Studio sull’uso di oxaliplatino, fluorouracile e calcio folinato per la conservazione dell’organo nel cancro del retto localmente avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del retto è una malattia che colpisce la parte finale dell’intestino crasso. Questo studio si concentra su pazienti con cancro del retto in fase avanzata. L’obiettivo è valutare l’effetto di un trattamento combinato che include radiochemioterapia seguita da chemioterapia di consolidamento. La radiochemioterapia utilizza radiazioni insieme a farmaci per trattare il cancro, mentre la chemioterapia di consolidamento mira a rafforzare i risultati del trattamento iniziale.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno una combinazione di farmaci, tra cui oxaliplatino, fluorouracile e calcio folinato. Loxaliplatino è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Il fluorouracile è un altro farmaco chemioterapico, anch’esso somministrato per via endovenosa, che agisce in modo simile. Il calcio folinato viene utilizzato per potenziare l’efficacia del fluorouracile e ridurre i suoi effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a stimare la risposta clinica completa, cioè la scomparsa del tumore, dopo il trattamento intensificato. I risultati ottenuti serviranno come base per ulteriori ricerche. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Questo approccio potrebbe offrire nuove possibilità di preservare l’organo colpito e migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro del retto avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una fase di radiochemioterapia. Durante questa fase, riceverai una combinazione di radiazioni e farmaci chemioterapici per trattare il cancro al retto localmente avanzato.

La radiochemioterapia è progettata per ridurre il tumore e migliorare l’efficacia del trattamento successivo.

2 chemioterapia di consolidamento

Dopo la radiochemioterapia, seguirà una fase di chemioterapia di consolidamento. Questa fase ha lo scopo di consolidare i risultati ottenuti con la radiochemioterapia.

Durante questa fase, riceverai i seguenti farmaci per via endovenosa: oxaliplatino, fluorouracile e calcio folinato pentaidrato.

3 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo del trattamento, sarai sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta del tuo corpo alla terapia.

Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e imaging per determinare l’efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

4 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare la risposta clinica completa.

Questa valutazione finale servirà come base per eventuali studi successivi che utilizzeranno lo stesso regime di radiochemioterapia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne con una diagnosi confermata di cancro al retto.
  • Il tumore deve essere localizzato tra 0 e 12 cm dalla linea anocutanea, misurato con una rettoscopia rigida.
  • Il tumore deve essere classificato tramite risonanza magnetica (MRI) come cT3, oppure cT1 cN+ o cT2 cN+ con stadiazione dei linfonodi.
  • È richiesta una risonanza magnetica ad alta risoluzione e a fette sottili (3 mm) del bacino per la stadiazione locale.
  • Imaging del torace e dell’addome per escludere metastasi a distanza.
  • Età di almeno 18 anni, senza limite massimo di età.
  • Stato di salute generale secondo il WHO/ECOG Performance Status ≤ 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane leggere.
  • Funzioni ematologiche, epatiche, renali e metaboliche adeguate, con parametri specifici come:
    • Leucociti ≥ 3.000/mm³
    • ANC (neutrofili) ≥ 2.000/mm³
    • Piastrine ≥ 100.000/mm³
    • Emoglobina (Hb) > 9 g/dl
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
    • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
    • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl, SGOT-SGPT e AP ≤ 3 volte il limite superiore della norma
  • Consenso informato del paziente, che significa che il paziente ha compreso e accettato di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
19.07.2018

Sedi della sperimentazione

Radiochemotherapy: Questa terapia combina la radioterapia e la chemioterapia per trattare il cancro del retto localmente avanzato. La radioterapia utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali, mentre la chemioterapia utilizza farmaci per uccidere le cellule cancerose o impedirne la crescita. L’obiettivo è ridurre il tumore e preservare gli organi.

Chemioterapia di consolidamento: Dopo la radiochemoterapia, viene somministrata una chemioterapia aggiuntiva per consolidare i risultati ottenuti. Questa fase mira a eliminare eventuali cellule tumorali residue e a migliorare l’efficacia complessiva del trattamento, aumentando le possibilità di preservare gli organi e ridurre il rischio di recidiva del cancro.

Malattie in studio:

Cancro del retto – Il cancro del retto è una malattia in cui le cellule maligne si formano nei tessuti del retto, la parte finale dell’intestino crasso. Questo tipo di cancro può iniziare come un piccolo polipo che nel tempo può diventare canceroso. La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge la crescita del tumore che può invadere i tessuti circostanti e, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e dolore addominale. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:36

ID della sperimentazione:
2024-517928-19-00
Codice del protocollo:
CAO/ARO/AIO-16
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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