedale o al raggiungimento dei 30 giorni dall’inclusione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I risultati primari includono la valutazione della mortalità e delle aritmie ventricolari gravi durante il periodo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Deve essere ricoverato in un’unità di terapia intensiva.
  • Deve aver avuto un arresto cardiaco fuori dall’ospedale con un ritmo iniziale che può essere trattato con uno shock elettrico.
  • La causa dell’arresto cardiaco deve essere presunta cardiaca o sconosciuta.
  • Il tempo tra il ripristino della circolazione spontanea (ROSC) e la valutazione per la partecipazione allo studio deve essere inferiore a 6 ore. Il ROSC è quando il cuore ricomincia a pompare sangue da solo dopo un arresto cardiaco.
  • È necessario il consenso informato del paziente, di un rappresentante o un consenso differito. Questo significa che il paziente o qualcuno che lo rappresenta deve essere d’accordo a partecipare allo studio.
  • Il paziente deve essere affiliato o beneficiare di un’assicurazione sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non aver avuto un arresto cardiaco fuori dall’ospedale con un ritmo iniziale che può essere trattato con uno shock.
  • Non essere in condizioni critiche dopo un arresto cardiaco con ritmo trattabile con shock.
  • Non avere una causa cardiaca confermata o presunta per l’arresto cardiaco.
  • Non avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non essere di sesso maschile o femminile.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
06.11.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Amiodarone è un farmaco utilizzato per prevenire e trattare le aritmie cardiache, che sono battiti cardiaci irregolari. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti critici che sono stati ricoverati dopo un arresto cardiaco fuori dall’ospedale con un ritmo iniziale shockabile. L’obiettivo è determinare se l’uso profilattico di amiodarone per 72 ore può ridurre l’incidenza di mortalità entro 30 giorni e/o la ricorrenza di gravi aritmie ventricolari in ospedale, come la fibrillazione ventricolare o la tachicardia ventricolare che richiedono intervento.

Malattie in studio:

Arresto cardiaco extraospedaliero con ritmo iniziale defibrillabile – Si tratta di un arresto cardiaco che si verifica al di fuori di un ambiente ospedaliero, caratterizzato da un ritmo cardiaco che può essere trattato con defibrillazione. Questo tipo di arresto è spesso causato da problemi cardiaci sottostanti, come la fibrillazione ventricolare o la tachicardia ventricolare. Durante l’evento, il cuore smette di pompare sangue in modo efficace, portando a una perdita di coscienza e assenza di respiro. La defibrillazione tempestiva è cruciale per ripristinare un ritmo cardiaco normale. Senza intervento immediato, la condizione può portare a danni cerebrali permanenti a causa della mancanza di ossigeno. La gestione successiva può includere il monitoraggio e il trattamento delle aritmie per prevenire ulteriori episodi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:38

ID della sperimentazione:
2023-510099-30-00
Codice del protocollo:
PARACA_P23/08
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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