Studio sull’uso di SGM-101 per l’endoscopia a fluorescenza nei pazienti con sospetto tumore rettale in fase iniziale (polipi con adenocarcinoma T1 o displasia di alto grado)

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’uso di un nuovo metodo per individuare il cancro rettale precoce. La ricerca utilizza un farmaco chiamato SGM-101, che è un anticorpo monoclonale speciale che si lega alle cellule tumorali e diventa fluorescente, permettendo ai medici di vedere meglio il tessuto malato durante l’esame endoscopico del retto.

Il farmaco SGM-101 viene somministrato attraverso infusione endovenosa e si concentra specificamente nelle aree dove sono presenti cellule tumorali. Questa sostanza è progettata per aiutare i medici a distinguere tra tessuto normale e tessuto malato durante l’esame del retto, in particolare nei casi in cui si sospetta la presenza di polipi che potrebbero contenere cellule cancerose.

Lo studio si propone di verificare se questo nuovo metodo di visualizzazione sia efficace nel rilevare le zone malate durante l’esame endoscopico. Il farmaco viene somministrato prima dell’esame e permette ai medici di vedere le aree sospette attraverso una speciale luce che fa risaltare le zone dove il farmaco si è concentrato. La dose massima giornaliera del farmaco è di 15 milligrammi e il trattamento dura un giorno.

1 Somministrazione del tracciante

Il paziente riceverà un’iniezione endovenosa del tracciante fluorescente SGM-101, un anticorpo monoclonale chimerico coniugato con un fluorocromo.

Il tracciante viene somministrato attraverso infusione endovenosa in una dose che verrà determinata durante la fase I dello studio.

2 Endoscopia con fluorescenza

Verrà eseguita un’endoscopia con fluorescenza utilizzando un laparoscopio speciale che può rilevare il tracciante fluorescente.

L’esame permetterà di visualizzare le aree sospette nel retto, definito come l’area tra la linea dentata e 10 cm dall’ano.

Durante la procedura, verranno identificate le zone che emettono fluorescenza, indicative di possibile tessuto anomalo.

3 Resezione endoscopica

Si procederà alla resezione endoscopica en-bloc della lesione identificata.

Il tessuto rimosso verrà esaminato sia con la telecamera a fluorescenza che al microscopio.

Verranno valutati i margini di resezione per assicurare la completa rimozione del tessuto anomalo.

4 Analisi del tessuto

Il tessuto asportato verrà analizzato in laboratorio per determinare la presenza di tessuto normale, displasia di basso grado o tessuto maligno.

Verrà effettuata un’analisi microscopica speciale utilizzando uno scanner dedicato a 700nm per valutare la fluorescenza nel tessuto.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un sospetto tumore rettale precoce (T1RC/HGD) e deve essere programmato per una resezione endoscopica locale en-bloc del retto (l’area tra la linea dentata e 10 cm dall’ano)
  • Il paziente deve avere più di 18 anni di età
  • Il paziente deve essere capace e disposto a fornire il proprio consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Il paziente non deve appartenere a gruppi di popolazione vulnerabile

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con allergie note ai componenti del tracciante fluorescente SGM-101
  • Persone con gravi malattie del sistema immunitario (sistema di difesa del corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia nelle ultime 4 settimane
  • Persone con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con metastasi (diffusione del tumore ad altri organi)
  • Persone con infezioni attive o febbre al momento dell’arruolamento
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori negli ultimi 30 giorni
  • Persone con disturbi della coagulazione (problemi di sanguinamento)
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
25.01.2024

Sedi della sperimentazione

SGM-101 è un tracciante fluorescente che si lega specificamente al tessuto tumorale. Questo farmaco viene utilizzato durante le procedure endoscopiche per aiutare i medici a distinguere meglio tra tessuto normale e tessuto potenzialmente canceroso nel retto. Quando viene illuminato con una speciale luce durante l’endoscopia, il tracciante fa brillare le aree sospette, rendendo più facile per i medici identificare le zone che potrebbero contenere cellule tumorali.

Il sistema di endoscopia fluorescente di Quest Medical Imaging viene utilizzato insieme al tracciante SGM-101. Questo strumento specializzato permette ai medici di visualizzare la fluorescenza emessa dal tracciante durante l’esame endoscopico, aiutando così a identificare con maggiore precisione le aree di tessuto anomalo nel retto.

Malattie in studio:

Early rectal cancer – Il cancro rettale precoce è una condizione in cui le cellule tumorali si sviluppano nella parte finale dell’intestino crasso, specificamente nel retto. In questa fase iniziale, il tumore è limitato agli strati più superficiali della parete rettale. La malattia inizia tipicamente con piccole alterazioni delle cellule della mucosa rettale, che progressivamente si trasformano in tessuto canceroso. Questa forma di cancro si sviluppa generalmente da polipi adenomatosi preesistenti. Le cellule anomale si moltiplicano nella mucosa rettale e possono gradualmente estendersi agli strati più profondi della parete intestinale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:28

ID della sperimentazione:
2024-510769-41-00
Codice del protocollo:
NL83765.058.23
NCT ID:
NCT06280690
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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