Indice
- Panoramica dello studio
- Partecipanti e criteri generali
- Fasi dello studio e obiettivi
- Misure di risultato principali
- Disegno dello studio e confronto con placebo
- Dati principali del trial
Panoramica dello studio
Lo studio disponibile su Ly3871801 è un trial interventistico in Fase 2 condotto in adulti con artrite reumatoide.[1] Il titolo indica che si tratta di uno studio adattivo di Fase 2a/2b, quindi i ricercatori hanno valutato il trattamento in due momenti o parti dello stesso programma di ricerca.[1]
Lo stato del trial è completato e l’arruolamento totale è stato di 332 partecipanti.[1] L’obiettivo generale era confrontare Ly3871801 con un placebo per capire se il trattamento potesse migliorare i segni e i sintomi della malattia.[1]
Partecipanti e criteri generali
Il trial ha coinvolto partecipanti adulti con artrite reumatoide.[1] Questo significa che lo studio non era rivolto ai bambini, ma a persone in età adulta con questa malattia infiammatoria delle articolazioni.[1]
Dal materiale disponibile non sono riportati criteri dettagliati di inclusione o esclusione, quindi non è possibile descrivere con precisione chi poteva entrare nello studio oltre al fatto di essere adulti con artrite reumatoide.[1]
Fasi dello studio e obiettivi
La Fase 2 è una fase di ricerca che serve soprattutto a vedere se un trattamento sembra funzionare e a raccogliere ulteriori informazioni utili sul suo uso nello studio clinico.[1] In questo caso, il programma era diviso in una parte Fase 2a e una parte Fase 2b.[1]
Nella Fase 2a, l’obiettivo era valutare l’efficacia di Ly3871801 rispetto al placebo misurando il cambiamento del punteggio DAS28-hsCRP rispetto al valore iniziale.[1] Nella Fase 2b, l’obiettivo era valutare se più partecipanti raggiungevano una risposta ACR50 rispetto al placebo.[1]
Misure di risultato principali
Una misura di risultato è il modo in cui i ricercatori decidono se il trattamento ha funzionato.[1] In questo studio, la misura principale della Fase 2a era il cambiamento del DAS28-hsCRP, un punteggio che aiuta a capire quanto è attiva l’artrite reumatoide.[1]
La misura principale della Fase 2b era la percentuale di partecipanti che ottenevano una ACR50.[1] ACR50 significa un miglioramento del 50% secondo criteri standard usati nell’artrite reumatoide.[1]
Il nome hsCRP nel punteggio DAS28-hsCRP indica un esame del sangue chiamato proteina C-reattiva ad alta sensibilità, che può riflettere l’infiammazione nel corpo.[1]
Disegno dello studio e confronto con placebo
Lo studio ha confrontato Ly3871801 con un placebo, cioè un trattamento di confronto che assomiglia al farmaco studiato ma non contiene il principio attivo.[1] Questo tipo di confronto aiuta i ricercatori a capire se i cambiamenti osservati sono davvero legati al trattamento in studio.[1]
Nella descrizione degli interventi è riportato anche un placebo “to match” Ly3871801, cioè costruito per avere un aspetto simile al trattamento attivo.[1] Questo aiuta a rendere il confronto più affidabile.[1]
Dati principali del trial
Di seguito sono riassunti i dati essenziali del trial disponibile su Ly3871801.[1]
- ID dello studio: 2022-502994-40-00.[1]
- Titolo: uno studio adattivo di Fase 2a/2b di Ly3871801 in adulti con artrite reumatoide.[1]
- Condizione studiata: artrite reumatoide.[1]
- Fase: Fase 2.[1]
- Stato: completato.[1]
- Partecipanti: 332 adulti.[1]
- Obiettivo principale: valutare l’efficacia rispetto al placebo usando DAS28-hsCRP e ACR50.[1]
