Studio sull’Amiodarone per pazienti critici con arresto cardiaco extraospedaliero e ritmo iniziale defibrillabile

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What is this study about?

Lo studio riguarda persone che hanno avuto un arresto cardiaco fuori dall’ospedale con un ritmo iniziale che puรฒ essere trattato con uno shock elettrico. Questo tipo di arresto cardiaco รจ spesso causato da problemi al cuore. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato amiodarone, somministrato come soluzione iniettabile. L’amiodarone รจ un medicinale usato per trattare problemi di ritmo cardiaco, noti come aritmie.

Lo scopo dello studio รจ capire se l’uso preventivo di amiodarone per 72 ore puรฒ ridurre il rischio di morte entro 30 giorni o la ricomparsa di gravi aritmie in ospedale, come la fibrillazione ventricolare o la tachicardia ventricolare, che richiedono un intervento. Queste condizioni possono portare a un nuovo arresto cardiaco se non trattate.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno amiodarone o un placebo per un periodo di 72 ore. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per vedere se il trattamento riduce il rischio di morte o di gravi problemi di ritmo cardiaco durante il ricovero in ospedale. L’obiettivo รจ migliorare la sopravvivenza e ridurre le complicazioni nei pazienti critici dopo un arresto cardiaco.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con l’ammissione in un’unitร  di terapia intensiva dopo un arresto cardiaco avvenuto fuori dall’ospedale con ritmo iniziale defibrillabile.

รˆ necessario che il paziente abbia almeno 18 anni e che il tempo tra il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) e lo screening per la randomizzazione sia inferiore a 6 ore.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco utilizzato รจ amiodarone cloridrato, somministrato come soluzione iniettabile.

La somministrazione avviene tramite iniezione endovenosa a bolo o infusione endovenosa.

Il trattamento profilattico con amiodarone dura 72 ore.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, il paziente viene monitorato per valutare la ricorrenza di aritmie ventricolari gravi, come la fibrillazione ventricolare o la tachicardia ventricolare che richiedono intervento.

L’obiettivo principale รจ ridurre l’incidenza di mortalitร  per tutte le cause entro 30 giorni dall’inclusione e la ricorrenza di aritmie ventricolari gravi durante il ricovero.

4 conclusione della partecipazione

La partecipazione termina con la dimissione dall’ospedale o al raggiungimento dei 30 giorni dall’inclusione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I risultati primari includono la valutazione della mortalitร  e delle aritmie ventricolari gravi durante il periodo di studio.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Deve essere ricoverato in un’unitร  di terapia intensiva.
  • Deve aver avuto un arresto cardiaco fuori dall’ospedale con un ritmo iniziale che puรฒ essere trattato con uno shock elettrico.
  • La causa dell’arresto cardiaco deve essere presunta cardiaca o sconosciuta.
  • Il tempo tra il ripristino della circolazione spontanea (ROSC) e la valutazione per la partecipazione allo studio deve essere inferiore a 6 ore. Il ROSC รจ quando il cuore ricomincia a pompare sangue da solo dopo un arresto cardiaco.
  • รˆ necessario il consenso informato del paziente, di un rappresentante o un consenso differito. Questo significa che il paziente o qualcuno che lo rappresenta deve essere d’accordo a partecipare allo studio.
  • Il paziente deve essere affiliato o beneficiare di un’assicurazione sociale.

Who Cannot Join the Study?

  • Non aver avuto un arresto cardiaco fuori dall’ospedale con un ritmo iniziale che puรฒ essere trattato con uno shock.
  • Non essere in condizioni critiche dopo un arresto cardiaco con ritmo trattabile con shock.
  • Non avere una causa cardiaca confermata o presunta per l’arresto cardiaco.
  • Non avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non essere di sesso maschile o femminile.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre hospitalier de Brive Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
06.11.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Amiodarone รจ un farmaco utilizzato per prevenire e trattare le aritmie cardiache, che sono battiti cardiaci irregolari. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti critici che sono stati ricoverati dopo un arresto cardiaco fuori dall’ospedale con un ritmo iniziale shockabile. L’obiettivo รจ determinare se l’uso profilattico di amiodarone per 72 ore puรฒ ridurre l’incidenza di mortalitร  entro 30 giorni e/o la ricorrenza di gravi aritmie ventricolari in ospedale, come la fibrillazione ventricolare o la tachicardia ventricolare che richiedono intervento.

Malattie indagate:

Arresto cardiaco extraospedaliero con ritmo iniziale defibrillabile โ€“ Si tratta di un arresto cardiaco che si verifica al di fuori di un ambiente ospedaliero, caratterizzato da un ritmo cardiaco che puรฒ essere trattato con defibrillazione. Questo tipo di arresto รจ spesso causato da problemi cardiaci sottostanti, come la fibrillazione ventricolare o la tachicardia ventricolare. Durante l’evento, il cuore smette di pompare sangue in modo efficace, portando a una perdita di coscienza e assenza di respiro. La defibrillazione tempestiva รจ cruciale per ripristinare un ritmo cardiaco normale. Senza intervento immediato, la condizione puรฒ portare a danni cerebrali permanenti a causa della mancanza di ossigeno. La gestione successiva puรฒ includere il monitoraggio e il trattamento delle aritmie per prevenire ulteriori episodi.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:31

Trial ID:
2023-510099-30-00
Protocol code:
PARACA_P23/08
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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