Studio di fattibilità dell’anticorpo monoclonale SGM-101 marcato con fluorocromo per la rilevazione intraoperatoria delle metastasi cerebrali di origine colorettale

2 1 1

Sponsor

What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle metastasi cerebrali che hanno origine dal cancro del colon-retto. La ricerca utilizza un farmaco chiamato SGM-101, che è un anticorpo monoclonale speciale marcato con una sostanza fluorescente. Questo anticorpo è progettato per legarsi specificamente a una proteina chiamata antigene carcinoembrionario, che è presente sulle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace l’SGM-101 nel rilevare le metastasi cerebrali durante l’intervento chirurgico. Il farmaco viene somministrato ai pazienti attraverso infusione endovenosa prima dell’operazione. Durante l’intervento, viene utilizzato uno speciale sistema di telecamere chiamato Quest Spectrum System per visualizzare la fluorescenza emessa dal farmaco, che aiuta a identificare il tessuto tumorale.

Il trattamento prevede una singola dose del farmaco, fino a un massimo di 15 milligrammi. Durante lo studio, i medici valuteranno se il tessuto che appare fluorescente durante l’operazione corrisponde effettivamente al tessuto tumorale confermato dalle analisi di laboratorio. Verranno anche monitorate attentamente le condizioni dei pazienti per verificare eventuali effetti collaterali del trattamento.

1 Somministrazione del farmaco SGM-101

Il farmaco SGM-101 viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Questo medicinale è un anticorpo progettato per individuare le metastasi cerebrali di origine colorettale.

La somministrazione avviene prima dell’intervento chirurgico programmato per la rimozione delle metastasi cerebrali.

2 Monitoraggio pre-operatorio

Verranno controllati i segni vitali che includono:

– Frequenza cardiaca

– Pressione arteriosa

– Temperatura corporea

– Livello di coscienza (Scala di Glasgow)

Sarà effettuato anche un monitoraggio per rilevare eventuali crisi epilettiche o deficit neurologici non previsti.

3 Intervento chirurgico

Durante l’operazione, il SGM-101 permetterà di visualizzare le metastasi cerebrali attraverso una speciale tecnologia di fluorescenza.

Il chirurgo utilizzerà questa visualizzazione per guidare la rimozione del tessuto tumorale.

4 Analisi del tessuto rimosso

Il tessuto asportato durante l’intervento viene analizzato in laboratorio per confermare la presenza di cellule tumorali.

Viene valutata la corrispondenza tra le aree fluorescenti identificate durante l’intervento e i risultati dell’analisi del tessuto.

5 Monitoraggio post-operatorio

Continua il monitoraggio dei segni vitali e di eventuali effetti collaterali.

È necessario continuare l’uso di metodi contraccettivi efficaci per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve firmare un consenso informato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Il paziente deve avere più di 18 anni di età.
  • Tutte le donne in età fertile e tutti gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e continuare ad utilizzarlo per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Il paziente deve essere in grado di comunicare efficacemente con il ricercatore in lingua olandese e deve essere disposto a rispettare le restrizioni dello studio.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di metastasi cerebrali di origine colorettale (il cancro del colon-retto si è diffuso al cervello) e deve essere programmato per un intervento chirurgico di rimozione.

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con allergie note al farmaco SGM-101 o ai suoi componenti
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del sistema immunitario
  • Persone con gravi disfunzioni epatiche (problemi al fegato) o renali (problemi ai reni)
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica
  • Persone che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hcacquikiw Muigian Cbcocmh Sxcmpxrkf L'Aia Paesi Bassi
Laceb Ubgmrjrktckc Mmszycw Czvozsg (dulru Leida Paesi Bassi

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
17.04.2024

Trial locations

SGM-101 è un anticorpo monoclonale fluorescente che si lega specificamente all’antigene carcinoembrionario (CEA). Questo farmaco è progettato per aiutare i chirurghi a identificare visivamente le metastasi cerebrali di origine colorettale durante l’intervento chirurgico. Quando il farmaco viene somministrato al paziente, si accumula nelle cellule tumorali e, grazie alla sua proprietà fluorescente, rende le metastasi più facilmente visibili durante l’operazione. Questo può aiutare i chirurghi a rimuovere il tessuto tumorale con maggiore precisione.

Brain metastases – Le metastasi cerebrali sono tumori che si sviluppano nel cervello dopo che il cancro si è diffuso da un’altra parte del corpo. In questo caso specifico, si tratta di metastasi che hanno origine da un tumore colorettale primario. Queste lesioni si formano quando le cellule tumorali viaggiano attraverso il flusso sanguigno e si stabiliscono nel tessuto cerebrale. Le metastasi cerebrali possono svilupparsi in qualsiasi area del cervello e spesso si presentano come lesioni multiple. Il tessuto cerebrale circostante può essere influenzato dalla presenza di queste masse tumorali. La crescita di queste metastasi può causare cambiamenti nella struttura e nella funzione del tessuto cerebrale circostante.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:18

Trial ID:
2024-510767-30-00
Protocol code:
NL74956.058.21
NCT ID:
NCT04755920
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…

    Italia