Studio sull’efficacia di cabozantinib, nivolumab e ipilimumab nel carcinoma renale avanzato o metastatico non trattato in precedenza

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule renali metastatico è un tipo di cancro ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non hanno ancora ricevuto trattamenti. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci: cabozantinib, nivolumab e ipilimumab, rispetto all’uso di soli nivolumab e ipilimumab. Il cabozantinib è un farmaco in compresse, mentre nivolumab e ipilimumab sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo studio è progettato per essere “randomizzato” e “doppio cieco”, il che significa che i partecipanti sono assegnati casualmente ai gruppi di trattamento e né i partecipanti né i medici sanno quale trattamento viene somministrato. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I partecipanti saranno monitorati per valutare quanto tempo il cancro rimane sotto controllo e per quanto tempo vivono complessivamente.

La durata del trattamento varia, con il cabozantinib somministrato per un massimo di 18 mesi e gli altri farmaci per periodi più brevi. I risultati dello studio aiuteranno a capire se l’aggiunta di cabozantinib migliora i risultati per i pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico rispetto al trattamento standard con nivolumab e ipilimumab da soli.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che i risultati siano affidabili e imparziali.

Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né il paziente né i medici sanno quale trattamento viene somministrato, per evitare pregiudizi nei risultati.

2 trattamento con nivolumab e ipilimumab

Il paziente riceve nivolumab e ipilimumab tramite infusione endovenosa. Nivolumab è somministrato alla dose di 10 mg/mL e ipilimumab alla dose di 5 mg/mL.

Le infusioni vengono effettuate in un centro medico sotto la supervisione di professionisti sanitari.

3 trattamento con cabozantinib o placebo

Il paziente riceve cabozantinib sotto forma di compresse rivestite con film da 20 mg, oppure un placebo che assomiglia a cabozantinib ma non contiene il principio attivo.

Le compresse vengono assunte per via orale secondo le indicazioni fornite dal medico, generalmente una volta al giorno.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia.

5 fine dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025, a meno che non venga deciso di prolungarlo o interromperlo anticipatamente per motivi scientifici o di sicurezza.

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. Questo significa che il tumore si è diffuso oltre il rene e non può essere curato con un intervento chirurgico o radioterapia.
  • Il tuo caso deve essere classificato come a rischio intermedio o alto secondo i criteri dell’International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono delle linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Il tuo Karnofsky Performance Status (KPS) deve essere almeno del 70%. Questo è un punteggio che valuta la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, il che significa che i tuoi organi principali e il midollo osseo devono funzionare bene.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per il carcinoma a cellule renali metastatico. Questo è un tipo di cancro ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi o condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Clinique Victor Hugo Le Mans Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Clinica Universidad De Navarra città di Pamplona Spagna
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biała Podlaska Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
HUS-Yhtymae Helsinki Finlandia
Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. Societa’ Benefit In Forma Abbreviata Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. Sb O Anche Ics Maugeri S.p.A. Sb O Maugeri S.p.A. Sb Pavia Italia
Ilnyjbfd Jddwu Bnlkqx Anderlecht Belgio
Tybwq Ukebktodfc Hytglldl Turku Finlandia
Cisgni Lius Bpwete Lione Francia
Cxqhnf Anzchhg Ladkgbdidl Nizza Francia
Iybyyzcg Glunbzx Reims Francia
Ueqlmpqpwfwsfqezuxnqw Jcwl Kfx Jena Germania
Uscxlcyknlpiurihwclg deo Jwicglly Gjbbzrdextjetguzsbxiyx Mkunt Kkx Magonza Germania
Uwphyfsbkhhjcngnosjvz Mjobuylw Avt Münster Germania
Nrfqanvv Csjiec Fbv Tnjnt Ditlxpdc (exrw Hfhblrrhix Heidelberg Germania
Urpeqztnzebzykcnqyjoy Cdie Gnjeua Cisjg Dopzvgy ar dpd Tllmyvckwjs Ujhnnbzwcnbb Dcatnkg Anv Dresda Germania
Akmplru Ofjzhyxajzp S Muivu Ds Tldko Terni Italia
Awbohai Oqtvmdsjnxt Unugresgevggk Do Mglclz Modena Italia
Humncamh Ukufligatnezv Cxtydva Dc Apweqnku Oviedo Spagna
Hanbfovo Czqeufw Spp Cwkpqf Madrid Spagna
Hsqkzylq Cmqmfk Dc Bptawxjam Barcellona Spagna
Fbqgwnbwm Ipknytgli Vmumrsssue Dt Otantxjnp Spagna
Hfgujfoc Ubvegbupomogo Hd Snjswjrwtqi Madrid Spagna
Hxrnsbqx Ujhnlouhpwbjo 1f Dc Obrtxuu Madrid Spagna
Clyaqpaf Homjwluvrgav Ufjzfvupboieb De Sybjtrzt città di Santiago de Compostela Spagna
Hdpoqvlg Gzohhxv Ubycgquhdyoqf Ghjsrjyp Mwqiitr Madrid Spagna
Alirgcwew Ugm Sdgmwlmia Amsterdam Paesi Bassi
Eckorzk Uduohuslvsyu Mwzaxee Cmyqscb Rxbzytmep (jhzgbwc Mmi Rotterdam Paesi Bassi
Mbj Pcnknad Szr z ofhv Poznań Polonia
Crgloatvyo Pukcejt Lwywbnmbb Ssi z obqt Polonia
Eltredzyvlf Csugqsf Zgarxek Ohqpkd Sjt z ohot Otwock Polonia
Hqqxexnw Gqwnval Uljxjatkuiffp Rnwnj Svqqy Cordoba Spagna
Ihvattgu Gtmwzhh Rcdshj Villejuif Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
26.02.2020
Finlandia Finlandia
Non reclutando
22.11.2019
Francia Francia
Non reclutando
06.11.2019
Germania Germania
Non reclutando
19.03.2020
Italia Italia
Non reclutando
04.12.2019
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
26.05.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
07.11.2019
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
14.01.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
11.10.2019

Sedi della sperimentazione

Cabozantinib: Questo farmaco viene utilizzato per trattare il carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. Funziona bloccando l’azione di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la progressione del cancro.

Nivolumab: Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule renali.

Ipilimumab: Anche questo è un farmaco di immunoterapia che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare la risposta del corpo contro le cellule tumorali.

Malattie in studio:

Carcinoma a cellule renali metastatico – È un tipo di cancro che inizia nei reni e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo carcinoma è caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule renali, che formano tumori maligni. Quando il cancro si diffonde oltre i reni, viene definito metastatico. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida del tumore. La diagnosi precoce è spesso difficile poiché i sintomi possono non manifestarsi nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:34

ID della sperimentazione:
2024-515616-47-00
Codice del protocollo:
XL184-313
NCT ID:
NCT03937219
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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