Studio sull’efficacia e sicurezza di LetibotulinumtoxinA per le rughe orizzontali della fronte moderate e severe

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle linee orizzontali moderate e severe sulla fronte. Queste linee sono comuni e possono diventare piรน evidenti con l’etร  o l’espressione facciale. Il trattamento utilizzato in questo studio รจ un’iniezione di tossina botulinica di tipo A, conosciuta anche come Letybo. Questo farmaco รจ un rilassante muscolare che viene spesso utilizzato per ridurre le rughe facciali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di tre diverse dosi di Letybo per trattare queste linee sulla fronte. I partecipanti riceveranno iniezioni intramuscolari del farmaco e saranno monitorati per vedere come le linee sulla fronte rispondono al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del farmaco attivo, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno valutati in diversi momenti per verificare i cambiamenti nelle linee della fronte e per raccogliere informazioni sulla loro soddisfazione con il trattamento. Lo studio durerร  diversi mesi, con visite di controllo programmate per monitorare i progressi e la sicurezza del trattamento. L’obiettivo principale รจ vedere se le linee sulla fronte migliorano dopo il trattamento con Letybo.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la presenza di linee orizzontali moderate o severe sulla fronte.

2 somministrazione del trattamento

Viene somministrata un’iniezione intramuscolare di tossina botulinica di tipo A (Letybo) in tre diversi dosaggi per trattare le linee orizzontali della fronte.

La somministrazione avviene secondo un modello di iniezione specifico.

3 valutazione a 4 settimane

A 4 settimane dal trattamento, viene effettuata una valutazione per misurare la risposta al trattamento.

La risposta รจ definita come un miglioramento di almeno 1 punto nel punteggio CDFLAS rispetto al basale.

4 valutazioni successive

Ulteriori valutazioni vengono effettuate a 12, 16, 20 e 24 settimane dopo il trattamento.

Queste valutazioni includono il punteggio CDFLAS, la soddisfazione del soggetto e l’apprezzamento dell’aspetto della fronte e delle sopracciglia.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con l’ultima visita di valutazione a 24 settimane dal trattamento.

Viene raccolto il feedback finale sulla soddisfazione del trattamento e sull’aspetto delle linee della fronte.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono comprendere lo scopo e lo svolgimento dello studio e aver dato il loro consenso scritto prima di qualsiasi attivitร  legata allo studio. Devono anche essere disposti e in grado di partecipare alle visite dello studio, secondo il giudizio del ricercatore.
  • Le partecipanti devono essere donne di etร  compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento della visita di screening.
  • Le partecipanti devono avere linee orizzontali sulla fronte di grado moderato o severo quando sollevano al massimo le sopracciglia. Questo viene valutato in clinica da un ricercatore che non conosce i dettagli del trattamento. Le linee sono classificate su una scala da 1 a 5, dove 1 significa “nessuna” e 4 significa “severo”.
  • Le partecipanti che portano gli occhiali devono essere in grado di valutare adeguatamente l’aspetto della loro fronte senza che gli occhiali ostruiscano l’area della fronte.
  • Le partecipanti devono avere una condizione medica stabile senza malattie sistemiche non controllate, secondo il giudizio del ricercatore.
  • Le donne in etร  fertile devono risultare negative al test di gravidanza durante la visita di screening e all’inizio dello studio. Devono anche accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante tutto il periodo dello studio, a partire dalla visita di screening fino alla visita finale dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse allo studio.
  • Le persone con condizioni di salute vulnerabili non possono partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hiicppz Ailfijneedtp Bezjmhmu Gdsr Vienna Austria

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
06.11.2024
Germania Germania
Non reclutando
11.11.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

LetibotulinumtoxinA รจ un farmaco utilizzato per il trattamento delle linee orizzontali della fronte di grado moderato e severo. Questo farmaco viene iniettato in specifici punti della fronte per rilassare i muscoli e ridurre l’aspetto delle rughe. L’obiettivo principale del trattamento รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di diverse dosi di LetibotulinumtoxinA nel migliorare l’aspetto delle linee della fronte quando le sopracciglia sono sollevate al massimo.

Malattie indagate:

Rughe orizzontali moderate e severe della fronte โ€“ Le rughe orizzontali della fronte sono linee che si formano sulla pelle a causa di movimenti ripetuti dei muscoli facciali, come alzare le sopracciglia. Queste rughe possono diventare piรน evidenti con l’etร , poichรฉ la pelle perde elasticitร  e idratazione. Le rughe moderate sono visibili ma non profonde, mentre quelle severe sono piรน marcate e possono essere percepite al tatto. La progressione delle rughe dipende da fattori genetici, esposizione al sole e abitudini di vita. Con il tempo, le rughe possono diventare piรน profonde e numerose, influenzando l’aspetto generale del viso.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 14:42

ID dello studio:
2024-512349-17-00
Codice del protocollo:
CPH-LET01
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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