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Studio sulla ipocalcemia post-tirodectomia totale con supplementazione preoperatoria di colecalciferolo per pazienti sottoposti a tiroidectomia totale

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What is this study about?

La ricerca riguarda lipocalcemia che puรฒ verificarsi dopo un intervento chirurgico chiamato tiroidectomia totale, in cui viene rimossa la tiroide. L’ipocalcemia รจ una condizione in cui i livelli di calcio nel sangue sono troppo bassi, causando disagio e prolungando il tempo di ricovero in ospedale. Per affrontare questo problema, lo studio esamina l’uso del colecalciferolo, una forma di vitamina D, somministrata prima dell’operazione per vedere se puรฒ aiutare a prevenire o ridurre l’ipocalcemia post-operatoria.

Il trattamento prevede l’assunzione di una soluzione orale chiamata UVEDOSE 100 000 UI, che contiene colecalciferolo. L’obiettivo principale รจ valutare se questa integrazione pre-operatoria puรฒ ridurre l’incidenza di ipocalcemia dopo l’intervento. Durante lo studio, verranno monitorati i livelli di calcio nel sangue e i sintomi associati all’ipocalcemia per un periodo di 15 giorni dopo l’operazione. Inoltre, verranno raccolti dati sugli eventi avversi e sul numero di giorni di ricovero ospedaliero.

Lo studio mira a migliorare la gestione dell’ipocalcemia post-operatoria, riducendo il disagio per i pazienti e i costi ospedalieri. I partecipanti riceveranno il colecalciferolo prima della tiroidectomia e saranno seguiti attentamente per valutare l’efficacia del trattamento nel prevenire l’ipocalcemia. Questo approccio potrebbe portare a un recupero piรน rapido e a una migliore esperienza complessiva per i pazienti sottoposti a questo tipo di intervento chirurgico.

1 inizio della partecipazione allo studio

Il paziente deve avere almeno 18 anni e deve essere programmato per una tiroidectomia totale.

รˆ necessario fornire il consenso informato scritto e avere l’affiliazione al sistema di sicurezza sociale.

2 supplementazione pre-operatoria

Prima dell’intervento chirurgico, viene somministrato colecalciferolo per via orale. Questo รจ un tipo di vitamina D.

Il farmaco utilizzato รจ UVEDOSE 100 000 UI, una soluzione orale in fiala.

3 intervento chirurgico

Il paziente viene sottoposto a una tiroidectomia totale, che รจ la rimozione completa della ghiandola tiroidea.

4 monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento, viene monitorata l’eventuale insorgenza di ipocalcemia, che รจ un basso livello di calcio nel sangue.

L’ipocalcemia sierica รจ definita da un livello di calcio corretto per l’albuminemia inferiore a 2.00 mmol/L.

L’ipocalcemia clinica รจ identificata dalla comparsa di segni come il segno di Chvostek, il segno di Trousseau, o parestesie delle estremitร  e periorali.

5 valutazione della durata dell'ospedalizzazione

Viene misurata la durata dell’ospedalizzazione iniziale in giorni.

Si raccolgono dati sugli eventi avversi e sul numero di riammissioni.

6 valutazione della gravitร  dell'ipocalcemia

La gravitร  dell’ipocalcemia รจ definita da un livello di calcio corretto per l’albuminemia inferiore a 1.90 mmol/L.

Si valuta anche l’uso di gluconato di calcio per via endovenosa nei primi 15 giorni post-operatori.

7 misurazione della vitamina D

La carenza di vitamina D viene misurata confrontando il valore iniziale di 25OHD alla visita di inclusione con il valore del giorno dell’operazione.

8 valutazione dell'attivitร  paratiroidea

L’attivitร  delle paratiroidi viene valutata misurando il paratormone (PTH).

L’ipoparatiroidismo รจ definito da un livello di PTH inferiore a 15 ng/L.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere programmato per un intervento di tiroidectomia totale, che รจ la rimozione completa della tiroide, per qualsiasi motivo medico.
  • Il paziente deve fornire un consenso informato scritto, che significa che ha letto e compreso le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.
  • Il paziente deve essere affiliato al sistema di sicurezza sociale, il che significa che deve avere una copertura assicurativa sanitaria o simile.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno giร  subito un intervento di rimozione della tiroide, chiamato tiroidectomia.
  • Non possono partecipare persone che hanno livelli di calcio nel sangue giร  bassi prima dell’intervento, condizione nota come ipocalcemia.
  • Non possono partecipare persone che hanno una carenza di vitamina D non trattata.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse conosciute alla colecalciferolo, che รจ una forma di vitamina D.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che influenzano il metabolismo del calcio o della vitamina D.
  • Non possono partecipare persone che hanno malattie gravi o condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato per partecipare allo studio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Cholecalciferolo รจ una forma di vitamina D utilizzata per aumentare i livelli di vitamina D nel corpo. In questo studio, viene somministrato ai pazienti prima dell’intervento chirurgico di tiroidectomia totale per valutare se puรฒ ridurre l’incidenza di ipocalcemia, una condizione caratterizzata da bassi livelli di calcio nel sangue, che puรฒ verificarsi dopo l’intervento.

Malattie indagate:

Ipocalcemia postoperatoria โ€“ L’ipocalcemia postoperatoria รจ una condizione che puรฒ verificarsi dopo un intervento chirurgico di tiroidectomia, in cui i livelli di calcio nel sangue diventano troppo bassi. Questo puรฒ causare sintomi come formicolio alle estremitร , spasmi muscolari e crampi. La condizione รจ spesso temporanea, ma puรฒ causare disagio clinico e prolungare la degenza ospedaliera. I segni clinici includono il segno di Chvostek e il segno di Trousseau. La carenza di vitamina D puรฒ influenzare la risposta del corpo a questa condizione. La funzione delle paratiroidi รจ importante per regolare i livelli di calcio e puรฒ essere compromessa durante l’intervento.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:16

Trial ID:
2024-516793-30-00
Protocol code:
CHRD2115
NCT ID:
NCT04775381
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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