Studio sulla sicurezza e attività di Durvalumab, Tremelimumab e Bevacizumab in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma epatocellulare è un tipo di tumore al fegato che si sviluppa principalmente nelle persone con malattie croniche del fegato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. L’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di alcuni trattamenti, sia come terapie singole che in combinazione. I farmaci studiati includono il durvalumab, noto anche come IMFINZI, e il tremelimumab, noto come IMJUDO. Inoltre, il durvalumab sarà testato in combinazione con bevacizumab, un altro farmaco usato per trattare vari tipi di cancro.

Il durvalumab e il tremelimumab sono anticorpi monoclonali, un tipo di proteina progettata per riconoscere e legarsi a specifiche proteine nel corpo, aiutando il sistema immunitario a combattere il cancro. Il bevacizumab è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Lo studio prevede di somministrare questi farmaci attraverso infusioni endovenose, che significa che vengono iniettati direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo principale dello studio è capire quanto siano sicuri e tollerabili questi trattamenti nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in studio e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’attività clinica dei farmaci. Lo studio non solo esaminerà la sicurezza, ma anche come i farmaci influenzano la progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab e tremelimumab come monoterapia o in combinazione con bevacizumab.

Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2 somministrazione dei farmaci

La somministrazione di durvalumab avviene come concentrato per soluzione per infusione alla dose di 50 mg/mL.

Il tremelimumab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione alla dose di 20 mg/mL.

Il bevacizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa, ma la dose specifica non è indicata.

3 monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

Durante il trattamento, viene monitorata la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci. Questo include il controllo degli effetti collaterali e delle reazioni avverse.

Vengono effettuati esami di laboratorio, elettrocardiogrammi e controlli dei segni vitali per valutare eventuali cambiamenti rispetto ai valori iniziali.

4 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata attraverso criteri specifici, come il tasso di risposta obiettiva e il controllo della malattia.

Viene monitorato il tempo necessario per osservare una risposta, la durata della risposta e il tempo alla progressione della malattia.

5 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osservano effetti collaterali significativi o fino a quando il medico ritiene che il trattamento non sia più efficace.

Dopo la fine del trattamento, il paziente viene seguito per monitorare eventuali effetti a lungo termine e per valutare la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni (in tutti i paesi tranne il Giappone) o pari o superiore a 20 anni (solo in Giappone).
  • Fornire un campione di tessuto tumorale recente o archiviato (meno di 3 anni) per studi sui biomarcatori.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con specifici valori di laboratorio che devono essere rispettati senza l’uso di trasfusioni o supporti entro 14 giorni dall’inizio del trattamento.
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per un periodo specifico dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Anche i partner maschili devono seguire queste precauzioni.
  • Gli uomini non sterilizzati sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per un periodo specifico dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Avere un peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Fornire il consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta localmente prima di eseguire procedure legate allo studio.
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) basata su esami istopatologici o metodi non invasivi.
  • Non aver ricevuto precedenti terapie sistemiche per l’HCC o essere intolleranti o aver rifiutato trattamenti con sorafenib o altri farmaci approvati.
  • Avere un punteggio Child-Pugh di classe A, che valuta la gravità della malattia epatica.
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica il livello di attività fisica e capacità di cura di sé.
  • I pazienti con infezione da HBV devono essere trattati con terapia antivirale per garantire una soppressione virale adeguata prima dell’iscrizione e durante lo studio.
  • I pazienti con infezione da HCV devono avere una diagnosi confermata e la gestione della malattia sarà secondo la pratica istituzionale locale.
  • Avere almeno una lesione misurabile con tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) che non sia stata irradiata in precedenza e che possa essere misurata accuratamente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia diversa dal carcinoma epatocellulare, che è un tipo di tumore al fegato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
18.05.2017

Sedi della sperimentazione

Durvalumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.

Tremelimumab è un altro farmaco che agisce sul sistema immunitario per aiutare a combattere il cancro. Viene studiato sia come trattamento singolo che in combinazione con altri farmaci per verificare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.

Bevacizumab è un farmaco che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.

Malattie in studio:

Carcinoma epatocellulare – Il carcinoma epatocellulare è un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato. È il tipo più comune di cancro al fegato primario, che significa che ha origine nel fegato stesso piuttosto che diffondersi da un’altra parte del corpo. La malattia spesso si sviluppa in persone con danni epatici cronici, come quelli causati da epatite B o C o da abuso di alcol. Inizialmente, il carcinoma epatocellulare può non mostrare sintomi evidenti, ma con il tempo può causare perdita di peso, dolore addominale, e ittero. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:30

ID della sperimentazione:
2024-517085-41-00
Codice del protocollo:
D4190C00022
NCT ID:
NCT02519348
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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