Studio su dostarlimab e niraparib per carcinosarcoma endometriale o ovarico metastatico o ricorrente dopo chemioterapia

2 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinosarcoma endometriale o ovarico che si รจ diffuso o รจ ricomparso dopo almeno una linea di chemioterapia. Il carcinosarcoma รจ un tipo di tumore che puรฒ colpire l’utero o le ovaie. Questo studio esamina l’efficacia di due farmaci, dostarlimab e niraparib, sia in combinazione che separatamente, rispetto alla chemioterapia tradizionale. Dostarlimab รจ somministrato come soluzione per infusione, mentre niraparib รจ assunto in capsule.

L’obiettivo principale dello studio รจ determinare quale strategia di trattamento sia piรน efficace per i pazienti con questo tipo di tumore. Nella prima fase, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sperimentali o la chemioterapia. Nella seconda fase, il trattamento che si dimostrerร  piรน promettente verrร  ulteriormente valutato. Lo studio si svolgerร  per un periodo massimo di 24 mesi per ciascun partecipante.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. Saranno raccolti dati sulla sopravvivenza e sulla qualitร  della vita dei pazienti. Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per chi รจ affetto da carcinosarcoma endometriale o ovarico avanzato o ricorrente.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la firma del consenso informato. รˆ necessario confermare la diagnosi di carcinosarcoma endometriale o ovarico metastatico o ricorrente attraverso una revisione patologica del tumore iniziale o di una biopsia in caso di recidiva.

2 fase di selezione

Durante questa fase, viene valutata la strategia sperimentale migliore tra dostarlimab combinato con niraparib e niraparib in monoterapia.

Il dostarlimab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione, mentre il niraparib viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

3 fase di estensione

In questa fase, viene valutata l’efficacia della strategia sperimentale migliore nei pazienti con carcinosarcoma endometriale o ovarico metastatico o ricorrente dopo almeno una linea di chemioterapia.

L’obiettivo principale รจ il tasso di sopravvivenza globale a 6 mesi.

4 somministrazione dei farmaci

Il dostarlimab viene somministrato come infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

Il niraparib viene assunto quotidianamente per via orale. La dose standard รจ di 100 mg, ma puรฒ variare in base alle condizioni specifiche del paziente.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. Questi includono esami del sangue, valutazioni cliniche e, se necessario, esami di imaging.

La tollerabilitร  e la qualitร  della vita sono valutate attraverso questionari e interviste.

6 conclusione dello studio

Al termine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e raccogliere dati sugli effetti a lungo termine.

