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Studio sull’uso di Iberdomide come terapia di mantenimento dopo trapianto autologo di cellule staminali in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

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What is this study about?

Il mieloma multiplo รจ una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. Dopo un trapianto di cellule staminali autologhe, che รจ un trattamento comune per questa malattia, i pazienti riceveranno un farmaco chiamato Iberdomide. Iberdomide รจ disponibile in diverse dosi: 0,45 mg, 0,75 mg, 1 mg e 1,3 mg, tutte in forma di capsule. Il farmaco รจ noto anche con il codice CC-220.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di Iberdomide come terapia di mantenimento dopo il trapianto. Si cercherร  di capire se il farmaco puรฒ migliorare la risposta al trattamento, passando da una risposta parziale a una risposta molto buona o completa. I pazienti verranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare i miglioramenti e gli eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Iberdomide per un massimo di 48 settimane. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo รจ vedere se Iberdomide puรฒ aiutare a mantenere la malattia sotto controllo e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti. I risultati verranno valutati in base a criteri standard per il mieloma multiplo, come la risposta al trattamento e la durata del tempo senza progressione della malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di iberdomide in capsule. Le dosi disponibili sono 0,75 mg, 0,45 mg, 1,3 mg e 1 mg.

L’iberdomide viene assunta per via orale. La frequenza e la durata specifiche del trattamento saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale e alle condizioni di salute.

2 monitoraggio della risposta

Durante il trattamento, la risposta alla terapia verrร  monitorata regolarmente. Questo include il miglioramento della risposta da parziale (PR) a molto buona (VGPR), completa (CR) o stringente completa (sCR).

Il monitoraggio avviene attraverso esami del sangue e altre valutazioni cliniche per determinare l’efficacia del trattamento.

3 valutazione della malattia residua minima

La malattia residua minima (MRD) sarร  valutata per determinare la presenza di cellule tumorali residue. Questo viene fatto utilizzando tecniche avanzate di laboratorio.

La conversione da MRD positiva a negativa sarร  monitorata a 6 e 12 mesi per valutare l’efficacia del trattamento.

4 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita sarร  valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30, che misura vari aspetti del benessere fisico, emotivo e sociale.

Questa valutazione aiuta a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando non si raggiungeranno gli obiettivi terapeutici o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali significativi.

La durata stimata dello studio รจ fino al 2028, ma la partecipazione individuale puรฒ variare in base alla risposta al trattamento e alle condizioni di salute.

Who Can Join the Study?

  • Essere stati recentemente diagnosticati con mieloma multiplo e necessitare di terapia a causa di sintomi specifici o eventi definiti dal mieloma.
  • Avere una malattia misurabile, che significa che i livelli di certe proteine nel sangue o nelle urine sono sopra un certo limite.
  • Essere maschio e accettare di usare un preservativo durante i rapporti sessuali con una donna incinta o in etร  fertile, anche se si รจ stati sottoposti a vasectomia.
  • Non donare sperma durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Non donare sangue durante il trattamento e per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Seguire tutte le indicazioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Aver completato una valutazione iniziale completa al momento della diagnosi secondo il sistema di stadiazione internazionale.
  • Essere stati trattati con un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore, seguiti da uno o due trapianti autologhi di cellule staminali.
  • Essere entro 15 mesi dalla diagnosi e 120 giorni dall’ultimo trapianto o trattamento di consolidamento, avendo raggiunto almeno una risposta parziale.
  • Essere disposti e in grado di seguire le procedure del trial.
  • Comprendere e firmare volontariamente un consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura legata allo studio.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0-1.
  • Se donna in etร  fertile, avere due test di gravidanza negativi prima di iniziare il trattamento e accettare di sottoporsi a test di gravidanza durante e dopo il trattamento.
  • Se donna in etร  fertile, impegnarsi a praticare l’astinenza o utilizzare due metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi recente di mieloma multiplo. Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Questo รจ un trattamento in cui le cellule staminali del paziente vengono raccolte, conservate e poi reinfuse dopo un trattamento intensivo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Cirevj Hsjxdcqkysu Umxxgcxegktzg Du Nycxhb Nantes Francia
Ojznqycv Ctokkrqq Rznmzd Tolosa Francia
Icufgoxu Dz Czsburacyyhb Sittgtqapx Eeklcn Strasburgo Francia
Ctmain Hvsnxjzwpah Uuimfkprtwdzf Dp Dnbka Digione Francia
Foddadonzl Iffwz Ppkcjalorhv Siy Mzygev Pavia Italia
Aneqchm Owfczarssyc S Mnyyy Dm Tprif Terni Italia
Cjzvgvp Htbcnlee Ot Bkzqhpp Bolzano Italia
Igitu Onqhoxws Psipjcsnaqm Sxb Mfsovjt Genova Italia
Cumajit Ubszvkjxwj Hrcfnshl Firenze Italia
Efbbczo Ugglyxkyahpq Mavevmb Cjsvusl Rmcuklrxm (mjljapg Mqy Rotterdam Paesi Bassi
Ipaup Kpryorraf Sictjypfs Zwolle Paesi Bassi
Anowil Sedrgkftce Zuuxkjjtve Dordrecht Paesi Bassi
Adrnvuhwt Uuk Svnmewang Amsterdam Paesi Bassi
Awrehyojq Hkvwwhxk Atene Grecia
Tofcgiulsx Czvwqn Hpwoduci Salonicco Grecia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
12.07.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
22.02.2021
Italia Italia
Non reclutando
02.08.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
08.12.2021

Trial locations

Farmaci indagati:

Iberdomide: Questo farmaco รจ studiato per il suo potenziale nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi. Iberdomide viene somministrato ai pazienti dopo un trapianto autologo di cellule staminali per valutare la sua efficacia nel migliorare la risposta al trattamento. L’obiettivo รจ vedere se Iberdomide puรฒ aiutare a migliorare la risposta dei pazienti, passando da una risposta parziale a una risposta molto buona, o da una risposta completa a una risposta completa stringente.

Malattie indagate:

Mieloma multiplo di nuova diagnosi โ€“ Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo proteine anomale che possono causare danni a vari organi, come ossa e reni. La malattia puรฒ iniziare con sintomi lievi o assenti, ma con il tempo puรฒ portare a dolore osseo, anemia, infezioni frequenti e insufficienza renale. La progressione del mieloma multiplo varia da persona a persona, con periodi di stabilitร  alternati a fasi di peggioramento. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire la malattia e migliorare la qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:31

Trial ID:
2024-512354-21-00
Protocol code:
EMN26
NCT ID:
NCT04564703
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia