Studio sull’Obinutuzumab per la Nefropatia Membranosa Primaria in pazienti resistenti o intolleranti al Rituximab

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Di cosa tratta questo studio?

La Nefropatia Membranosa Primaria รจ una malattia dei reni che puรฒ portare a una condizione chiamata sindrome nefrosica, caratterizzata da un’elevata perdita di proteine nelle urine. Questo studio si concentra su pazienti che non rispondono bene al trattamento con Rituximab o che non possono tollerarlo. L’obiettivo รจ valutare se il farmaco Obinutuzumab puรฒ aiutare a migliorare la condizione di questi pazienti e se รจ sicuro da usare.

Il trattamento con Obinutuzumab sarร  somministrato ai partecipanti che hanno mostrato resistenza o dipendenza da Rituximab, o che non possono piรน usarlo a causa di reazioni avverse. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per vedere se la loro condizione migliora e per controllare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a verificare se il farmaco puรฒ indurre una remissione della sindrome nefrosica legata alla Nefropatia Membranosa.

Il farmaco Obinutuzumab sarร  somministrato sotto forma di soluzione per infusione, e i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Lo studio si propone di raccogliere dati su come il farmaco influisce sulla malattia e sulla qualitร  della vita dei pazienti. I risultati aiuteranno a capire se Obinutuzumab puรฒ essere una valida opzione di trattamento per chi non puรฒ usare Rituximab.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di obinutuzumab, un farmaco somministrato tramite infusione. Questo farmaco รจ utilizzato per trattare la sindrome nefrosica associata alla nefropatia membranosa primaria.

La somministrazione di obinutuzumab avviene in ospedale sotto supervisione medica per monitorare eventuali reazioni avverse durante l’infusione.

2 trattamento di supporto

Durante il trattamento, possono essere somministrati farmaci di supporto per gestire i sintomi e migliorare la tolleranza al trattamento.

Questi farmaci includono paracetamolo (500 mg compresse) per via orale per alleviare il dolore o la febbre, e methylprednisolone (16 mg compresse) per via orale per ridurre l’infiammazione.

3 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio regolare della salute รจ essenziale per valutare l’efficacia del trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includono esami del sangue e delle urine per misurare i livelli di proteine e altri parametri importanti per la salute renale.

4 valutazione dei risultati

Dopo 12 mesi di trattamento, viene valutata l’incidenza di remissione completa o parziale della sindrome nefrosica.

La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio di eventi avversi seri e non seri, in particolare reazioni legate all’infusione.

5 follow-up a lungo termine

Il follow-up continua fino a 24 mesi per monitorare la durata della remissione e la sicurezza a lungo termine del trattamento.

Durante questo periodo, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la salute generale e la qualitร  della vita del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere adulti, cioรจ avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Utilizzare un metodo contraccettivo efficace senza interruzioni, da 28 giorni prima dell’inizio del trattamento fino a 18 mesi dopo la fine del trattamento. Gli uomini devono anche accettare di non donare sperma durante il trattamento e per 18 mesi dopo la fine del trattamento. Le donne devono sottoporsi a test di gravidanza durante lo studio.
  • Avere una diagnosi di nefropatia membranosa primaria confermata da una biopsia renale.
  • Disporre di una biopsia renale recente (negli ultimi sei mesi) per confermare la diagnosi di nefropatia membranosa e valutare la gravitร  dei cambiamenti cronici e il numero di podociti glomerulari.
  • Essere a rischio elevato di progressione verso una malattia renale allo stadio terminale a causa di una proteinuria persistente (escrezione di proteine nelle urine > 3,5 g/24 ore come media di tre misurazioni consecutive) nonostante il trattamento di base con inibitori del sistema renina-angiotensina (ACEi e/o ARBs) alle dosi massime tollerate per almeno sei mesi prima dell’inclusione.
  • Non aver risposto in modo definitivo ed efficace alla terapia con rituximab a causa di intolleranza al rituximab: qualsiasi precedente reazione di ipersensibilitร  grave al rituximab che impedisce ulteriori esposizioni al farmaco.
  • Non aver risposto in modo definitivo ed efficace alla terapia con rituximab a causa di resistenza al rituximab: nessuna evidenza di remissione completa o parziale della sindrome nefrosica per almeno 6 mesi dopo la somministrazione di rituximab.
  • Non aver risposto in modo definitivo ed efficace alla terapia con rituximab a causa di dipendenza dal rituximab: sindrome nefrosica con frequenti ricadute per almeno il 50% del tempo nei 24 mesi precedenti l’iscrizione, in pazienti che hanno ottenuto una remissione iniziale dopo la somministrazione di rituximab.
  • Avere una funzione renale stimata (GFR/eGFR) di almeno 30 mL/min/1,73 mยฒ, calcolata utilizzando l’equazione CKD-EPI, o una clearance della creatinina endogena qualificata di almeno 30 mL/min/1,73 mยฒ basata su una raccolta di urina di 24 ore durante lo screening.
  • Essere in grado di comprendere e fornire un consenso scritto valido per lo studio secondo le linee guida della Dichiarazione di Helsinki.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non tollerano il farmaco Rituximab. Questo significa che se hai avuto reazioni negative o allergiche a questo farmaco, non puoi essere incluso nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rispondono al Rituximab o che dipendono da esso. Questo significa che se il tuo corpo non reagisce al trattamento con questo farmaco o se hai bisogno di usarlo continuamente per mantenere i risultati, non puoi partecipare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio. Lo studio รจ aperto solo a persone di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo significa che se sei in una situazione di particolare fragilitร  o rischio, non puoi essere incluso nello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
22.03.2022

Sedi dello studio

Obinutuzumab รจ un farmaco utilizzato in questo studio clinico per trattare la sindrome nefrosica associata a nefropatia membranosa primaria. Viene somministrato ai pazienti che non tollerano il Rituximab o che sono resistenti o dipendenti da esso. L’obiettivo รจ vedere se Obinutuzumab puรฒ aiutare a ridurre i sintomi della malattia e se รจ sicuro e ben tollerato dai pazienti.

Nefropatia Membranosa Primaria โ€“ รˆ una malattia renale caratterizzata dall’ispessimento delle membrane nei glomeruli, le unitร  filtranti del rene. Questo ispessimento รจ causato da depositi di anticorpi e proteine, che possono portare a una perdita di proteine nelle urine, nota come sindrome nefrosica. La malattia progredisce lentamente e puรฒ causare gonfiore, aumento della pressione sanguigna e livelli elevati di colesterolo. In alcuni casi, la funzione renale puรฒ deteriorarsi nel tempo, portando a insufficienza renale. La causa esatta della nefropatia membranosa primaria รจ spesso sconosciuta, ma puรฒ essere associata a malattie autoimmuni. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia renale.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 14:39

ID dello studio:
2024-515857-93-00
NCT ID:
NCT05050214
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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