Il carcinoma a cellule renali è un tipo di tumore che colpisce i reni. Questo studio clinico si concentra su persone con questo tipo di tumore che hanno già ricevuto uno o due trattamenti, inclusi quelli con un inibitore del checkpoint immunitario. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di due trattamenti: uno che combina il farmaco tivozanib con nivolumab e un altro che utilizza solo tivozanib.
Tivozanib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule, mentre nivolumab è somministrato tramite infusione endovenosa. Lo studio mira a vedere quale trattamento è più efficace nel rallentare la progressione del tumore. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale per ricevere uno dei due trattamenti.
Lo studio durerà fino a 52 settimane per chi riceve tivozanib e fino a 24 settimane per chi riceve la combinazione con nivolumab. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è determinare quale trattamento offre un periodo più lungo senza progressione del tumore.
1inizio dello studio
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: tivozanib in combinazione con nivolumab o tivozanib da solo.
La partecipazione è riservata a persone con carcinoma a cellule renali che hanno mostrato progressione della malattia dopo una o due linee di terapia, inclusa una con inibitore del checkpoint immunitario.
2trattamento con tivozanib e nivolumab
Se assegnato al gruppo combinato, il paziente riceve tivozanib per via orale e nivolumab per via endovenosa.
Il nivolumab viene somministrato come soluzione per infusione, con una concentrazione di 10 mg/mL.
3trattamento con tivozanib
Se assegnato al gruppo monoterapia, il paziente riceve solo tivozanib per via orale.
Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal protocollo dello studio.
4monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.
Le valutazioni includono esami radiologici per determinare la progressione del tumore secondo i criteri RECIST.
5conclusione dello studio
Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali sulla sopravvivenza libera da progressione e sulla sopravvivenza globale.
I risultati vengono analizzati per confrontare l’efficacia e la sicurezza dei due trattamenti.
Chi può partecipare allo studio?
Devi avere almeno 18 anni e una aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
La tua malattia deve essere peggiorata durante o dopo almeno 6 settimane di trattamento con un farmaco chiamato inibitore del checkpoint immunitario (ICI) per un tipo di cancro ai reni chiamato carcinoma a cellule renali (RCC) che si è diffuso o è avanzato localmente.
Devi esserti ripreso dagli effetti collaterali delle terapie precedenti fino a un livello considerato accettabile o al tuo stato iniziale.
Il tuo carcinoma a cellule renali deve essere stato confermato attraverso esami di laboratorio specifici.
Devi avere una malattia che può essere misurata secondo criteri specifici chiamati RECIST Versione 1.1.
Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tutti i partecipanti devono seguire le misure contraccettive definite dal protocollo dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule renali. Questo è un tipo di tumore che colpisce i reni.
Non possono partecipare persone che non hanno già ricevuto 1 o 2 trattamenti precedenti che includevano un inibitore del checkpoint immunitario. Questi sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady
Repubblica Ceca
Institut Paoli Calmettes
Marsiglia
Francia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
Meldola
Italia
Hospital Del Mar
Barcellona
Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Hospital Universitario La Paz
Madrid
Spagna
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej
Biała Podlaska
Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
Poznań
Polonia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
Bordeaux
Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
Gliwice
Polonia
Institut Catala D’oncologia
Badalona
Spagna
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
Chambray-lès-Tours
Francia
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Hasselt
Belgio
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Gand
Belgio
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Anderlecht
Belgio
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Anversa
Belgio
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Courtrai
Belgio
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Tivozanib è un farmaco utilizzato per trattare il carcinoma a cellule renali. Agisce bloccando l’azione di alcune proteine che favoriscono la crescita dei vasi sanguigni nei tumori, aiutando a rallentare o fermare la crescita del tumore.
Nivolumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule renali.
Carcinoma a cellule renali – È un tipo di cancro che inizia nei reni, più precisamente nelle cellule che rivestono i piccoli tubuli all’interno del rene. Questo tipo di carcinoma è il più comune tra i tumori renali negli adulti. Inizialmente, può non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo può causare sangue nelle urine, dolore al fianco o alla schiena, e una massa palpabile nell’addome. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, e può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o le ossa. La progressione del carcinoma a cellule renali può variare notevolmente da persona a persona.
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