I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione e il trattamento del carcinosarcoma endometriale o ovarico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • La paziente deve avere un carcinosarcoma uterino progressivo o ricorrente. Questo รจ un tipo di tumore maligno.
  • La paziente deve avere un’aspettativa di vita superiore a 2 mesi.
  • La paziente deve avere una funzione del midollo osseo adeguata, con un numero di piastrine e globuli bianchi sufficiente e livelli di emoglobina adeguati.
  • La paziente deve avere una funzione epatica e renale adeguata, con livelli di bilirubina, creatinina, enzimi epatici e albumina nel sangue entro i limiti accettabili.
  • La paziente deve avere una pressione sanguigna normale o ben controllata.
  • Se la paziente sta assumendo corticosteroidi, la dose deve essere stabile e non superiore a 10 mg al giorno per almeno 4 settimane prima di iniziare la terapia.
  • La paziente deve accettare di non donare sangue durante lo studio e per 90 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Se la paziente รจ in etร  fertile, deve avere un test di gravidanza negativo e accettare di evitare attivitร  che potrebbero portare a una gravidanza durante lo studio e per 180 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • La paziente deve accettare di non allattare durante lo studio e per 180 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • La paziente deve essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • La diagnosi principale deve essere confermata da un esperto attraverso l’analisi del tumore iniziale o di una biopsia in caso di recidiva.
  • La paziente deve essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • La paziente deve aver firmato un consenso informato approvato.
  • Per la Francia: la paziente deve essere affiliata o beneficiaria di una categoria di sicurezza sociale.
  • Devono essere disponibili campioni di tumore per l’analisi.
  • La paziente deve avere una malattia progressiva secondo i criteri RECIST 1.1, che sono standard per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori.
  • La paziente deve aver fallito almeno un trattamento precedente contenente platino.
  • La paziente deve aver ricevuto almeno un trattamento chemioterapico per il carcinosarcoma.
  • La paziente deve essere libera da infezioni attive che richiedono antibiotici.
  • Qualsiasi terapia ormonale diretta al tumore maligno deve essere interrotta almeno una settimana prima di iniziare la chemioterapia dello studio; la terapia ormonale sostitutiva รจ permessa.
  • La paziente deve avere uno stato di salute generale accettabile, indicato da un Performance Status ECOG di 0 o 1, che misura la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore carcinosarcoma endometriale o ovarico metastatico o ricorrente.
  • Non possono partecipare persone che non hanno giร  ricevuto almeno una linea di chemioterapia per il loro tumore.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Oncoradio Centre Oncogard Nรฎmes Francia
Azienda Ospedaliera Per L’Emergenza Cannizzaro Catania Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Czraxo Lvtx Bridoa Lione Francia
Cagfj Cvxggx Ammmoalbox dp Rwhhtgvgvjzeo Dhkvkkawueddtwcj mwgnxrsq em Dbukoozsdzwofuaim Plรฉrin Francia
Ivtfkyms Da Ctbcfjehdmij Dc Luyaxfv (xhdjs Scol P Pdwoq Angers Francia
Cwsaxv Ocxgm Ldtbiun Lilla Francia
Ieeymvnv Cqefk Parigi Francia
Cejpom Dd Lbcbg Cdxkdb Lg Celgxl Efizib Mvhxjnr Dunkerque Francia
Civplu Htysjvegfzs Utjnibdgauycq Da Pwlwchwb Poitiers Francia
Cjepcd Jrgo Ptdzwx Clermont-Ferrand Francia
Ixgabvnv Rrojwizk Cfbulu Mprxiqykuoq &jbszrw Iof Vxo ddegpbtlvhovhxn Montpellier Francia
Ixsrrvch Gngcsif Rkqjid Villejuif Francia
Hjfvkwp Ergttgxr Gxdsbxx Pvnveics Parigi Francia
Hnhdzjm Jbdl Mjdofl Besanรงon Francia
Iysrisfg Da Cafaioikgufh Dm Lgqdhnd (qnsn Rbvh Giyoskttn Saint-Herblain Francia
Lhgabsrsczhgorq Pniig Dy Crktjomlz Noyal-sur-Vilaine Francia
Ourpzsww Chxepryw Rsfump Tolosa Francia
Cfcrfn Fjnztcvk Brvjhdtq Caen Francia
Ifhexace Dp Cphzphhifhcm Dr Lsgtfgai Les Ulis Francia
Irzlvjds Dh Cpdwqbcstxib Slgswcdfit Eraxia Strasburgo Francia
Gnvitj Hjqgteciknk Djpbehcdfgo Cgatd Snpfw Swcnm Parigi Francia
Ifuoouth Bilorbny Bordeaux Francia
Cxqto Gsjniid Fmbuswvp Lkddoum Digione Francia
Cxuozv Hinppoxqyiu Uufnczxrlxffh Dd Syulc Edrsqaj Francia
Cvjnfx Hwzxxvinwrr Rwwvxjqi Es Ufzoyvdtzgnuy Dc Bfgie Brest Francia
Fwehxzqvke Pmjfbxnjfla Uecgaswlfjerk Azigadea Geojrxx Irdcw Roma Italia
Iwdgm Iyllluix Nxqnjjopk Tgzznp Fmkwyzkzff Plzkmmb Napoli Italia
Oafpldjj Swy Rxurzioj Sebnpm Milano Italia
Aptjavl Ozecglouanq Oelhxx Mudtbcovcj Dd Tvmgkb Torino Italia
Ahjp Mamnk Sboyrmjme Ullgrybksc Du Beprgon Bologna Italia
Hldvgikv Chnrizp Upwzjdksooipb Dc Vjfojagv Valencia Spagna
Hzpeiaqm Uippypujqncxk 1t Do Osatbgz Madrid Spagna
Hzlztvie Uovjishxyteif Rsocs Y Ccmpl Madrid Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Dostarlimab รจ un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva nella lotta contro il cancro.

Niraparib รจ un farmaco che agisce bloccando un enzima necessario per la riparazione del DNA nelle cellule tumorali. Questo aiuta a fermare la crescita e la diffusione del cancro. Puรฒ essere utilizzato da solo o in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro.

Chemioterapia รจ un trattamento che utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Viene spesso utilizzata quando il cancro si รจ diffuso o รจ tornato dopo il trattamento iniziale.

Carcinosarcoma endometriale o ovarico metastatico o ricorrente โ€“ Il carcinosarcoma endometriale o ovarico รจ un tipo raro di tumore che si sviluppa nell’utero o nelle ovaie. รˆ caratterizzato dalla presenza di due tipi di cellule tumorali: carcinomatose e sarcomatose. Questo tumore puรฒ iniziare nell’endometrio o nelle ovaie e successivamente diffondersi ad altre parti del corpo, diventando metastatico. La malattia puรฒ anche ripresentarsi dopo un trattamento iniziale, definendosi cosรฌ ricorrente. I sintomi possono includere dolore addominale, sanguinamento anomalo e gonfiore. La progressione della malattia varia, ma puรฒ essere aggressiva, richiedendo un monitoraggio continuo.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 14:43

ID dello studio:
2024-516782-36-00
Codice del protocollo:
GINECO-EN203b
NCT ID:
NCT03651206
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia