Studio sull’Efficacia delle Gocce Oculari di Insulina nel Trattamento della Sindrome dell’Occhio Secco in Pazienti con Ipotensori Topici

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sulla sindrome dell’occhio secco, una condizione in cui gli occhi non producono abbastanza lacrime o le lacrime evaporano troppo rapidamente, causando irritazione e disagio. Questo studio esamina l’uso di colliri a base di insulina umana per trattare questa condizione in pazienti che utilizzano farmaci ipotensivi topici, che sono medicinali usati per abbassare la pressione oculare. L’obiettivo è valutare l’efficacia preliminare di questi colliri rispetto a un placebo, che in questo caso sono lacrime artificiali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno colliri contenenti insulina o lacrime artificiali per un periodo di sei mesi. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei sintomi dell’occhio secco e altri aspetti della salute oculare, come la colorazione della cornea e il tempo di rottura del film lacrimale. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali e la conformità al trattamento ipotensivo. L’obiettivo è determinare se i colliri a base di insulina possono offrire un miglioramento significativo rispetto alle lacrime artificiali.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di occhio secco e la presenza di ipertensione oculare o glaucoma controllato con trattamento ipotensivo.

2 somministrazione del trattamento

Vengono somministrate gocce oculari di insulina umana per valutare l’efficacia nel controllo della malattia dell’occhio secco.

Le gocce oculari vengono applicate per via oftalmica secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

3 monitoraggio dei sintomi

I sintomi dell’occhio secco vengono monitorati per un periodo di 6 mesi.

Vengono effettuate valutazioni periodiche per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi rispetto all’inizio del trattamento.

4 valutazione dei cambiamenti corneali

Viene eseguita una valutazione delle macchie corneali per rilevare eventuali cambiamenti.

Si misura la sensibilità corneale e l’iperemia congiuntivale per monitorare la risposta al trattamento.

5 analisi del film lacrimale

Viene misurato il tempo di rottura del film lacrimale senza contatto per valutare la stabilità del film lacrimale.

Si osservano eventuali cambiamenti nella dispersione della luce e nei livelli di citochine.

6 valutazione della compliance terapeutica

Viene monitorata la compliance al trattamento ipotensivo per garantire l’aderenza al protocollo dello studio.

Si registra la proporzione di pazienti che presentano effetti avversi durante il periodo di trattamento.

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati ottenuti dopo 6 mesi di trattamento.

I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza delle gocce oculari di insulina nel trattamento dell’occhio secco.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono fornire un consenso informato scritto e devono essere in grado e disposti a partecipare a tutte le visite e procedure previste dallo studio.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento della visita di screening.
  • I pazienti devono avere una pressione oculare elevata o glaucoma controllato con un trattamento ipotensivo. Pressione oculare elevata significa che la pressione all’interno dell’occhio è più alta del normale. Glaucoma è una condizione che può danneggiare il nervo ottico dell’occhio.
  • I pazienti devono avere una diagnosi di occhio secco, una condizione in cui gli occhi non producono abbastanza lacrime o le lacrime evaporano troppo velocemente, causando irritazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia dell’occhio secco. Questa è una condizione in cui gli occhi non producono abbastanza lacrime o le lacrime evaporano troppo velocemente, causando secchezza e irritazione.
  • Non possono partecipare persone che non usano ipotensori topici. Questi sono farmaci applicati direttamente sugli occhi per ridurre la pressione oculare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
17.02.2023

Sedi della sperimentazione

Insulina: Questo farmaco viene utilizzato sotto forma di collirio per valutare la sua efficacia nel controllo della malattia dell’occhio secco nei pazienti che utilizzano ipotensori topici. L’obiettivo è capire se l’insulina può migliorare i sintomi dell’occhio secco rispetto all’uso di lacrime artificiali.

Malattie in studio:

Sindrome dell’occhio secco – È una condizione in cui gli occhi non producono abbastanza lacrime o le lacrime evaporano troppo rapidamente, causando secchezza e irritazione. I sintomi possono includere bruciore, prurito, sensazione di sabbia negli occhi e visione offuscata. La progressione della malattia può portare a infiammazione e danni alla superficie dell’occhio. In alcuni casi, può verificarsi un aumento della sensibilità alla luce. La condizione può essere aggravata da fattori ambientali come vento, fumo o aria secca. Può colpire persone di tutte le età, ma è più comune negli anziani.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:28

ID della sperimentazione:
2024-518407-22-00
Codice del protocollo:
01INSULINAGLAUCOMA20
NCT ID:
NCT06017362
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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