Studio sull’Obinutuzumab per la Nefropatia Membranosa Primaria in pazienti resistenti o intolleranti al Rituximab

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Di cosa tratta questo studio?

La Nefropatia Membranosa Primaria è una malattia dei reni che può portare a una condizione chiamata sindrome nefrosica, caratterizzata da un’elevata perdita di proteine nelle urine. Questo studio si concentra su pazienti che non rispondono bene al trattamento con Rituximab o che non possono tollerarlo. L’obiettivo è valutare se il farmaco Obinutuzumab può aiutare a migliorare la condizione di questi pazienti e se è sicuro da usare.

Il trattamento con Obinutuzumab sarà somministrato ai partecipanti che hanno mostrato resistenza o dipendenza da Rituximab, o che non possono più usarlo a causa di reazioni avverse. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per vedere se la loro condizione migliora e per controllare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a verificare se il farmaco può indurre una remissione della sindrome nefrosica legata alla Nefropatia Membranosa.

Il farmaco Obinutuzumab sarà somministrato sotto forma di soluzione per infusione, e i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Lo studio si propone di raccogliere dati su come il farmaco influisce sulla malattia e sulla qualità della vita dei pazienti. I risultati aiuteranno a capire se Obinutuzumab può essere una valida opzione di trattamento per chi non può usare Rituximab.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di obinutuzumab, un farmaco somministrato tramite infusione. Questo farmaco è utilizzato per trattare la sindrome nefrosica associata alla nefropatia membranosa primaria.

La somministrazione di obinutuzumab avviene in ospedale sotto supervisione medica per monitorare eventuali reazioni avverse durante l’infusione.

2 trattamento di supporto

Durante il trattamento, possono essere somministrati farmaci di supporto per gestire i sintomi e migliorare la tolleranza al trattamento.

Questi farmaci includono paracetamolo (500 mg compresse) per via orale per alleviare il dolore o la febbre, e methylprednisolone (16 mg compresse) per via orale per ridurre l’infiammazione.

3 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio regolare della salute è essenziale per valutare l’efficacia del trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includono esami del sangue e delle urine per misurare i livelli di proteine e altri parametri importanti per la salute renale.

4 valutazione dei risultati

Dopo 12 mesi di trattamento, viene valutata l’incidenza di remissione completa o parziale della sindrome nefrosica.

La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio di eventi avversi seri e non seri, in particolare reazioni legate all’infusione.

5 follow-up a lungo termine

Il follow-up continua fino a 24 mesi per monitorare la durata della remissione e la sicurezza a lungo termine del trattamento.

Durante questo periodo, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la salute generale e la qualità della vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere adulti, cioè avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Utilizzare un metodo contraccettivo efficace senza interruzioni, da 28 giorni prima dell’inizio del trattamento fino a 18 mesi dopo la fine del trattamento. Gli uomini devono anche accettare di non donare sperma durante il trattamento e per 18 mesi dopo la fine del trattamento. Le donne devono sottoporsi a test di gravidanza durante lo studio.
  • Avere una diagnosi di nefropatia membranosa primaria confermata da una biopsia renale.
  • Disporre di una biopsia renale recente (negli ultimi sei mesi) per confermare la diagnosi di nefropatia membranosa e valutare la gravità dei cambiamenti cronici e il numero di podociti glomerulari.
  • Essere a rischio elevato di progressione verso una malattia renale allo stadio terminale a causa di una proteinuria persistente (escrezione di proteine nelle urine > 3,5 g/24 ore come media di tre misurazioni consecutive) nonostante il trattamento di base con inibitori del sistema renina-angiotensina (ACEi e/o ARBs) alle dosi massime tollerate per almeno sei mesi prima dell’inclusione.
  • Non aver risposto in modo definitivo ed efficace alla terapia con rituximab a causa di intolleranza al rituximab: qualsiasi precedente reazione di ipersensibilità grave al rituximab che impedisce ulteriori esposizioni al farmaco.
  • Non aver risposto in modo definitivo ed efficace alla terapia con rituximab a causa di resistenza al rituximab: nessuna evidenza di remissione completa o parziale della sindrome nefrosica per almeno 6 mesi dopo la somministrazione di rituximab.
  • Non aver risposto in modo definitivo ed efficace alla terapia con rituximab a causa di dipendenza dal rituximab: sindrome nefrosica con frequenti ricadute per almeno il 50% del tempo nei 24 mesi precedenti l’iscrizione, in pazienti che hanno ottenuto una remissione iniziale dopo la somministrazione di rituximab.
  • Avere una funzione renale stimata (GFR/eGFR) di almeno 30 mL/min/1,73 m², calcolata utilizzando l’equazione CKD-EPI, o una clearance della creatinina endogena qualificata di almeno 30 mL/min/1,73 m² basata su una raccolta di urina di 24 ore durante lo screening.
  • Essere in grado di comprendere e fornire un consenso scritto valido per lo studio secondo le linee guida della Dichiarazione di Helsinki.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non tollerano il farmaco Rituximab. Questo significa che se hai avuto reazioni negative o allergiche a questo farmaco, non puoi essere incluso nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rispondono al Rituximab o che dipendono da esso. Questo significa che se il tuo corpo non reagisce al trattamento con questo farmaco o se hai bisogno di usarlo continuamente per mantenere i risultati, non puoi partecipare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio. Lo studio è aperto solo a persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo significa che se sei in una situazione di particolare fragilità o rischio, non puoi essere incluso nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
22.03.2022

Sedi della sperimentazione

Obinutuzumab è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per trattare la sindrome nefrosica associata a nefropatia membranosa primaria. Viene somministrato ai pazienti che non tollerano il Rituximab o che sono resistenti o dipendenti da esso. L’obiettivo è vedere se Obinutuzumab può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e se è sicuro e ben tollerato dai pazienti.

Malattie in studio:

Nefropatia Membranosa Primaria – È una malattia renale caratterizzata dall’ispessimento delle membrane nei glomeruli, le unità filtranti del rene. Questo ispessimento è causato da depositi di anticorpi e proteine, che possono portare a una perdita di proteine nelle urine, nota come sindrome nefrosica. La malattia progredisce lentamente e può causare gonfiore, aumento della pressione sanguigna e livelli elevati di colesterolo. In alcuni casi, la funzione renale può deteriorarsi nel tempo, portando a insufficienza renale. La causa esatta della nefropatia membranosa primaria è spesso sconosciuta, ma può essere associata a malattie autoimmuni. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia renale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:29

ID della sperimentazione:
2024-515857-93-00
NCT ID:
NCT05050214
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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