Studio su dostarlimab e niraparib per carcinosarcoma endometriale o ovarico metastatico o ricorrente dopo chemioterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinosarcoma endometriale o ovarico che si è diffuso o è ricomparso dopo almeno una linea di chemioterapia. Il carcinosarcoma è un tipo di tumore che può colpire l’utero o le ovaie. Questo studio esamina l’efficacia di due farmaci, dostarlimab e niraparib, sia in combinazione che separatamente, rispetto alla chemioterapia tradizionale. Dostarlimab è somministrato come soluzione per infusione, mentre niraparib è assunto in capsule.

L’obiettivo principale dello studio è determinare quale strategia di trattamento sia più efficace per i pazienti con questo tipo di tumore. Nella prima fase, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sperimentali o la chemioterapia. Nella seconda fase, il trattamento che si dimostrerà più promettente verrà ulteriormente valutato. Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di 24 mesi per ciascun partecipante.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. Saranno raccolti dati sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita dei pazienti. Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per chi è affetto da carcinosarcoma endometriale o ovarico avanzato o ricorrente.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la firma del consenso informato. È necessario confermare la diagnosi di carcinosarcoma endometriale o ovarico metastatico o ricorrente attraverso una revisione patologica del tumore iniziale o di una biopsia in caso di recidiva.

2 fase di selezione

Durante questa fase, viene valutata la strategia sperimentale migliore tra dostarlimab combinato con niraparib e niraparib in monoterapia.

Il dostarlimab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione, mentre il niraparib viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

3 fase di estensione

In questa fase, viene valutata l’efficacia della strategia sperimentale migliore nei pazienti con carcinosarcoma endometriale o ovarico metastatico o ricorrente dopo almeno una linea di chemioterapia.

L’obiettivo principale è il tasso di sopravvivenza globale a 6 mesi.

4 somministrazione dei farmaci

Il dostarlimab viene somministrato come infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

Il niraparib viene assunto quotidianamente per via orale. La dose standard è di 100 mg, ma può variare in base alle condizioni specifiche del paziente.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. Questi includono esami del sangue, valutazioni cliniche e, se necessario, esami di imaging.

La tollerabilità e la qualità della vita sono valutate attraverso questionari e interviste.

6 conclusione dello studio

Al termine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e raccogliere dati sugli effetti a lungo termine.

I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione e il trattamento del carcinosarcoma endometriale o ovarico.

Chi può partecipare allo studio?

  • La paziente deve avere un carcinosarcoma uterino progressivo o ricorrente. Questo è un tipo di tumore maligno.
  • La paziente deve avere un’aspettativa di vita superiore a 2 mesi.
  • La paziente deve avere una funzione del midollo osseo adeguata, con un numero di piastrine e globuli bianchi sufficiente e livelli di emoglobina adeguati.
  • La paziente deve avere una funzione epatica e renale adeguata, con livelli di bilirubina, creatinina, enzimi epatici e albumina nel sangue entro i limiti accettabili.
  • La paziente deve avere una pressione sanguigna normale o ben controllata.
  • Se la paziente sta assumendo corticosteroidi, la dose deve essere stabile e non superiore a 10 mg al giorno per almeno 4 settimane prima di iniziare la terapia.
  • La paziente deve accettare di non donare sangue durante lo studio e per 90 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Se la paziente è in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo e accettare di evitare attività che potrebbero portare a una gravidanza durante lo studio e per 180 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • La paziente deve accettare di non allattare durante lo studio e per 180 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • La paziente deve essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • La diagnosi principale deve essere confermata da un esperto attraverso l’analisi del tumore iniziale o di una biopsia in caso di recidiva.
  • La paziente deve essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • La paziente deve aver firmato un consenso informato approvato.
  • Per la Francia: la paziente deve essere affiliata o beneficiaria di una categoria di sicurezza sociale.
  • Devono essere disponibili campioni di tumore per l’analisi.
  • La paziente deve avere una malattia progressiva secondo i criteri RECIST 1.1, che sono standard per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori.
  • La paziente deve aver fallito almeno un trattamento precedente contenente platino.
  • La paziente deve aver ricevuto almeno un trattamento chemioterapico per il carcinosarcoma.
  • La paziente deve essere libera da infezioni attive che richiedono antibiotici.
  • Qualsiasi terapia ormonale diretta al tumore maligno deve essere interrotta almeno una settimana prima di iniziare la chemioterapia dello studio; la terapia ormonale sostitutiva è permessa.
  • La paziente deve avere uno stato di salute generale accettabile, indicato da un Performance Status ECOG di 0 o 1, che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore carcinosarcoma endometriale o ovarico metastatico o ricorrente.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già ricevuto almeno una linea di chemioterapia per il loro tumore.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliera Per L’Emergenza Cannizzaro Catania Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Oncoradio Centre Oncogard Nîmes Francia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Cusiny Ltnr Balwig Lione Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Dostarlimab è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva nella lotta contro il cancro.

Niraparib è un farmaco che agisce bloccando un enzima necessario per la riparazione del DNA nelle cellule tumorali. Questo aiuta a fermare la crescita e la diffusione del cancro. Può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro.

Chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Viene spesso utilizzata quando il cancro si è diffuso o è tornato dopo il trattamento iniziale.

Carcinosarcoma endometriale o ovarico metastatico o ricorrente – Il carcinosarcoma endometriale o ovarico è un tipo raro di tumore che si sviluppa nell’utero o nelle ovaie. È caratterizzato dalla presenza di due tipi di cellule tumorali: carcinomatose e sarcomatose. Questo tumore può iniziare nell’endometrio o nelle ovaie e successivamente diffondersi ad altre parti del corpo, diventando metastatico. La malattia può anche ripresentarsi dopo un trattamento iniziale, definendosi così ricorrente. I sintomi possono includere dolore addominale, sanguinamento anomalo e gonfiore. La progressione della malattia varia, ma può essere aggressiva, richiedendo un monitoraggio continuo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:32

ID della sperimentazione:
2024-516782-36-00
Codice del protocollo:
GINECO-EN203b
NCT ID:
NCT03651206
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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